Skuteczność i bezpieczeństwo PAZ320 na poziom PPG i insuliny we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II (PAZ320)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II od co najmniej roku, u których nie występują żadne powikłania choroby.
2. Pacjenci leczeni metforminą w dawce do 3 g/dobę, dwa lub trzy razy na dobę. Dawki metforminy nie powinny przekraczać 3 g/dobę i powinny być dobrze tolerowane przez pacjentów, jej dawka powinna być stabilna przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania. Metforminę należy przyjąć rano w dniu wizyty dopiero po spożyciu posiłku testowego. Kolejne dawki metforminy będą przyjmowane wraz z posiłkami po wizycie, w kolejności, w jakiej pacjent jest przyzwyczajony. Pacjenci nie powinni przerywać przyjmowania metforminy w trakcie badania, lecz kontynuować jak zwykle, z tym wyjątkiem, że rano w dniu wizyt, gdy pacjenci przybywają na czczo, metforminę należy przyjąć po posiłku testowym. W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, ze względu na podwyższone stężenie HbA1c, należy go przyjmować razem z metforminą po posiłku testowym.
3. Wiek - od 35 do 65 lat, mężczyzna i kobieta.
4. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią, kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić środki antykoncepcyjne.
5. BMI (wskaźnik masy ciała) - między 25 a 32.
6. U pacjentów z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) poniżej 9% i powyżej 6,5% HbA1c zostanie określone na pierwszej wizycie.
7. Pacjenci, którzy są w stanie współpracować przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi chorobami podstawowymi, takimi jak choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba naczyń obwodowych lub jakikolwiek stan uważany za powikłanie cukrzycy, powinni zostać wykluczeni z tego badania.
2. Pacjenci leczeni podskórnymi wstrzyknięciami insuliny lub agonistami GLP-1, inhibitorami alfa-glukozydazy lub glinidami nie powinni być włączani do badania.
3. HbA1c wyższy niż 9% lub niższy niż 6,5%
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
5. Udział w innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym rekrutację do badania.
6. Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować przestrzegania zaleceń.