La eficacia y seguridad de PAZ320 en los niveles sanguíneos de PPG e insulina en pacientes diabéticos tipo II (PAZ320)
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Boston Therapeutics
Un estudio comparativo, de aumento de dosis y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de PAZ320, ingerido junto con una comida estándar, sobre los niveles sanguíneos de glucosa e insulina posprandiales en pacientes diabéticos tipo II tratados con metformina
El propósito de este estudio es probar la eficacia de PAZ320 en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio clínico es probar la eficacia de dos dosis de PAZ320 en pacientes diabéticos en tratamiento con metformina, con el fin de evaluar y cuantificar su efecto sobre los niveles de glucosa e insulina posprandial tras una comida estándar compuesta por arroz, en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Normandy
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Lisieux, Normandy, Francia, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo II desde hace al menos un año, que no presenten ninguna complicación de su enfermedad.
- Pacientes en tratamiento con metformina hasta 3 g/día, dos o tres veces al día. Las dosis de metformina no deben exceder los 3 g/día, y debe ser bien tolerada por los pacientes, su dosis debe haber sido estable durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio. La metformina debe tomarse en la mañana de la visita solo después de la comida de prueba. Las siguientes dosis de metformina se tomarán con las comidas después de la visita, en el orden habitual de toma del paciente. Los pacientes no deben dejar de tomar metformina durante el estudio, sino continuar como de costumbre, excepto que en las mañanas de las visitas, cuando los pacientes llegan en ayunas, se debe tomar metformina después de la comida de prueba. Si se administra una combinación concomitante con un agente antidiabético oral, debido a los niveles elevados de HbA1c, debe tomarse junto con metformina después de la comida de prueba.
- Edad: entre 35 y 65 años, hombres y mujeres.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, las mujeres en edad fértil deben garantizar medidas anticonceptivas.
- IMC (índice de masa corporal) - entre 25 y 32.
- Pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 9% y superior al 6,5%, se determinará la HbA1c en la primera visita.
- Pacientes que puedan colaborar durante todo el tiempo que dure el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con otras enfermedades subyacentes, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad vascular periférica o cualquier condición que se considere una complicación de la diabetes, deben ser excluidos de este estudio.
- No deben incluirse en el estudio los pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de insulina o con agonistas de GLP-1, o con inhibidores de la alfa-glucosidasa o con glinidas.
- HbA1c superior al 9 % o inferior al 6,5 %
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico en el mes anterior al reclutamiento en el estudio.
- Pacientes que no pueden garantizar el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: A - Control con placebo
4 tabletas de placebo
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Grupo de tratamiento A: 4 tabletas de placebo Grupo de tratamiento B: 2 tabletas de PAZ320 y 2 tabletas de placebo, un total de 4 tabletas
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Experimental: B - PAZ320 Dosis baja
2 comprimidos de PAZ320 y 2 comprimidos de placebo
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Grupo de tratamiento A: 4 tabletas de placebo Grupo de tratamiento B: 2 tabletas de PAZ320 y 2 tabletas de placebo, un total de 4 tabletas
Brazo de tratamiento B: 2 tabletas de PAZ320 y 2 tabletas de placebo, un total de 4 tabletas Brazo de tratamiento C: 4 tabletas de PAZ320
Otros nombres:
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Experimental: C - PAZ320 Alta Dosis
4 tabletas de PAZ320
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Brazo de tratamiento B: 2 tabletas de PAZ320 y 2 tabletas de placebo, un total de 4 tabletas Brazo de tratamiento C: 4 tabletas de PAZ320
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de PAZ320 en los niveles de glucosa en sangre posprandiales en pacientes diabéticos tipo II.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El alcance y la duración del efecto de PAZ320 sobre los niveles de glucosa en sangre posprandiales en pacientes diabéticos tipo II se evaluarán bajo tratamiento con metformina, más de 4 horas después de la ingesta de una comida estándar, usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa implantado.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El criterio de valoración de seguridad secundario es el número de sujetos con ocurrencias de los siguientes EA: lesión, cirugía, accidentes o enfermedades, y anormalidades significativas en los valores de laboratorio clínico, pruebas psicológicas o resultados del examen físico.
En los casos de procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, la afección/enfermedad que dio lugar a dicho procedimiento se considerará como el EA en lugar del procedimiento en sí.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAZ320-003
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