A PAZ320 hatékonysága és biztonságossága a PPG-re és az inzulin vérszintjére II-es típusú cukorbetegeknél (PAZ320)
2020. szeptember 24. frissítette: Boston Therapeutics
Összehasonlító, dózisnövelő, placebo-kontrollos vizsgálat a standard étkezéssel együtt elfogyasztott PAZ320 hatékonyságáról és biztonságosságáról metforminnal kezelt II-es típusú cukorbetegek étkezés utáni glükóz- és inzulinszintjére vonatkozóan
A vizsgálat célja a PAZ320 hatékonyságának tesztelése cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen klinikai vizsgálat célja a PAZ320 két adagjának hatékonyságának tesztelése olyan cukorbetegeknél, akik már metformin kezelésben részesültek, hogy felmérjék és számszerűsítsék annak hatását a posztprandiális glükóz- és inzulinszintekre egy standard rizsből álló étkezés után, összehasonlítva placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, Franciaország, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél legalább egy éve II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és nem mutatták ki betegségük szövődményeit.
- Metforminnal kezelt betegek napi 3 g-ig, naponta kétszer vagy háromszor. A metformin dózisa nem haladhatja meg a napi 3 g-ot, és a betegeknek jól tolerálhatónak kell lenniük, dózisának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban. A metformint a vizit reggelén csak a próbaétkezés után szabad bevenni. A metformin következő adagjait étkezés közben kell bevenni a vizit után, a szokásos sorrendben. A betegek nem hagyhatják abba a metformin szedését a vizsgálat ideje alatt, hanem folytassák a szokásos módon, kivéve, hogy a vizitek reggelén, mivel a betegek éhgyomorra érkeznek, a metformint a próbaétkezés után kell bevenni. Ha az emelkedett HbA1c-szint miatt egyidejűleg szájon át szedhető antidiabetikus szerrel kombinációban adják, azt a teszt étkezés után metforminnal együtt kell bevenni.
- Életkor - 35 és 65 év között, férfi és nő.
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, a fogamzóképes korú nőknek pedig garantálniuk kell a fogamzásgátlást.
- BMI (testtömegindex) - 25 és 32 között.
- Azok a betegek, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) 9%-nál alacsonyabb és 6,5%-nál magasabb, a HbA1c-értéket az első vizit alkalmával határozzák meg.
- Olyan betegek, akik képesek együttműködni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Más alapbetegségben, például szív- és érrendszeri betegségben, vesebetegségben, perifériás érbetegségben vagy a cukorbetegség szövődményének tekintett bármely állapotában szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
- A szubkután inzulin injekcióval vagy GLP-1 agonistákkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy glinidekkel kezelt betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- HbA1c 9%-nál magasabb vagy 6,5%-nál alacsonyabb
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző hónapban.
- Betegek, akik nem tudják garantálni a megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A - Placebo kontroll
4 tabletta placebo
|
A kezelési kar – 4 tabletta placebo B kezelési kar – 2 tabletta PAZ320 és 2 tabletta placebo, összesen 4 tabletta
|
|
Kísérleti: B - PAZ320 alacsony dózisú
2 tabletta PAZ320 és 2 tabletta placebo
|
A kezelési kar – 4 tabletta placebo B kezelési kar – 2 tabletta PAZ320 és 2 tabletta placebo, összesen 4 tabletta
B kezelő kar - 2 tabletta PAZ320 és 2 tabletta placebo, összesen 4 tabletta C kezelő kar - 4 tabletta PAZ320
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C - PAZ320 nagy dózisú
4 db PAZ320 tabletta
|
B kezelő kar - 2 tabletta PAZ320 és 2 tabletta placebo, összesen 4 tabletta C kezelő kar - 4 tabletta PAZ320
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PAZ320 hatását az étkezés utáni vércukorszintre II-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 2 hét
|
A PAZ320 hatásának mértékét és időtartamát a II-es típusú cukorbetegek étkezés utáni vércukorszintjére metformin-kezelés alatt, a szokásos étkezés után több mint 4 órával, beültetett folyamatos glükóz-monitorozó készülék segítségével értékelik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2 hét
|
A másodlagos biztonsági végpont azon alanyok száma, akiknél a következő nemkívánatos események fordulnak elő: sérülések, műtétek, balesetek vagy betegségek, valamint jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi értékekben, pszichológiai vizsgálatokban vagy fizikális vizsgálati eredményekben.
Sebészeti vagy diagnosztikai eljárások esetén az ilyen eljáráshoz vezető állapotot/betegséget nem magának az eljárásnak, hanem nem a beavatkozásnak kell tekinteni.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAZ320-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .