PAZ320:n teho ja turvallisuus PPG:n ja insuliinin veriarvoihin tyypin II diabeetikoilla (PAZ320)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Therapeutics
Vertaileva, annosta nostava, plasebokontrolloitu tutkimus PAZ320:n tehosta ja turvallisuudesta, yhdessä normaaliaterian kanssa nautittavan, aterian jälkeisistä glukoosi- ja insuliinitasoista metformiinilla hoidetuilla tyypin II diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PAZ320:n tehoa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden PAZ320-annoksen tehoa diabeetikoilla jo metformiinihoitoa saavilla potilailla, jotta voidaan arvioida ja kvantifioida sen vaikutus aterian jälkeisiin glukoosi- ja insuliinitasoihin tavallisen riisistä koostuvan aterian jälkeen verrattuna plasebo.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Lisieux, Normandy, Ranska, 14107
- Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes vähintään vuoden ajan ja joilla ei ole esiintynyt sairautensa komplikaatioita.
- Potilaat, joita hoidetaan metformiinilla enintään 3 g/vrk kahdesti tai kolmesti päivässä. Metformiiniannos ei saa ylittää 3 g/vrk, ja potilaiden tulee sietää niitä hyvin. Sen annoksen olisi pitänyt olla vakaa viimeiset 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Metformiini tulee ottaa käyntiaamuna vasta testiaterian jälkeen. Seuraavat metformiiniannokset otetaan aterioiden yhteydessä käynnin jälkeen, siinä järjestyksessä, jossa potilas on tottunut ottamaan. Potilaiden ei tule lopettaa metformiinin ottamista tutkimuksen aikana, vaan jatkaa normaalisti, paitsi että käyntien aamuna, kun potilaat saapuvat paastotilassa, metformiini tulee ottaa testiaterian jälkeen. Jos samanaikaisesti annetaan yhdistelmää suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa kohonneiden HbA1c-arvojen vuoksi, se tulee ottaa yhdessä metformiinin kanssa testiaterian jälkeen.
- Ikä - 35-65, mies ja nainen.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee taata ehkäisytoimet.
- BMI (painoindeksi) - 25 ja 32 välillä.
- Potilaiden, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 9 % ja yli 6,5 %, HbA1c määritetään ensimmäisellä käynnillä.
- Potilaat, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita perussairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan olevan diabeteksen komplikaatio, on suljettava pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaita, joita hoidetaan ihonalaisilla injektioilla tai GLP-1-agonisteilla tai alfa-glukosidaasin estäjillä tai glinideillä, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.
- HbA1c yli 9 % tai pienempi kuin 6,5 %
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen rekrytointia edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi taata noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A - Plasebokontrolli
4 tablettia lumelääkettä
|
Hoitoryhmä A - 4 tablettia lumelääkettä Hoitohaara B - 2 tablettia PAZ320 ja 2 tablettia lumelääkettä, yhteensä 4 tablettia
|
|
Kokeellinen: B - PAZ320 pieni annos
2 tablettia PAZ320 ja 2 tablettia lumelääkettä
|
Hoitoryhmä A - 4 tablettia lumelääkettä Hoitohaara B - 2 tablettia PAZ320 ja 2 tablettia lumelääkettä, yhteensä 4 tablettia
Hoitohaara B - 2 tablettia PAZ320 ja 2 tablettia lumelääkettä, yhteensä 4 tablettia Hoitohaara C - 4 tablettia PAZ320
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C - PAZ320 suuri annos
4 tablettia PAZ320
|
Hoitohaara B - 2 tablettia PAZ320 ja 2 tablettia lumelääkettä, yhteensä 4 tablettia Hoitohaara C - 4 tablettia PAZ320
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PAZ320:n vaikutus aterian jälkeisiin verensokeritasoihin tyypin II diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PAZ320:n vaikutuksen laajuus ja kesto aterian jälkeisiin verensokeritasoihin tyypin II diabeetikoilla arvioidaan metformiinihoidon aikana yli 4 tunnin kuluttua tavallisen aterian nauttimisesta käyttämällä implantoitua jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on useita henkilöitä, joilla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia: vamma, leikkaus, onnettomuudet tai sairaudet ja merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioarvoissa, psykologisissa testeissä tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
Kirurgisten tai diagnostisten toimenpiteiden tapauksessa tällaiseen toimenpiteeseen johtavaa tilaa/sairautta pidetään AE:nä eikä itse toimenpidenä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAZ320-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .