Effekten och säkerheten av PAZ320 på PPG och insulinnivåer i blodet hos typ II diabetespatienter (PAZ320)
24 september 2020 uppdaterad av: Boston Therapeutics
En jämförande, dos-eskalerande, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av PAZ320, intagen tillsammans med en standardmåltid på postprandiala glukos- och insulinnivåer i blodet hos patienter med typ II-diabetes som behandlas med metformin
Syftet med denna studie är att testa effekten av PAZ320 hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande kliniska studie är att testa effekten av två doser PAZ320 hos diabetespatienter som redan behandlas med metformin, för att bedöma och kvantifiera dess effekt på postprandiala glukos- och insulinnivåer efter en standardmåltid bestående av ris, jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, Frankrike, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med typ II-diabetes sedan minst ett år och inte uppvisar några komplikationer av sin sjukdom.
- Patienter under behandling med Metformin upp till 3 g/dag, givet två eller tre gånger dagligen. Metformindoser bör inte överstiga 3 g/dag och bör tolereras väl av patienterna, dess dos bör ha varit stabil under de senaste 3 månaderna innan inkludering i studien. Metformin ska tas på morgonen efter besöket först efter att testmåltiden intagits. Nästa doser av metformin tas i samband med måltid efter besöket, i den vanliga ordningen som patienten är van att ta. Patienterna ska inte sluta ta metformin under studien, utan fortsätta som vanligt, förutom att på morgnarna för besöken, då patienterna anländer i fastande tillstånd, ska metformin tas efter testmåltiden. Om en samtidig kombination med ett oralt antidiabetiskt medel ges, på grund av förhöjda HbA1c-nivåer, ska det tas tillsammans med metformin efter testmåltiden.
- Ålder - mellan 35 och 65, man och kvinna.
- Kvinnor bör inte vara gravida eller amma, kvinnor i fertil ålder bör garantera anti-preventivmedel.
- BMI (body mass index) - mellan 25 och 32.
- Patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) lägre än 9 % och högre än 6,5 % kommer HbA1c att fastställas vid det första besöket.
- Patienter som kan samarbeta under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra underliggande sjukdomar, såsom kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, perifer kärlsjukdom eller något tillstånd som anses vara en komplikation till diabetes, bör uteslutas från denna studie.
- Patienter som behandlas med subkutana insulininjektioner eller med GLP-1-agonister, eller med alfa-glukosidashämmare eller med glinider ska inte inkluderas i studien.
- HbA1c högre än 9 % eller lägre än 6,5 %
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar
- Deltagande i en annan klinisk studie under månaden före rekryteringen till studien.
- Patienter som inte kan garantera efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A - Placebokontroll
4 tabletter placebo
|
Behandlingsarm A - 4 tabletter placebo Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 och 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter
|
|
Experimentell: B - PAZ320 Låg dos
2 tabletter PAZ320 och 2 tabletter placebo
|
Behandlingsarm A - 4 tabletter placebo Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 och 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter
Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 och 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter Behandlingsarm C - 4 tabletter PAZ320
Andra namn:
|
|
Experimentell: C - PAZ320 Hög dos
4 tabletter PAZ320
|
Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 och 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter Behandlingsarm C - 4 tabletter PAZ320
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm PAZ320-effekten på postprandiala blodsockernivåer hos typ II-diabetespatienter.
Tidsram: 2 veckor
|
Omfattningen och varaktigheten av PAZ320-effekten på postprandiala blodsockernivåer hos patienter med typ II-diabetes kommer att bedömas under behandling med metformin, över 4 timmar efter intag av en standardmåltid, med hjälp av en implanterad enhet för kontinuerlig glukosövervakning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Det sekundära säkerhetsmåttet är antalet patienter med förekomster av följande biverkningar: skada, kirurgi, olyckor eller sjukdomar och betydande avvikelser i kliniska laboratorievärden, psykologiska tester eller fynd av fysisk undersökning.
I fall av kirurgiska eller diagnostiska ingrepp kommer tillståndet/sjukdomen som leder till ett sådant ingrepp att betraktas som AE snarare än själva proceduren.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAZ320-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .