Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van het Dexcom G6 continue glucosemonitoringsysteem na hartchirurgie

13 juni 2024 bijgewerkt door: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de overeenkomst te bestuderen tussen een nieuw continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en de huidige bloedglucosemonitoring.

Proefpersonen in dit onderzoek zullen hun bloedglucose regelmatig om de 1-3 uur laten meten met de huidige methoden op de cardiovasculaire intensive care (CVICU), en op het zorgpunt met behulp van de Accuchek Inform II op de gewone verdiepingen en het CGMS op de dezelfde tijd zal worden vastgelegd. Proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in de CVICU en op de reguliere verdiepingen metingen laten doen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van een strakke controle van de bloedglucose na een operatie is absoluut noodzakelijk om infecties en neurologische disfunctie te verminderen. Dit vereist frequente bloedafname op de intensive care-afdeling, wat leidt tot meer bloedverspilling en het gebruik van tijd en middelen om monsters te verzamelen en op resultaten te wachten. Bovendien zijn er op de reguliere verdiepingen frequente point-of-care-vingerprikken voor glucosespiegels nodig voor therapeutische interventie.

Continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) zijn nu beschikbaar voor ambulant gebruik bij patiënten met diabetes. Het potentieel van het gebruik van een dergelijk systeem in het ziekenhuis, ook tijdens de postoperatieve intensive care-omgeving en bij overplaatsing naar de reguliere verdieping, kan de personeelslast verminderen, snelle resultaten opleveren en bloedverspilling verminderen. Deze systemen zijn echter nog niet gevalideerd voor ziekenhuisgebruik.

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de overeenkomst te bestuderen tussen een nieuw continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en de huidige bloedglucosemonitoring.

Proefpersonen in dit onderzoek zullen hun bloedglucose regelmatig om de 1-3 uur laten meten met de huidige methoden in de CVICU, en door point-of-care glucose met behulp van de Accuchek Inform II op de reguliere verdiepingen, en het CGMS zal tegelijkertijd worden vastgelegd. Proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in de CVICU en op de reguliere verdiepingen metingen laten doen. Overeenstemming en correlatie tussen systemen worden berekend en fouten worden geclassificeerd met behulp van het Surveillance Error-raster. Het percentage fouten met ten minste een matig risico wordt berekend.

Onderwerpkarakteristieken, waaronder demografie, comorbiditeit en ernst van de ziekte bij aanvang, zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue metingen en frequenties en percentages voor categorische factoren. Om overeenstemming tussen methoden te evalueren, zullen concordantiecorrelatiecoëfficiënten worden berekend, met behulp van de methode die corrigeert voor herhaalde metingen zoals beschreven door King en geïmplementeerd in software door Carrasco. Er wordt een algehele analyse uitgevoerd en vervolgens gestratificeerd op type huidige meting, als het type meting varieert tussen de instellingen. Correlaties zullen worden berekend met behulp van de methoden beschreven door Bland en Altman en geïmplementeerd door Bakdash en Marusich. Verschillen worden ook beoordeeld op fouten volgens het Surveillance Error Grid. Percentages van matige of ernstigere fouten worden berekend. Voor elke meting hierboven worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend, rekening houdend met de clustering binnen het onderwerp. Analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS-software (versie 9.4; Cary, NC) en R-software (versie 3.5; Wenen, Oostenrijk).

Glucosemetingen verkregen van het CGMS zullen worden vergeleken met

  1. bloedglucose uit het arteriële bloedgas (ABG) of perifere/centraal veneuze katheter als arteriële katheter niet in gebruik is (standaardzorg in CVICU) terwijl patiënten in de CVICU zijn
  2. vingerprikpunt van zorg (POC) glucose wanneer patiënten zich op de reguliere verdiepingen bevinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geplande cardiovasculaire chirurgie
  • Geplande opname in Cleveland Clinic Main Campus J5 of J6 of Q5 cardiovasculaire ICU (CVICU) postoperatief
  • Met of zonder bekende diabetes; als de diagnose diabetes bekend is, kan diabetes type 1, type 2 of secundair zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor het materiaal van het CGMS of de te gebruiken lijm
  • Huidaandoeningen die het gebruik van het CGMS uitsluiten
  • Zwangerschap
  • Andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexcom G6 continue glucosemeter
Bij alle patiënten wordt preoperatief een Dexcom G6 continue glucosemonitor geplaatst. De glucosemetingen worden gedurende 10 dagen of na ontslag uit de ICU verzameld en de gegevens worden vergeleken met arteriële bloedglucosemetingen of veneuze Accu-Check Inform II-glucosemetingen
Dexcom G6 continue glucosemonitor wordt vóór cardiovasculaire chirurgie op de bovenarm aangebracht. Gegevens worden verzameld gedurende 10 dagen of bij ontslag van de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemetingen van CGM versus van bloed
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Glucosemetingen in mg/dL van het Dexcom CGMS worden vergeleken met bloedglucose in mg/dL van de arteriële bloedgas (ABG) of perifere/centraal veneuze katheter
Tot 10 dagen
Glucosemetingen van CGM versus point-of-care glucose
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Glucosemetingen in mg/dL van het Dexcom CGMS worden vergeleken met vingerprikpunt van zorgglucosewaarden in mg/dL
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenvergelijking van Dexcom CGMS versus bloedglucosetesten
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De kosten van het Dexcom CGMS-apparaat inclusief de sensor en zender worden vergeleken met de kosten van het meten van glucose uit arterieel bloedgas
Tot 10 dagen
Kostenvergelijking van Dexcom CGMS versus vingerprikpunt van zorgglucose
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De kosten in US$ van het Dexcom CGMS-apparaat, inclusief de sensor en zender, worden vergeleken met de kosten in US$ van het meten van glucose vanaf een point-of-care vingerpriktest (Accuchek Inform II-meter, teststrips en lancetten)
Tot 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afval van bloedvolume door arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Hoeveelheden bloedmonsters in milliliter die nodig zijn voor het meten van glucose door middel van arterieel bloedgas
Tot 10 dagen
Afval van bloedvolume door vingerprik
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Hoeveelheden bloedmonsters in milliliter die nodig zijn voor meting van glucose via vingerprik
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 continue glucosemeter

3
Abonneren