- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569240
Nøjagtighed af Dexcom G6 kontinuerligt glukoseovervågningssystem efter hjertekirurgi
Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at studere overensstemmelsen mellem et nyt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i forhold til nuværende blodsukkerovervågning.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få målt deres blodsukker regelmæssigt hver 1.-3. time med de nuværende metoder på den kardiovaskulære intensivafdeling (CVICU), og ved hjælp af plejecentret glukose ved hjælp af Accuchek Inform II på de almindelige etager og CGMS på samme tid vil blive fanget. Forsøgspersonerne vil få foretaget målinger under deres ophold i CVICU og på de almindelige etager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er bydende nødvendigt at opretholde stram blodsukkerkontrol efter operationen for at reducere infektioner og neurologisk dysfunktion. Dette kræver hyppige blodprøver på intensivafdelingen, hvilket fører til øget spild af blod og udnyttelse af tid og ressourcer til at indsamle prøver og vente på resultater. Derudover, når man er på de almindelige gulve, er der behov for hyppige plejepunkter til glukoseniveauer til terapeutisk intervention.
Kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) er nu tilgængelige til ambulant brug hos patienter med diabetes. Potentialet ved at bruge et sådant system på hospitalet, herunder under den postoperative kritiske behandling og ved overførsel til den almindelige etage, kan reducere personalebyrden, give hurtige resultater og mindske blodspild. Disse systemer er dog endnu ikke blevet valideret til hospitalsbrug.
Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at studere overensstemmelsen mellem et nyt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i forhold til nuværende blodsukkerovervågning.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få målt deres blodsukker regelmæssigt hver 1.-3. time med de nuværende metoder i CVICU, og glukose ved hjælp af Accuchek Inform II på de almindelige gulve, og CGMS på samme tid vil blive fanget. Forsøgspersonerne vil få foretaget målinger under deres ophold i CVICU og på de almindelige etager. Overensstemmelse og sammenhæng mellem systemer vil blive beregnet, og fejl vil blive klassificeret ved hjælp af Surveillance Error gitteret. Andelen af fejl med mindst moderat risiko vil blive beregnet.
Emnekarakteristika, herunder demografi, komorbiditeter og sygdomsgrad ved baseline vil blive opsummeret ved hjælp af middel og standardafvigelser for kontinuerlige mål og frekvenser og procenter for kategoriske faktorer. For at evaluere overensstemmelse mellem metoder, vil konkordanskorrelationskoefficienter blive beregnet ved hjælp af metoden, der justerer for gentagne målinger som beskrevet af King og implementeret i software af Carrasco. Analyse vil blive udført overordnet og derefter stratificeret efter type af aktuelt mål, hvis typen af måling varierer på tværs af indstillinger. Korrelationer vil blive beregnet ved hjælp af metoderne beskrevet af Bland og Altman og implementeret af Bakdash og Marusich. Forskelle vil også blive vurderet for fejl i henhold til overvågningsfejlgitteret. Antallet af moderate eller mere alvorlige fejl vil blive beregnet. For hvert mål ovenfor vil der blive beregnet 95 % konfidensintervaller, der tager højde for klyngingen inden for emnet. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software (version 9.4; Cary, NC) og R-software (version 3.5; Wien Østrig).
Glukosemålinger opnået fra CGMS vil blive sammenlignet med
- blodsukker fra arteriel blodgas (ABG) eller perifert/centralt venekateter, hvis arterielt kateter ikke er i brug (standardbehandling i CVICU), mens patienter er i CVICU
- fingerstick point of care (POC) glukose, når patienter er på de almindelige gulve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Planlagt kardiovaskulær operation
- Planlagt indlæggelse på Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulær ICU (CVICU) postoperativt
- Med eller uden kendt diabetes; hvis med kendt diagnose af diabetes, kan diabetes være type 1, type 2 eller sekundær
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for materialet i CGMS eller det klæbemiddel, der skal bruges
- Hudsygdomme, der udelukker brugen af CGMS
- Graviditet
- Andre forhold, som efterforskerne finder upassende for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Alle patienter vil have en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor placeret præoperativt.
Glukosemålingerne vil blive indsamlet i 10 dage eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, og data vil blive sammenlignet med arterielle blodsukkermålinger eller venøse Accu-Check Inform II-glukosemålinger
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor vil blive sat på den ydre overarm før kardiovaskulær kirurgi.
Data vil blive indsamlet i 10 dage eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal matchende glukosemålinger (CGM versus blodsukkermålinger)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glukoselæsninger fra Dexcom -kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med blodglukose fra den arterielle blodgas (ABG) eller perifer/centralt venekateter
|
Op til 10 dage
|
|
Glukoselæsninger fra kontinuerlig glukose monitor (CGM) versus plejepunkt glukose
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glukoselæsninger i Mg/DL fra Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) vil blive sammenlignet med fingerpunkterne med plejen glukoseniveauer i Mg/DL
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningssammenligning af Dexcom CGMS versus blodsukkermåling
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Prisen på Dexcom CGMS-enheden inklusive sensoren og transmitteren vil blive sammenlignet med omkostningerne ved at måle glukose fra arteriel blodgas
|
Op til 10 dage
|
|
Omkostningssammenligning af Dexcom CGMS versus glukose ved fingerstik
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Omkostningerne i US$ for Dexcom CGMS-enheden inklusive sensoren og transmitteren vil blive sammenlignet med omkostningerne i US$ ved måling af glukose fra fingerstiktest (Accuchek Inform II-meter, teststrimler og lancetter)
|
Op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolumen affald af arteriel blodgas
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Blodprøvebeløb i milliliter, der kræves til måling af glukose med arteriel blodgas
|
Op til 10 dage
|
|
Blodvolumen affald af fingerpind
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Blodprøvebeløb i milliliter, der kræves til måling af glukose med fingerpind
|
Op til 10 dage
|
|
Omkostningsbesparelser:
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Omkostninger ved CGMS-enhed inklusive sensor, transmitter versus omkostninger ved udførelse af en ABG for at opnå glukoseniveauer (CVICU-ophold), og versus omkostninger ved Accu-chek Inform II-meter, teststriber og lancetter
|
Op til 10 dage
|
|
Tidsbesparelse
Tidsramme: Op til 10 dage
|
den tid det tager at udføre og den tid det tager at få resultater baseret på en ABG eller fingerprik POC på Accu-check Inform II
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
University of East AngliaAfsluttetDiabetes | HypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
University of California, DavisDexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Nyretransplantation; Komplikationer | Insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Peter KristensenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige