Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 po kardiochirurgické operaci

24. října 2025 aktualizováno: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Toto je prospektivní longitudinální studie ke studiu shody mezi novým systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a současným monitorováním glukózy v krvi.

Subjektům v této studii bude pravidelně každé 1-3 hodiny měřena hladina glukózy v krvi současnými metodami na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) a glukóza v místě péče pomocí Accuchek Inform II na běžných podlažích a CGMS na stejný čas bude zachycen. Měření budou prováděna po celou dobu pobytu na CVICU a na běžných patrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování přísné kontroly hladiny glukózy v krvi po operaci je nezbytné pro snížení infekcí a neurologické dysfunkce. To vyžaduje časté odběry krve na jednotce intenzivní péče, což vede ke zvýšenému plýtvání krví a využití času a zdrojů k odběru vzorků a čekání na výsledky. Kromě toho, když se nacházíte na běžných podlahách, je pro terapeutické zásahy zapotřebí časté hmaty z prstů pro měření hladiny glukózy.

Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) jsou nyní dostupné pro ambulantní použití u pacientů s diabetem. Potenciál použití takového systému v nemocnici, a to i během pooperační kritické péče a po přesunu na běžné patro, může snížit zátěž personálu, přinést rychlé výsledky a snížit krevní odpad. Tyto systémy však dosud nebyly ověřeny pro použití v nemocnicích.

Toto je prospektivní longitudinální studie ke studiu shody mezi novým systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a současným monitorováním glukózy v krvi.

Subjektům v této studii bude pravidelně každých 1-3 hodiny měřena hladina glukózy v krvi současnými metodami na CVICU a glukóza v místě péče pomocí Accuchek Inform II na běžných podlažích a současně bude zachycena CGMS. Měření budou prováděna po celou dobu pobytu na CVICU a na běžných patrech. Bude vypočítána shoda a korelace mezi systémy a chyba bude klasifikována pomocí mřížky Surveillance Error. Vypočte se podíl chyb s alespoň středním rizikem.

Charakteristiky subjektu včetně demografie, komorbidit a základní závažnosti onemocnění budou shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek pro kontinuální měření a frekvence a procenta pro kategorické faktory. K vyhodnocení shody mezi metodami budou vypočteny korelační koeficienty konkordance s použitím metody, která se přizpůsobí opakovaným měřením, jak je popsáno Kingem a implementováno v softwaru od Carrasco. Analýza bude provedena celkově a poté bude stratifikována podle typu aktuálního měření, pokud se typ měření v různých nastaveních liší. Korelace budou vypočítány pomocí metod popsaných Blandem a Altmanem a implementovaných Bakdashem a Marusichem. Rozdíly budou také vyhodnoceny na chyby podle mřížky Surveillance Error Grid. Bude vypočtena míra středních nebo závažnějších chyb. Pro každé výše uvedené měření budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti, zohledňující shlukování v rámci subjektu. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS (verze 9.4; Cary, NC) a softwaru R (verze 3.5; Vídeň Rakousko).

Hodnoty glukózy získané z CGMS budou porovnány s

  1. krevní glukózy z arteriálního krevního plynu (ABG) nebo periferního/centrálního žilního katétru, pokud se arteriální katétr nepoužívá (standardní péče na CVICU), zatímco jsou pacienti na CVICU
  2. Glukóza z prstu v místě péče (POC), když jsou pacienti na běžných patrech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Plánovaná kardiovaskulární operace
  • Plánované přijetí na Cleveland Clinic Main Campus J5 nebo J6 nebo Q5 kardiovaskulární JIP (CVICU) po operaci
  • Se známým diabetem nebo bez něj; pokud se známou diagnózou diabetu může být diabetes typu 1, typu 2 nebo sekundární

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na materiál CGMS nebo použitého lepidla
  • Kožní stavy vylučující použití CGMS
  • Těhotenství
  • Další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6
Všichni pacienti budou mít předoperačně umístěn kontinuální monitor glukózy Dexcom G6. Naměřené hodnoty glukózy budou shromažďovány po dobu 10 dnů nebo po propuštění z JIP a data budou porovnána s hodnotami glykémie v arteriální krvi nebo venózními hodnotami glykémie Accu-Check Inform II
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6
Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 bude aplikován na horní vnější část paže před kardiovaskulární operací. Data budou shromažďována po dobu 10 dnů nebo po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovídajících měření glukózy (měření CGM versus krve glukózy)
Časové okno: Až 10 dní
Odečty glukózy z monitoru kontinuální glukózy Dexcom ve srovnání s glukózou v krvi z arteriálního krevního plynu (ABG) nebo periferního/centrálního žilního katétru
Až 10 dní
Odečty glukózy z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) versus bod péče Glukóza
Časové okno: Až 10 dní
Odečty glukózy v mg/dl z dexcom kontinuálního glukózového monitoru (CGM) budou porovnány s hladinami glukózy v prvku v mg/dl
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na testování Dexcom CGMS oproti testování glukózy v krvi
Časové okno: Až 10 dní
Náklady na zařízení Dexcom CGMS včetně senzoru a vysílače budou porovnány s náklady na měření glukózy z arteriálního krevního plynu
Až 10 dní
Srovnání nákladů na glukózu Dexcom CGMS oproti glykémii z prstu
Časové okno: Až 10 dní
Cena zařízení Dexcom CGMS včetně senzoru a vysílače v amerických dolarech bude porovnána s cenou v amerických dolarech na měření glukózy z testu z prstu v místě péče (glukometr Accuchek Inform II, testovací proužky a lancety)
Až 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpad na objem krve arteriálním krevním plynem
Časové okno: Až 10 dní
Částky vzorku krve v mililitrech potřebných pro měření glukózy arteriálním krevním plynem
Až 10 dní
Odpad na objem krve prstem
Časové okno: Až 10 dní
Částky vzorku krve v mililitrech potřebných pro měření glukózy prstem
Až 10 dní
Úspora nákladů:
Časové okno: Až 10 dní
Náklady na zařízení CGMS včetně senzoru, vysílače versus náklady na provedení ABG k získání hladiny glukózy (pobyt na CVICU) a versus náklady na měřič Accu-chek Inform II, testovací proužky a lancety
Až 10 dní
Úspora času
Časové okno: Až 10 dní
doba provedení a doba získání výsledků na základě ABG nebo měření z prstu pomocí přístroje Accu-check Inform II
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit