A eficácia e segurança de PAZ320 em PPG e níveis sanguíneos de insulina em pacientes diabéticos tipo II (PAZ320)
24 de setembro de 2020 atualizado por: Boston Therapeutics
Um estudo comparativo, de dose crescente e controlado por placebo da eficácia e segurança do PAZ320, ingerido junto com uma refeição padrão, nos níveis sanguíneos de glicose e insulina pós-prandial em pacientes diabéticos tipo II tratados com metformina
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do PAZ320 em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo clínico é testar a eficácia de duas doses de PAZ320 em pacientes diabéticos já em tratamento com metformina, a fim de avaliar e quantificar seu efeito nos níveis pós-prandiais de glicose e insulina após uma refeição padrão composta por arroz, em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, França, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo II há pelo menos um ano, não apresentando nenhuma complicação de sua doença.
- Pacientes em tratamento com Metformina até 3g/dia, administrada duas ou três vezes ao dia. As doses de metformina não deveriam exceder 3g/dia, e deveriam ser bem toleradas pelos pacientes, sua dose deveria estar estável nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo. A metformina deve ser tomada na manhã da visita somente após a ingestão da refeição teste. As próximas doses de metformina serão tomadas com as refeições após a visita, na ordem habitual que o paciente costuma tomar. Os pacientes não devem parar de tomar metformina durante o estudo, mas continuar normalmente, exceto que nas manhãs das visitas, como os pacientes chegam em jejum, a metformina deve ser tomada após a refeição teste. Se for administrada uma combinação concomitante com um agente antidiabético oral, devido aos níveis elevados de HbA1c, ela deve ser administrada juntamente com metformina após a refeição de teste.
- Idade - entre 35 e 65 anos, masculino e feminino.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, as mulheres em idade fértil devem garantir medidas anticoncepcionais.
- IMC (índice de massa corporal) - entre 25 e 32.
- Pacientes com hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 9% e superior a 6,5%, a HbA1c será determinada na primeira visita.
- Pacientes que podem colaborar durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças subjacentes, como doença cardiovascular, doença renal, doença vascular periférica ou qualquer condição considerada uma complicação do diabetes, devem ser excluídos deste estudo.
- Pacientes tratados com injeções subcutâneas de insulina ou com agonistas do GLP-1, ou com inibidores da alfa-glicosidase ou com glinidas não devem ser incluídos no estudo.
- HbA1c maior que 9% ou menor que 6,5%
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico no mês anterior ao recrutamento para o estudo.
- Pacientes que não podem garantir adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A - Controle Placebo
4 comprimidos de placebo
|
Braço de tratamento A - 4 comprimidos de placebo Braço de tratamento B - 2 comprimidos de PAZ320 e 2 comprimidos de placebo, total de 4 comprimidos
|
|
Experimental: B - PAZ320 Baixa Dose
2 comprimidos de PAZ320 e 2 comprimidos de placebo
|
Braço de tratamento A - 4 comprimidos de placebo Braço de tratamento B - 2 comprimidos de PAZ320 e 2 comprimidos de placebo, total de 4 comprimidos
Braço de tratamento B - 2 comprimidos de PAZ320 e 2 comprimidos de placebo, total de 4 comprimidos Braço de tratamento C - 4 comprimidos de PAZ320
Outros nomes:
|
|
Experimental: C - PAZ320 Alta Dose
4 comprimidos de PAZ320
|
Braço de tratamento B - 2 comprimidos de PAZ320 e 2 comprimidos de placebo, total de 4 comprimidos Braço de tratamento C - 4 comprimidos de PAZ320
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do PAZ320 nos níveis de glicose no sangue pós-prandial em pacientes diabéticos tipo II.
Prazo: 2 semanas
|
A extensão e a duração do efeito do PAZ320 sobre os níveis de glicose no sangue pós-prandial em pacientes diabéticos tipo II serão avaliadas sob tratamento com metformina, mais de 4 horas após a ingestão de uma refeição padrão, usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose implantado.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 2 semanas
|
O endpoint secundário de segurança é o número de indivíduos com ocorrências dos seguintes EAs: lesão, cirurgia, acidentes ou doenças e anormalidades significativas nos valores laboratoriais clínicos, testes psicológicos ou achados do exame físico.
Em casos de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, a condição/doença que levou a tal procedimento será considerada como EA e não o próprio procedimento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAZ320-003
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