Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PAZ320 в отношении уровней PPG и инсулина в крови у пациентов с диабетом II типа (PAZ320)

24 сентября 2020 г. обновлено: Boston Therapeutics

Сравнительное плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы эффективности и безопасности PAZ320, принимаемого вместе со стандартным приемом пищи, на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина в крови у пациентов с диабетом II типа, получавших метформин

Целью данного исследования является проверка эффективности PAZ320 у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего клинического исследования является проверка эффективности двух доз PAZ320 у пациентов с диабетом, уже получающих лечение метформином, для оценки и количественной оценки его влияния на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина после стандартной еды, состоящей из риса, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Lisieux, Normandy, Франция, 14107
        • Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом сахарный диабет II типа в течение как минимум одного года, не имеющие каких-либо осложнений своего заболевания.
  2. Пациенты, получающие лечение метформином, назначают до 3 г/сутки два или три раза в сутки. Дозы метформина не должны превышать 3 г/сут, он должен хорошо переноситься пациентами, его доза должна быть стабильной в течение последних 3 мес перед включением в исследование. Метформин следует принимать утром в день визита только после того, как будет принят тестовый прием пищи. Следующие дозы метформина будут приниматься во время еды после визита, в привычном для пациента порядке. Пациенты не должны прекращать прием метформина во время исследования, а продолжать его в обычном режиме, за исключением того, что утром во время визитов, когда пациенты прибывают натощак, метформин следует принимать после тестового приема пищи. Если назначается сопутствующая комбинация с пероральным антидиабетическим средством из-за повышенного уровня HbA1c, его следует принимать вместе с метформином после тестового приема пищи.
  3. Возраст - от 35 до 65 лет, мужчины и женщины.
  4. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, женщины детородного возраста должны гарантировать антиконтрацептивные меры.
  5. ИМТ (индекс массы тела) – от 25 до 32.
  6. У пациентов с гликированным гемоглобином (HbA1c) ниже 9% и выше 6,5% HbA1c будет определяться при первом посещении.
  7. Пациенты, способные к сотрудничеству в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания периферических сосудов или любые состояния, считающиеся осложнением диабета, должны быть исключены из этого исследования.
  2. Пациентов, получавших подкожные инъекции инсулина или агонисты ГПП-1, ингибиторы альфа-глюкозидазы или глиниды, не следует включать в исследование.
  3. HbA1c выше 9% или ниже 6,5%
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  5. Участие в другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего набору в исследование.
  6. Пациенты, которые не могут гарантировать соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А - Контроль плацебо
4 таблетки плацебо
Другой: Плацебо
Группа лечения A — 4 таблетки плацебо Группа лечения B — 2 таблетки PAZ320 и 2 таблетки плацебо, всего 4 таблетки
Экспериментальный: B - ПАЗ320 Низкая доза
2 таблетки PAZ320 и 2 таблетки плацебо
Другой: Плацебо
Группа лечения A — 4 таблетки плацебо Группа лечения B — 2 таблетки PAZ320 и 2 таблетки плацебо, всего 4 таблетки
Лекарство: ПАЗ320
Группа лечения B — 2 таблетки PAZ320 и 2 таблетки плацебо, всего 4 таблетки Группа лечения C — 4 таблетки PAZ320
Другие имена:
  • Галактоманнан
Экспериментальный: C - ПАЗ320 Высокая доза
4 планшета ПАЗ320
Лекарство: ПАЗ320
Группа лечения B — 2 таблетки PAZ320 и 2 таблетки плацебо, всего 4 таблетки Группа лечения C — 4 таблетки PAZ320
Другие имена:
  • Галактоманнан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние PAZ320 на постпрандиальные уровни глюкозы в крови у пациентов с диабетом II типа.
Временное ограничение: 2 недели
Степень и продолжительность влияния PAZ320 на постпрандиальные уровни глюкозы в крови у пациентов с диабетом II типа будут оцениваться при лечении метформином через 4 часа после приема стандартной пищи с использованием имплантированного устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 недели
Вторичной конечной точкой безопасности является количество субъектов с возникновением следующих НЯ: травма, хирургическое вмешательство, несчастный случай или заболевание, а также значительные отклонения в клинических лабораторных показателях, психологических тестах или результатах медицинского осмотра. В случае хирургических или диагностических процедур состояние/заболевание, приведшее к такой процедуре, будет рассматриваться как НЯ, а не сама процедура.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAZ320-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться