PAZ320 对 II 型糖尿病患者 PPG 和胰岛素血液水平的疗效和安全性 (PAZ320)
2020年9月24日 更新者：Boston Therapeutics
PAZ320 与标准膳食一起服用对二甲双胍治疗的 II 型糖尿病患者餐后血糖和胰岛素血液水平的疗效和安全性的比较、剂量递增、安慰剂对照研究
本研究的目的是测试 PAZ320 在糖尿病患者中的疗效。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是测试两种剂量的 PAZ320 在已经接受二甲双胍治疗的糖尿病患者中的疗效，以评估和量化其对由米饭组成的标准餐后餐后葡萄糖和胰岛素水平的影响，与安慰剂。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Normandy
-
Lisieux、Normandy、法国、14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一年后被诊断患有 II 型糖尿病且未出现任何疾病并发症的患者。
- 接受二甲双胍治疗的患者高达 3 克/天，每天给药 2 或 3 次。 二甲双胍的剂量不应超过3g/天，且应能被患者很好地耐受，其剂量在纳入研究前的最后3个月内应保持稳定。 二甲双胍应该在就诊的早上服用测试餐后服用。 下一剂二甲双胍将在就诊后随餐服用，按照患者习惯服用的顺序服用。 患者在研究期间不应停止服用二甲双胍，而应像往常一样继续服用，除了在就诊的早晨，当患者到达时处于空腹状态，应在试验餐后服用二甲双胍。 如果同时服用口服抗糖尿病药，由于 HbA1c 水平升高，应在试验餐后与二甲双胍一起服用。
- 年龄 - 35 至 65 岁，男性和女性。
- 女性不宜怀孕或哺乳，有生育潜力的妇女应保证采取避孕措施。
- BMI（体重指数）——介于 25 和 32 之间。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 9% 和高于 6.5% 的患者将在第一次就诊时确定 HbA1c。
- 能够在整个研究期间合作的患者。
排除标准：
- 患有其他基础疾病的患者，如心血管疾病、肾脏疾病、外周血管疾病或任何被认为是糖尿病并发症的病症，应排除在本研究之外。
- 接受胰岛素皮下注射或 GLP-1 激动剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂或格列奈类治疗的患者不应纳入研究。
- HbA1c 高于 9%，或低于 6.5%
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在招募前一个月参加另一项临床研究。
- 不能保证依从性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：A - 安慰剂对照
4 片安慰剂
|
治疗组 A - 4 片安慰剂治疗组 B - 2 片 PAZ320 和 2 片安慰剂，共 4 片
|
|
实验性的：B - PAZ320 低剂量
2 片 PAZ320 和 2 片安慰剂
|
治疗组 A - 4 片安慰剂治疗组 B - 2 片 PAZ320 和 2 片安慰剂，共 4 片
治疗组 B - 2 片 PAZ320 和 2 片安慰剂，总共 4 片治疗组 C - 4 片 PAZ320
其他名称：
|
|
实验性的：C - PAZ320 高剂量
4片PAZ320
|
治疗组 B - 2 片 PAZ320 和 2 片安慰剂，总共 4 片治疗组 C - 4 片 PAZ320
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 PAZ320 对 II 型糖尿病患者餐后血糖水平的影响。
大体时间：2周
|
PAZ320 对 II 型糖尿病患者餐后血糖水平影响的程度和持续时间将在摄入标准膳食后 4 小时内使用植入的连续葡萄糖监测装置在二甲双胍治疗下进行评估。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：2周
|
次要安全终点是发生以下 AE 的受试者人数：受伤、手术、事故或疾病，以及临床实验室值、心理测试或身体检查结果的显着异常。
在手术或诊断程序的情况下，导致此类程序的状况/疾病将被视为 AE，而不是程序本身。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LOÏK GEFFRAY, MD、Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.