Účinnost a bezpečnost PAZ320 na hladiny PPG a inzulínu v krvi u pacientů s diabetem typu II (PAZ320)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou diabetu II. typu minimálně od jednoho roku bez jakýchkoli komplikací jejich onemocnění.
2. Pacienti léčení metforminem až do 3 g/den, podávaným dvakrát nebo třikrát denně. Dávky metforminu by neměly překročit 3 g/den a pacienti by jej měli dobře tolerovat, jeho dávka by měla být stabilní poslední 3 měsíce před zařazením do studie. Metformin by měl být užíván ráno v den návštěvy pouze po požití testovacího jídla. Další dávky metforminu budou užívány s jídlem po návštěvě v obvyklém pořadí, které pacient užívá. Pacienti by během studie neměli přestat užívat metformin, ale pokračovat jako obvykle, s výjimkou toho, že ráno v době návštěv, kdy pacienti dorazí na lačno, by měl být metformin užíván po testovacím jídle. Pokud je podávána souběžná kombinace s perorálním antidiabetikem, kvůli zvýšeným hladinám HbA1c by se měl užívat společně s metforminem po testovacím jídle.
3. Věk - mezi 35 a 65, muž a žena.
4. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit, ženy ve fertilním věku by měly zaručit antikoncepční opatření.
5. BMI (body mass index) – mezi 25 a 32.
6. U pacientů s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším než 9 % a vyšším než 6,5 % bude HbA1c stanoven při první návštěvě.
7. Pacienti, kteří jsou schopni spolupracovat po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými základními chorobami, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév nebo jakýkoli stav považovaný za komplikaci diabetu, by měli být z této studie vyloučeni.
2. Do studie by neměli být zahrnuti pacienti léčení inzulínovými subkutánními injekcemi nebo agonisty GLP-1 nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebo glinidy.
3. HbA1c vyšší než 9 % nebo nižší než 6,5 %
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
5. Účast v jiné klinické studii v měsíci předcházejícím náboru do studie.
6. Pacienti, kteří nemohou zaručit shodu.