Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność systemu ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 po operacji kardiochirurgicznej

24 października 2025 zaktualizowane przez: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu zbadanie zgodności między nowatorskim systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) a obecnym monitorowaniem glikemii.

Osoby biorące udział w tym badaniu będą miały regularnie mierzony poziom glukozy we krwi co 1-3 godziny przy użyciu aktualnych metod na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) oraz w punktach opieki za pomocą Accuchek Inform II na zwykłych piętrach i CGMS na ten sam czas zostanie schwytany. Badani będą mieli wykonywane pomiary przez cały czas pobytu w CVICU i na zwykłych piętrach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Utrzymanie ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi po operacji jest niezbędne do ograniczenia infekcji i dysfunkcji neurologicznych. Wymaga to częstego pobierania krwi na oddziale intensywnej terapii, co prowadzi do zwiększonego marnotrawstwa krwi oraz pochłaniania czasu i zasobów na pobieranie próbek i oczekiwanie na wyniki. Dodatkowo, na zwykłych podłogach, do interwencji terapeutycznej potrzebne są częste punktowe pomiary poziomu glukozy.

Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) są obecnie dostępne do użytku ambulatoryjnego u pacjentów z cukrzycą. Potencjał wykorzystania takiego systemu w szpitalu, w tym w warunkach intensywnej opieki pooperacyjnej i po przeniesieniu na zwykły oddział, może zmniejszyć obciążenie personelu, przynieść szybkie wyniki i zmniejszyć marnotrawstwo krwi. Jednak systemy te nie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku szpitalnego.

Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu zbadanie zgodności między nowatorskim systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) a obecnym monitorowaniem glikemii.

U uczestników tego badania poziom glukozy we krwi będzie mierzony regularnie co 1-3 godziny przy użyciu aktualnych metod stosowanych w CVICU oraz w punktach opieki przy użyciu Accuchek Inform II na zwykłych piętrach, przy jednoczesnym rejestrowaniu CGMS. Badani będą mieli wykonywane pomiary przez cały czas pobytu w CVICU i na zwykłych piętrach. Zostaną obliczone zgodność i korelacja między systemami, a błąd zostanie sklasyfikowany za pomocą siatki błędów nadzoru. Obliczony zostanie odsetek błędów o co najmniej umiarkowanym ryzyku.

Charakterystyka podmiotu, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące i wyjściowe nasilenie choroby, zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla pomiarów ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowych dla czynników kategorycznych. Aby ocenić zgodność między metodami, współczynniki korelacji zgodności zostaną obliczone przy użyciu metody korygującej dla powtarzanych pomiarów, zgodnie z opisem Kinga i zaimplementowanym w oprogramowaniu Carrasco. Analiza zostanie przeprowadzona ogólnie, a następnie zostanie podzielona na warstwy według typu bieżącej miary, jeśli typ pomiaru różni się w zależności od ustawień. Korelacje zostaną obliczone przy użyciu metod opisanych przez Blanda i Altmana oraz zaimplementowanych przez Bakdash i Marusicha. Różnice zostaną również ocenione pod kątem błędów zgodnie z siatką błędów nadzoru. Obliczony zostanie odsetek błędów umiarkowanych lub poważniejszych. Dla każdej powyższej miary zostaną obliczone 95% przedziały ufności, z uwzględnieniem grupowania w ramach tematu. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.4; Cary, Karolina Północna) i oprogramowania R (wersja 3.5; Wiedeń, Austria).

Odczyty glukozy uzyskane z CGMS zostaną porównane z

  1. stężenie glukozy we krwi z gazometrii krwi tętniczej (ABG) lub cewnika do żyły obwodowej/centralnej, jeśli cewnik tętniczy nie jest używany (standard opieki w CVICU), gdy pacjenci przebywają w CVICU
  2. poziom glukozy w punkcie opieki nad palcem (POC), gdy pacjenci znajdują się na zwykłych piętrach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Planowane przyjęcie do głównego kampusu Cleveland Clinic J5, J6 lub Q5 OIOM sercowo-naczyniowy (CVICU) po operacji
  • Z rozpoznaną cukrzycą lub bez; jeśli ze znanym rozpoznaniem cukrzycy, cukrzyca może być typu 1, typu 2 lub wtórna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na materiał CGMS lub klej, który ma być użyty
  • Choroby skóry wykluczające stosowanie CGMS
  • Ciąża
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągły monitor glukozy Dexcom G6
Wszyscy pacjenci będą mieli założony ciągły monitor glukozy Dexcom G6 przed operacją. Odczyty glukozy będą zbierane przez 10 dni lub po wypisaniu z OIOM, a dane zostaną porównane z odczytami poziomu glukozy we krwi tętniczej lub odczytami poziomu glukozy we krwi żylnej Accu-Check Inform II
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 będzie zakładane na górną część ramienia przed operacją sercowo-naczyniową. Dane będą zbierane przez 10 dni lub po wypisaniu z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pasujących pomiarów glukozy (CGM w porównaniu z pomiarami glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Odczyty glukozy z ciągłego monitora glukozy Dexcom w porównaniu z glukozą we krwi z gazu krwi tętniczego (ABG) lub cewnika obwodowego/środkowego żylnego
Do 10 dni
Odczyty glukozy z ciągłego monitora glukozy (CGM) w porównaniu z punktem opieki glukozy
Ramy czasowe: do 10 dni
Odczyty glukozy w Mg/DL z ciągłego monitora glukozy Dexcom (CGM) będą porównywane z punktem glukozy w Mg/DL w Mg/DL
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów Dexcom CGMS z badaniem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 10 dni
Koszt urządzenia Dexcom CGMS, w tym czujnika i nadajnika, zostanie porównany z kosztem pomiaru glukozy z gazometrii krwi tętniczej
Do 10 dni
Porównanie kosztów Dexcom CGMS z glukozą z opuszka palca
Ramy czasowe: Do 10 dni
Koszt w dolarach amerykańskich urządzenia Dexcom CGMS, w tym czujnika i nadajnika, zostanie porównany z kosztem w dolarach amerykańskich pomiaru poziomu glukozy z punktu opieki (glukometr Accuchek Inform II, paski testowe i lancety)
Do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi odpadła przez gaz tętniczego
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ilości próbki krwi w mililitrach wymagane do pomiaru glukozy przez gaz tętniczego krwi
Do 10 dni
Objętość krwi marnotrawstwem Fingerstick
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ilości próbki krwi w mililitrach wymagane do pomiaru glukozy przez palce
Do 10 dni
Oszczędność kosztów:
Ramy czasowe: Do 10 dni
Koszt urządzenia CGMS, w tym czujnika, nadajnika, w porównaniu z kosztem wykonania ABG w celu uzyskania poziomu glukozy (pobyt w CVICU) oraz w porównaniu z kosztem glukometru Accu-chek Inform II, pasków testowych i lancetów
Do 10 dni
Oszczędność czasu
Ramy czasowe: Do 10 dni
czas potrzebny na wykonanie i czas oczekiwania na wyniki na podstawie ABG lub nakłucia opuszki palca POC na Accu-check Inform II
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy Dexcom G6

Subskrybuj