이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자의 PPG 및 인슐린 혈중 농도에 대한 PAZ320의 효능 및 안전성 (PAZ320)

2020년 9월 24일 업데이트: Boston Therapeutics

메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 식후 포도당 및 인슐린 혈중 수치에 대한 표준 식사와 함께 섭취한 PAZ320의 효능 및 안전성에 대한 비교, 용량 증량, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 PAZ320의 효능을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 임상 연구의 목적은 쌀로 구성된 표준 식사 후 식후 포도당 및 인슐린 수치에 대한 PAZ320의 효과를 평가하고 정량화하기 위해 이미 메트포르민으로 치료 중인 당뇨병 환자에서 PAZ320의 두 가지 용량의 효능을 테스트하는 것입니다. 위약.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandy
      • Lisieux, Normandy, 프랑스, 14107
        • Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고 질병의 합병증을 나타내지 않는 환자.
  2. 1일 2~3회 Metformin을 1일 최대 3g으로 치료 중인 환자. 메트포르민 용량은 3g/일을 초과해서는 안 되며 환자가 잘 견딜 수 있어야 하고 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다. Metformin은 시험 식사를 한 후에만 방문 아침에 복용해야 합니다. 다음 용량의 메트포르민은 방문 후 환자가 복용하는 습관적인 순서대로 식사와 함께 복용합니다. 환자는 연구 중에 메트포르민 복용을 중단해서는 안 되며, 방문 아침에 환자가 공복 상태에 도착할 때 시험 식사 후에 메트포르민을 복용해야 한다는 점을 제외하고 평소대로 계속해야 합니다. 경구 항당뇨병제와 병용하는 경우 HbA1c 수치가 높기 때문에 시험 식사 후 메트포르민과 함께 복용해야 합니다.
  3. 연령 - 35세에서 65세 사이, 남녀.
  4. 여성은 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 되며, 임신 가능성이 있는 여성은 피임약을 보장해야 합니다.
  5. BMI(체질량 지수) - 25~32 사이.
  6. 당화혈색소(HbA1c)가 9% 미만, 6.5% 이상인 환자는 첫 방문 시 HbA1c를 결정하게 됩니다.
  7. 전체 연구 기간 동안 협력할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환, 신장 질환, 말초 혈관 질환 또는 당뇨병의 합병증으로 간주되는 상태와 같은 다른 기저 질환이 있는 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다.
  2. 인슐린 피하 주사 또는 GLP-1 작용제, 알파-글루코시다제 억제제 또는 글리니드로 치료받은 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  3. HbA1c 9% 이상 또는 6.5% 미만
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  5. 연구에 모집하기 전 달에 또 다른 임상 연구에 참여.
  6. 준수를 보장할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: A - 위약 대조군
위약 4정
다른: 위약
치료군 A - 위약 4정 치료군 B - PAZ320 2정 및 위약 2정, 총 4정
실험적: B - PAZ320 저용량
PAZ320 2정 및 위약 2정
다른: 위약
치료군 A - 위약 4정 치료군 B - PAZ320 2정 및 위약 2정, 총 4정
의약품: PAZ320
치료군 B - PAZ320 2정 및 위약 2정, 총 4정 치료군 C - PAZ320 4정
다른 이름들:
  • 갈락토만난
실험적: C - PAZ320 고용량
PAZ320 4정
의약품: PAZ320
치료군 B - PAZ320 2정 및 위약 2정, 총 4정 치료군 C - PAZ320 4정
다른 이름들:
  • 갈락토만난

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II형 당뇨병 환자의 식후 혈당 수치에 대한 PAZ320 효과를 평가합니다.
기간: 이주
II형 당뇨병 환자의 식후 혈당 수준에 대한 PAZ320 효과의 범위 및 지속 기간은 이식된 연속 혈당 모니터링 장치를 사용하여 표준 식사 섭취 후 4시간 동안 메트포르민으로 치료하는 동안 평가됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 이주
2차 안전성 종점은 부상, 수술, 사고 또는 질병, 임상 실험실 값, 심리 검사 또는 신체 검사 소견의 유의미한 이상과 같은 AE가 발생하는 피험자 수입니다. 수술 또는 진단 절차의 경우, 그러한 절차로 이어지는 상태/질병은 절차 자체가 아니라 AE로 간주됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAZ320-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다