De werkzaamheid en veiligheid van PAZ320 op PPG- en insulinebloedspiegels bij type II diabetespatiënten (PAZ320)
24 september 2020 bijgewerkt door: Boston Therapeutics
Een vergelijkende, dosis-escalerende, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van PAZ320, samen ingenomen met een standaardmaaltijd, op postprandiale glucose- en insulinespiegels bij type II diabetespatiënten behandeld met metformine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PAZ320 bij diabetespatiënten te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige klinische studie is het testen van de werkzaamheid van twee doses PAZ320 bij diabetespatiënten die al met metformine worden behandeld, om het effect ervan op postprandiale glucose- en insulinespiegels na een standaardmaaltijd bestaande uit rijst te beoordelen en te kwantificeren, in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, Frankrijk, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes type II sinds ten minste een jaar, die geen complicaties van hun ziekte vertonen.
- Patiënten die worden behandeld met metformine tot 3 g/dag, tweemaal of driemaal daags gegeven. Metforminedoses mogen niet hoger zijn dan 3 g/dag en moeten goed worden verdragen door de patiënten; de dosis moet gedurende de laatste 3 maanden vóór opname in het onderzoek stabiel zijn geweest. Metformine mag alleen op de ochtend van het bezoek worden ingenomen nadat de testmaaltijd is ingenomen. De volgende doses metformine worden na het bezoek bij de maaltijd ingenomen, in de gebruikelijke volgorde die de patiënt gewend is in te nemen. De patiënten mogen tijdens het onderzoek niet stoppen met het innemen van metformine, maar moeten doorgaan zoals gewoonlijk, behalve dat in de ochtenden van de bezoeken, als de patiënten nuchter aankomen, metformine na de testmaaltijd moet worden ingenomen. Als een gelijktijdige combinatie met een oraal antidiabeticum wordt gegeven, vanwege verhoogde HbA1c-waarden, moet dit samen met metformine worden ingenomen na de testmaaltijd.
- Leeftijd - tussen 35 en 65, man en vrouw.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen.
- BMI (body mass index) - tussen 25 en 32.
- Patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) lager dan 9% en hoger dan 6,5%, HbA1c zal tijdens het eerste bezoek worden bepaald.
- Patiënten die gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen samenwerken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere onderliggende ziekten, zoals hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen of een aandoening die wordt beschouwd als een complicatie van diabetes, dienen van dit onderzoek te worden uitgesloten.
- Patiënten die worden behandeld met subcutane insuline-injecties of met GLP-1-agonisten, of met alfa-glucosidaseremmers of met glinides dienen niet in het onderzoek te worden opgenomen.
- HbA1c hoger dan 9%, of lager dan 6,5%
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan werving voor het onderzoek.
- Patiënten die de naleving niet kunnen garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A - Placebocontrole
4 tabletten placebo
|
Behandelarm A - 4 tabletten placebo Behandelarm B - 2 tabletten PAZ320 en 2 tabletten placebo, in totaal 4 tabletten
|
|
Experimenteel: B - PAZ320 lage dosis
2 tabletten PAZ320 en 2 tabletten placebo
|
Behandelarm A - 4 tabletten placebo Behandelarm B - 2 tabletten PAZ320 en 2 tabletten placebo, in totaal 4 tabletten
Behandelarm B - 2 tabletten PAZ320 en 2 tabletten placebo, in totaal 4 tabletten Behandelarm C - 4 tabletten PAZ320
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C - PAZ320 Hoge dosis
4 tabletten PAZ320
|
Behandelarm B - 2 tabletten PAZ320 en 2 tabletten placebo, in totaal 4 tabletten Behandelarm C - 4 tabletten PAZ320
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het PAZ320-effect op postprandiale bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type II.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De mate en duur van het PAZ320-effect op postprandiale bloedglucosespiegels bij type II-diabetespatiënten zal worden beoordeeld tijdens behandeling met metformine, meer dan 4 uur na inname van een standaardmaaltijd, met behulp van een geïmplanteerd apparaat voor continue glucosemonitoring.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het secundaire veiligheidseindpunt is een aantal proefpersonen met de volgende bijwerkingen: letsel, operatie, ongevallen of ziekte, en significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden, psychologische tests of bevindingen van lichamelijk onderzoek.
In het geval van chirurgische of diagnostische ingrepen wordt de aandoening/ziekte die tot een dergelijke ingreep leidt, beschouwd als de AE in plaats van de ingreep zelf.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAZ320-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .