- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569240
Nauwkeurigheid van het Dexcom G6 continue glucosemonitoringsysteem na hartchirurgie
Dit is een prospectieve longitudinale studie om de overeenkomst te bestuderen tussen een nieuw continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en de huidige bloedglucosemonitoring.
Proefpersonen in dit onderzoek zullen hun bloedglucose regelmatig om de 1-3 uur laten meten met de huidige methoden op de cardiovasculaire intensive care (CVICU), en op het zorgpunt met behulp van de Accuchek Inform II op de gewone verdiepingen en het CGMS op de dezelfde tijd zal worden vastgelegd. Proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in de CVICU en op de reguliere verdiepingen metingen laten doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van een strakke controle van de bloedglucose na een operatie is absoluut noodzakelijk om infecties en neurologische disfunctie te verminderen. Dit vereist frequente bloedafname op de intensive care-afdeling, wat leidt tot meer bloedverspilling en het gebruik van tijd en middelen om monsters te verzamelen en op resultaten te wachten. Bovendien zijn er op de reguliere verdiepingen frequente point-of-care-vingerprikken voor glucosespiegels nodig voor therapeutische interventie.
Continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) zijn nu beschikbaar voor ambulant gebruik bij patiënten met diabetes. Het potentieel van het gebruik van een dergelijk systeem in het ziekenhuis, ook tijdens de postoperatieve intensive care-omgeving en bij overplaatsing naar de reguliere verdieping, kan de personeelslast verminderen, snelle resultaten opleveren en bloedverspilling verminderen. Deze systemen zijn echter nog niet gevalideerd voor ziekenhuisgebruik.
Dit is een prospectieve longitudinale studie om de overeenkomst te bestuderen tussen een nieuw continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en de huidige bloedglucosemonitoring.
Proefpersonen in dit onderzoek zullen hun bloedglucose regelmatig om de 1-3 uur laten meten met de huidige methoden in de CVICU, en door point-of-care glucose met behulp van de Accuchek Inform II op de reguliere verdiepingen, en het CGMS zal tegelijkertijd worden vastgelegd. Proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in de CVICU en op de reguliere verdiepingen metingen laten doen. Overeenstemming en correlatie tussen systemen worden berekend en fouten worden geclassificeerd met behulp van het Surveillance Error-raster. Het percentage fouten met ten minste een matig risico wordt berekend.
Onderwerpkarakteristieken, waaronder demografie, comorbiditeit en ernst van de ziekte bij aanvang, zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue metingen en frequenties en percentages voor categorische factoren. Om overeenstemming tussen methoden te evalueren, zullen concordantiecorrelatiecoëfficiënten worden berekend, met behulp van de methode die corrigeert voor herhaalde metingen zoals beschreven door King en geïmplementeerd in software door Carrasco. Er wordt een algehele analyse uitgevoerd en vervolgens gestratificeerd op type huidige meting, als het type meting varieert tussen de instellingen. Correlaties zullen worden berekend met behulp van de methoden beschreven door Bland en Altman en geïmplementeerd door Bakdash en Marusich. Verschillen worden ook beoordeeld op fouten volgens het Surveillance Error Grid. Percentages van matige of ernstigere fouten worden berekend. Voor elke meting hierboven worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend, rekening houdend met de clustering binnen het onderwerp. Analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS-software (versie 9.4; Cary, NC) en R-software (versie 3.5; Wenen, Oostenrijk).
Glucosemetingen verkregen van het CGMS zullen worden vergeleken met
- bloedglucose uit het arteriële bloedgas (ABG) of perifere/centraal veneuze katheter als arteriële katheter niet in gebruik is (standaardzorg in CVICU) terwijl patiënten in de CVICU zijn
- vingerprikpunt van zorg (POC) glucose wanneer patiënten zich op de reguliere verdiepingen bevinden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geplande cardiovasculaire chirurgie
- Geplande opname in Cleveland Clinic Main Campus J5 of J6 of Q5 cardiovasculaire ICU (CVICU) postoperatief
- Met of zonder bekende diabetes; als de diagnose diabetes bekend is, kan diabetes type 1, type 2 of secundair zijn
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het materiaal van het CGMS of de te gebruiken lijm
- Huidaandoeningen die het gebruik van het CGMS uitsluiten
- Zwangerschap
- Andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Dexcom G6 continue glucosemeter
Bij alle patiënten wordt preoperatief een Dexcom G6 continue glucosemonitor geplaatst.
De glucosemetingen worden gedurende 10 dagen of na ontslag uit de ICU verzameld en de gegevens worden vergeleken met arteriële bloedglucosemetingen of veneuze Accu-Check Inform II-glucosemetingen
|
Dexcom G6 continue glucosemonitor wordt vóór cardiovasculaire chirurgie op de bovenarm aangebracht.
Gegevens worden verzameld gedurende 10 dagen of bij ontslag van de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucosemetingen van CGM versus van bloed
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Glucosemetingen in mg/dL van het Dexcom CGMS worden vergeleken met bloedglucose in mg/dL van de arteriële bloedgas (ABG) of perifere/centraal veneuze katheter
|
Tot 10 dagen
|
Glucosemetingen van CGM versus point-of-care glucose
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Glucosemetingen in mg/dL van het Dexcom CGMS worden vergeleken met vingerprikpunt van zorgglucosewaarden in mg/dL
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kostenvergelijking van Dexcom CGMS versus bloedglucosetesten
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De kosten van het Dexcom CGMS-apparaat inclusief de sensor en zender worden vergeleken met de kosten van het meten van glucose uit arterieel bloedgas
|
Tot 10 dagen
|
Kostenvergelijking van Dexcom CGMS versus vingerprikpunt van zorgglucose
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De kosten in US$ van het Dexcom CGMS-apparaat, inclusief de sensor en zender, worden vergeleken met de kosten in US$ van het meten van glucose vanaf een point-of-care vingerpriktest (Accuchek Inform II-meter, teststrips en lancetten)
|
Tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afval van bloedvolume door arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Hoeveelheden bloedmonsters in milliliter die nodig zijn voor het meten van glucose door middel van arterieel bloedgas
|
Tot 10 dagen
|
Afval van bloedvolume door vingerprik
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Hoeveelheden bloedmonsters in milliliter die nodig zijn voor meting van glucose via vingerprik
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017. Erratum In: Front Psychol. 2019 May 28;10:1201.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Dexcom G6 continue glucosemeter
-
DexCom, Inc.VoltooidSuikerziekte | Glucose intolerantie | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of East AngliaVoltooidSuikerziekte | HypoglykemieVerenigd Koninkrijk
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.WervingDiabetes mellitus, type 2 | Niertransplantatie; complicaties | Insuline afhankelijke diabetesVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenHyperglykemie | Infecties | Hypoglykemie | Chirurgische site-infectie | PeritonitisPolen
-
Imperial College LondonVoltooidType1diabetesVerenigd Koninkrijk
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Actief, niet wervend
-
Ohio State UniversityWerving
-
Ohio State UniversityWervingDiabetes, zwangerschapVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalWerving
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidSuikerziekte | Covid-19 | InfectieDenemarken