Effekten og sikkerheten til PAZ320 på PPG og insulin blodnivåer hos type II diabetespasienter (PAZ320)
24. september 2020 oppdatert av: Boston Therapeutics
En sammenlignende, dose-eskalerende, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til PAZ320, inntatt sammen med et standardmåltid på post-prandiale glukose- og insulinblodnivåer hos type II-diabetespasienter behandlet med metformin
Formålet med denne studien er å teste effekten av PAZ320 hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske studien er å teste effekten av to doser PAZ320 hos diabetespasienter som allerede er i behandling med metformin, for å vurdere og kvantifisere effekten på postprandiale glukose- og insulinnivåer etter et standardmåltid bestående av ris, sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, Frankrike, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type II diabetes siden minst ett år, uten komplikasjoner av sykdommen.
- Pasienter under behandling med Metformin opptil 3 g/dag, gitt to ganger eller tre ganger daglig. Metformindoser bør ikke overstige 3g/dag, og bør tolereres godt av pasientene, dosen bør ha vært stabil de siste 3 månedene før inkludering i studien. Metformin bør tas om morgenen etter besøket først etter at testmåltidet er tatt. De neste dosene metformin tas sammen med måltider etter besøket, i den vanlige rekkefølgen pasienten er vant til å ta. Pasientene skal ikke slutte å ta metformin under studien, men fortsette som vanlig, bortsett fra at om morgenen av besøkene, da pasientene ankommer i fastende tilstand, bør metformin tas etter prøvemåltidet. Hvis en samtidig kombinasjon med et oralt antidiabetisk middel gis, på grunn av forhøyede HbA1c-nivåer, bør det tas sammen med metformin etter testmåltidet.
- Alder - mellom 35 og 65, mann og kvinne.
- Kvinner bør ikke være gravide eller amme, kvinner i fertil alder bør garantere anti-prevensjon.
- BMI (kroppsmasseindeks) - mellom 25 og 32.
- Pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) lavere enn 9 %, og høyere enn 6,5 %, vil HbA1c bli bestemt ved første besøk.
- Pasienter som er i stand til å samarbeide under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre underliggende sykdommer, som kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, perifer vaskulær sykdom eller enhver tilstand som anses å være en komplikasjon til diabetes, bør ekskluderes fra denne studien.
- Pasienter behandlet med subkutane insulininjeksjoner eller med GLP-1-agonister, eller med alfa-glukosidasehemmere eller med glinider bør ikke inkluderes i studien.
- HbA1c høyere enn 9 %, eller lavere enn 6,5 %
- Kvinner som enten er gravide eller ammende
- Deltakelse i en annen klinisk studie i måneden før rekruttering til studien.
- Pasienter som ikke kan garantere etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: A - Placebokontroll
4 tabletter placebo
|
Behandlingsarm A - 4 tabletter placebo Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 og 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter
|
|
Eksperimentell: B - PAZ320 Lavdose
2 tabletter PAZ320 og 2 tabletter placebo
|
Behandlingsarm A - 4 tabletter placebo Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 og 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter
Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 og 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter Behandlingsarm C - 4 tabletter PAZ320
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C - PAZ320 Høy dose
4 tabletter PAZ320
|
Behandlingsarm B - 2 tabletter PAZ320 og 2 tabletter placebo, totalt 4 tabletter Behandlingsarm C - 4 tabletter PAZ320
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder PAZ320-effekten på postprandiale blodsukkernivåer hos type II diabetespasienter.
Tidsramme: 2 uker
|
Omfanget og varigheten av PAZ320-effekten på postprandiale blodsukkernivåer hos pasienter med type II-diabetes vil bli vurdert under behandling med metformin, over 4 timer etter inntak av et standardmåltid, ved bruk av en implantert enhet for kontinuerlig glukoseovervåking.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er antall personer med forekomster av følgende bivirkninger: skade, kirurgi, ulykker eller sykdommer, og betydelige abnormiteter i kliniske laboratorieverdier, psykologiske tester eller funn av fysiske undersøkelser.
I tilfeller av kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer vil tilstanden/sykdommen som fører til en slik prosedyre anses som AE i stedet for selve prosedyren.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAZ320-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .