心脏手术后 Dexcom G6 连续血糖监测系统的准确性
这是一项前瞻性纵向研究，旨在研究新型连续血糖监测系统 (CGMS) 与当前血糖监测之间的一致性。
本研究中的受试者将在心血管重症监护病房 (CVICU) 使用当前方法每 1-3 小时定期测量一次血糖，并在常规楼层使用 Accuchek Inform II 和 CGMS 通过护理点葡萄糖测量同时将被捕获。 受试者在 CVICU 和普通楼层逗留期间将进行测量。
研究概览
详细说明
手术后保持严格的血糖控制对于减少感染和神经功能障碍至关重要。 这需要在重症监护病房中频繁采血，导致血液浪费增加，并占用时间和资源来收集样本和等待结果。 此外，当在普通楼层时，需要经常进行血糖水平的护理点针刺以进行治疗干预。
连续血糖监测系统 (CGMS) 现在可用于糖尿病患者的门诊使用。 在医院使用这种系统的潜力，包括在术后重症监护期间和转移到普通楼层时，可能会减轻人员负担，产生快速结果，并减少血液浪费。 但是，这些系统尚未经过医院使用验证。
这是一项前瞻性纵向研究，旨在研究新型连续血糖监测系统 (CGMS) 与当前血糖监测之间的一致性。
本研究中的受试者将在 CVICU 中使用当前方法每 1-3 小时定期测量一次血糖，并在常规楼层使用 Accuchek Inform II 通过护理点葡萄糖测量，同时将捕获 CGMS。 受试者在 CVICU 和普通楼层逗留期间将进行测量。 将计算系统之间的一致性和相关性，并使用监视误差网格对误差进行分类。 将计算至少中等风险的错误比例。
将使用连续测量的均值和标准差以及分类因素的频率和百分比来总结包括人口统计学、合并症和基线疾病严重程度在内的受试者特征。 为了评估方法之间的一致性，将计算一致性相关系数，使用 King 描述并由 Carrasco 在软件中实施的调整重复测量的方法。 如果测量类型因设置而异，则将整体进行分析，然后按当前测量类型进行分层。 将使用 Bland 和 Altman 描述并由 Bakdash 和 Marusich 实施的方法计算相关性。 还将根据监视错误网格评估差异的错误。 将计算中度或更严重错误的比率。 对于上述每项措施，将计算 95% 置信区间，说明受试者内的聚类。将使用 SAS 软件（9.4 版；Cary，NC）和 R 软件（3.5 版；奥地利维也纳）进行分析。
从 CGMS 获得的葡萄糖读数将与
- 当患者在 CVICU 时，动脉血气 (ABG) 或外周/中心静脉导管的血糖，如果未使用动脉导管（CVICU 的护理标准）
- 当患者在普通楼层时，指尖针刺护理点 (POC) 葡萄糖
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 计划的心血管手术
- 计划术后入住克利夫兰诊所主校区 J5 或 J6 或 Q5 心血管重症监护病房 (CVICU)
- 有或没有已知的糖尿病；如果已知患有糖尿病，则糖尿病可以是 1 型、2 型或继发性
排除标准：
- 对 CGMS 的材料或使用的粘合剂过敏
- 妨碍使用 CGMS 的皮肤状况
- 怀孕
- 研究者认为不适合本研究的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Dexcom G6 连续血糖监测仪
所有患者都将在术前放置 Dexcom G6 连续血糖监测仪。
葡萄糖读数将收集 10 天或从 ICU 出院时收集，数据将与动脉血糖读数或静脉 Accu-Check Inform II 葡萄糖读数进行比较
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Dexcom G6 连续血糖监测仪将在心血管手术前应用于上外臂。
数据将收集 10 天或从 ICU 出院时收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹配葡萄糖测量的数量（CGM与血糖测量值）
大体时间：最多10天
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与动脉血液（ABG）或外周/中央静脉导管的血糖相比
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最多10天
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连续葡萄糖监测器（CGM）与护理点葡萄糖的葡萄糖读数
大体时间：最多10天
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Dexcom连续葡萄糖监测器（CGM）中Mg/dL中的葡萄糖读数将与MG/DL的指尖护理葡萄糖水平进行比较
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最多10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dexcom CGMS 与血糖测试的成本比较
大体时间：最多 10 天
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Dexcom CGMS 设备（包括传感器和变送器）的成本将与从动脉血气中测量葡萄糖的成本进行比较
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最多 10 天
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Dexcom CGMS 与 fingerstick 点护理葡萄糖的成本比较
大体时间：最多 10 天
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将包括传感器和变送器在内的 Dexcom CGMS 设备的美元成本与通过护理点指尖测试（Accuchek Inform II 仪表、试纸和柳叶刀）测量葡萄糖的美元成本进行比较
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最多 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血量浪费通过动脉血液
大体时间：最多10天
|
通过动脉血液测量葡萄糖所需的毫升血液样本量
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最多10天
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指尖浪费
大体时间：最多10天
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通过指纹测量葡萄糖所需的毫升血液样本量
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最多10天
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成本节约：
大体时间：最多10天
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动态血糖监测系统设备（含传感器、发射器）成本与动脉血气分析获取血糖水平成本（心血管重症监护病房住院期间）对比，以及与Accu-chek Inform II血糖仪、试纸和采血针成本的对比
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最多10天
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时间节省
大体时间：最长10天
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基于Accu-check Inform II进行动脉血气分析或指尖床旁检测所需执行时间及获取结果所需时间
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最长10天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：M. Cecilia Lansang, MD, MPH、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-698
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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