- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569240
Dokładność systemu ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 po operacji kardiochirurgicznej
Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu zbadanie zgodności między nowatorskim systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) a obecnym monitorowaniem glikemii.
Osoby biorące udział w tym badaniu będą miały regularnie mierzony poziom glukozy we krwi co 1-3 godziny przy użyciu aktualnych metod na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) oraz w punktach opieki za pomocą Accuchek Inform II na zwykłych piętrach i CGMS na ten sam czas zostanie schwytany. Badani będą mieli wykonywane pomiary przez cały czas pobytu w CVICU i na zwykłych piętrach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi po operacji jest niezbędne do ograniczenia infekcji i dysfunkcji neurologicznych. Wymaga to częstego pobierania krwi na oddziale intensywnej terapii, co prowadzi do zwiększonego marnotrawstwa krwi oraz pochłaniania czasu i zasobów na pobieranie próbek i oczekiwanie na wyniki. Dodatkowo, na zwykłych podłogach, do interwencji terapeutycznej potrzebne są częste punktowe pomiary poziomu glukozy.
Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) są obecnie dostępne do użytku ambulatoryjnego u pacjentów z cukrzycą. Potencjał wykorzystania takiego systemu w szpitalu, w tym w warunkach intensywnej opieki pooperacyjnej i po przeniesieniu na zwykły oddział, może zmniejszyć obciążenie personelu, przynieść szybkie wyniki i zmniejszyć marnotrawstwo krwi. Jednak systemy te nie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku szpitalnego.
Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu zbadanie zgodności między nowatorskim systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) a obecnym monitorowaniem glikemii.
U uczestników tego badania poziom glukozy we krwi będzie mierzony regularnie co 1-3 godziny przy użyciu aktualnych metod stosowanych w CVICU oraz w punktach opieki przy użyciu Accuchek Inform II na zwykłych piętrach, przy jednoczesnym rejestrowaniu CGMS. Badani będą mieli wykonywane pomiary przez cały czas pobytu w CVICU i na zwykłych piętrach. Zostaną obliczone zgodność i korelacja między systemami, a błąd zostanie sklasyfikowany za pomocą siatki błędów nadzoru. Obliczony zostanie odsetek błędów o co najmniej umiarkowanym ryzyku.
Charakterystyka podmiotu, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące i wyjściowe nasilenie choroby, zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla pomiarów ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowych dla czynników kategorycznych. Aby ocenić zgodność między metodami, współczynniki korelacji zgodności zostaną obliczone przy użyciu metody korygującej dla powtarzanych pomiarów, zgodnie z opisem Kinga i zaimplementowanym w oprogramowaniu Carrasco. Analiza zostanie przeprowadzona ogólnie, a następnie zostanie podzielona na warstwy według typu bieżącej miary, jeśli typ pomiaru różni się w zależności od ustawień. Korelacje zostaną obliczone przy użyciu metod opisanych przez Blanda i Altmana oraz zaimplementowanych przez Bakdash i Marusicha. Różnice zostaną również ocenione pod kątem błędów zgodnie z siatką błędów nadzoru. Obliczony zostanie odsetek błędów umiarkowanych lub poważniejszych. Dla każdej powyższej miary zostaną obliczone 95% przedziały ufności, z uwzględnieniem grupowania w ramach tematu. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.4; Cary, Karolina Północna) i oprogramowania R (wersja 3.5; Wiedeń, Austria).
Odczyty glukozy uzyskane z CGMS zostaną porównane z
- stężenie glukozy we krwi z gazometrii krwi tętniczej (ABG) lub cewnika do żyły obwodowej/centralnej, jeśli cewnik tętniczy nie jest używany (standard opieki w CVICU), gdy pacjenci przebywają w CVICU
- poziom glukozy w punkcie opieki nad palcem (POC), gdy pacjenci znajdują się na zwykłych piętrach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Planowana operacja kardiochirurgiczna
- Planowane przyjęcie do głównego kampusu Cleveland Clinic J5, J6 lub Q5 OIOM sercowo-naczyniowy (CVICU) po operacji
- Z rozpoznaną cukrzycą lub bez; jeśli ze znanym rozpoznaniem cukrzycy, cukrzyca może być typu 1, typu 2 lub wtórna
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na materiał CGMS lub klej, który ma być użyty
- Choroby skóry wykluczające stosowanie CGMS
- Ciąża
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągły monitor glukozy Dexcom G6
Wszyscy pacjenci będą mieli założony ciągły monitor glukozy Dexcom G6 przed operacją.
Odczyty glukozy będą zbierane przez 10 dni lub po wypisaniu z OIOM, a dane zostaną porównane z odczytami poziomu glukozy we krwi tętniczej lub odczytami poziomu glukozy we krwi żylnej Accu-Check Inform II
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 będzie zakładane na górną część ramienia przed operacją sercowo-naczyniową.
Dane będą zbierane przez 10 dni lub po wypisaniu z OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pasujących pomiarów glukozy (CGM w porównaniu z pomiarami glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Odczyty glukozy z ciągłego monitora glukozy Dexcom w porównaniu z glukozą we krwi z gazu krwi tętniczego (ABG) lub cewnika obwodowego/środkowego żylnego
|
Do 10 dni
|
|
Odczyty glukozy z ciągłego monitora glukozy (CGM) w porównaniu z punktem opieki glukozy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Odczyty glukozy w Mg/DL z ciągłego monitora glukozy Dexcom (CGM) będą porównywane z punktem glukozy w Mg/DL w Mg/DL
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kosztów Dexcom CGMS z badaniem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Koszt urządzenia Dexcom CGMS, w tym czujnika i nadajnika, zostanie porównany z kosztem pomiaru glukozy z gazometrii krwi tętniczej
|
Do 10 dni
|
|
Porównanie kosztów Dexcom CGMS z glukozą z opuszka palca
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Koszt w dolarach amerykańskich urządzenia Dexcom CGMS, w tym czujnika i nadajnika, zostanie porównany z kosztem w dolarach amerykańskich pomiaru poziomu glukozy z punktu opieki (glukometr Accuchek Inform II, paski testowe i lancety)
|
Do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwi odpadła przez gaz tętniczego
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Ilości próbki krwi w mililitrach wymagane do pomiaru glukozy przez gaz tętniczego krwi
|
Do 10 dni
|
|
Objętość krwi marnotrawstwem Fingerstick
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Ilości próbki krwi w mililitrach wymagane do pomiaru glukozy przez palce
|
Do 10 dni
|
|
Oszczędność kosztów:
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Koszt urządzenia CGMS, w tym czujnika, nadajnika, w porównaniu z kosztem wykonania ABG w celu uzyskania poziomu glukozy (pobyt w CVICU) oraz w porównaniu z kosztem glukometru Accu-chek Inform II, pasków testowych i lancetów
|
Do 10 dni
|
|
Oszczędność czasu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
czas potrzebny na wykonanie i czas oczekiwania na wyniki na podstawie ABG lub nakłucia opuszki palca POC na Accu-check Inform II
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy Dexcom G6
-
MemorialCare Health SystemDexCom, Inc.ZakończonyHiperinsulinizm | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZawieszony
-
Woman'sDexCom, Inc.ZakończonyCukrzyca ciążowa w ciążyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyHiperglikemia | Niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową | Bardzo przedwczesna dojrzałość niemowlęciaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisDexCom, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Przeszczep nerki; Komplikacje | Cukrzyca insulinozależnaStany Zjednoczone
-
University of East AngliaZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaZjednoczone Królestwo
-
University of Wisconsin, MadisonDexCom, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2 | Ciąża w cukrzycyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
Imperial College LondonZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktywny, nie rekrutujący