L'efficacité et l'innocuité du PAZ320 sur les taux sanguins de PPG et d'insuline chez les patients diabétiques de type II (PAZ320)
24 septembre 2020 mis à jour par: Boston Therapeutics
Une étude comparative, à dose croissante et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du PAZ320, ingéré avec un repas standard, sur les taux sanguins postprandiaux de glucose et d'insuline chez des patients diabétiques de type II traités par la metformine
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du PAZ320 chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude clinique est de tester l'efficacité de deux doses de PAZ320 chez des patients diabétiques déjà sous traitement par la metformine, afin d'évaluer et de quantifier son effet sur les taux postprandiaux de glucose et d'insuline après un repas standard composé de riz, par rapport à placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Normandy
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Lisieux, Normandy, France, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type II depuis au moins un an, ne présentant aucune complication de leur maladie.
- Patients sous traitement par metformine jusqu'à 3 g/jour, administrés deux ou trois fois par jour. Les doses de metformine ne doivent pas dépasser 3g/jour, et doivent être bien tolérées par les patients, sa dose doit être stable depuis les 3 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude. La metformine doit être prise le matin de la visite uniquement après la prise du repas test. Les prochaines doses de metformine seront prises avec les repas après la visite, dans l'ordre habituel que le patient a l'habitude de prendre. Les patients ne doivent pas arrêter de prendre de la metformine pendant l'étude, mais continuer comme d'habitude, sauf que le matin des visites, les patients arrivant à jeun, la metformine doit être prise après le repas test. Si une association concomitante avec un antidiabétique oral est administrée, en raison d'un taux élevé d'HbA1c, elle doit être prise avec la metformine après le repas test.
- Âge - entre 35 et 65 ans, homme et femme.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter, les femmes en âge de procréer doivent garantir des mesures anti-contraceptives.
- IMC (indice de masse corporelle) - entre 25 et 32.
- Les patients dont l'hémoglobine glyquée (HbA1c) est inférieure à 9 % et supérieure à 6,5 %, l'HbA1c sera déterminée lors de la première visite.
- Patients capables de collaborer pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies sous-jacentes, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies vasculaires périphériques ou toute affection considérée comme une complication du diabète, doivent être exclus de cette étude.
- Les patients traités par des injections sous-cutanées d'insuline ou par des agonistes du GLP-1, ou par des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou par des glinides ne doivent pas être inclus dans l'étude.
- HbA1c supérieure à 9 % ou inférieure à 6,5 %
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant le recrutement dans l'étude.
- Les patients qui ne peuvent pas garantir l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: A - Contrôle placebo
4 comprimés de placebo
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Bras de traitement A - 4 comprimés de placebo Bras de traitement B - 2 comprimés de PAZ320 et 2 comprimés de placebo, total de 4 comprimés
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Expérimental: B - PAZ320 faible dose
2 comprimés de PAZ320 et 2 comprimés de placebo
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Bras de traitement A - 4 comprimés de placebo Bras de traitement B - 2 comprimés de PAZ320 et 2 comprimés de placebo, total de 4 comprimés
Bras de traitement B - 2 comprimés de PAZ320 et 2 comprimés de placebo, total de 4 comprimés Bras de traitement C - 4 comprimés de PAZ320
Autres noms:
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Expérimental: C - PAZ320 Haute Dose
4 comprimés de PAZ320
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Bras de traitement B - 2 comprimés de PAZ320 et 2 comprimés de placebo, total de 4 comprimés Bras de traitement C - 4 comprimés de PAZ320
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du PAZ320 sur la glycémie postprandiale chez les patients diabétiques de type II.
Délai: 2 semaines
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L'étendue et la durée de l'effet du PAZ320 sur la glycémie postprandiale chez les patients diabétiques de type II seront évaluées sous traitement à la metformine, plus de 4 heures après la prise d'un repas standard, à l'aide d'un dispositif implanté de surveillance continue de la glycémie.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 2 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité est le nombre de sujets présentant des événements indésirables suivants : blessure, chirurgie, accident ou maladie, et des anomalies significatives dans les valeurs de laboratoire clinique, les tests psychologiques ou les résultats de l'examen physique.
Dans le cas d'interventions chirurgicales ou diagnostiques, l'affection/maladie menant à une telle intervention sera considérée comme l'EI plutôt que l'intervention elle-même.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAZ320-003
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