Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Dexcom G6 kontinuerligt glukoseovervågningssystem efter hjertekirurgi

24. oktober 2025 opdateret af: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at studere overensstemmelsen mellem et nyt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i forhold til nuværende blodsukkerovervågning.

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få målt deres blodsukker regelmæssigt hver 1.-3. time med de nuværende metoder på den kardiovaskulære intensivafdeling (CVICU), og ved hjælp af plejecentret glukose ved hjælp af Accuchek Inform II på de almindelige etager og CGMS på samme tid vil blive fanget. Forsøgspersonerne vil få foretaget målinger under deres ophold i CVICU og på de almindelige etager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at opretholde stram blodsukkerkontrol efter operationen for at reducere infektioner og neurologisk dysfunktion. Dette kræver hyppige blodprøver på intensivafdelingen, hvilket fører til øget spild af blod og udnyttelse af tid og ressourcer til at indsamle prøver og vente på resultater. Derudover, når man er på de almindelige gulve, er der behov for hyppige plejepunkter til glukoseniveauer til terapeutisk intervention.

Kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) er nu tilgængelige til ambulant brug hos patienter med diabetes. Potentialet ved at bruge et sådant system på hospitalet, herunder under den postoperative kritiske behandling og ved overførsel til den almindelige etage, kan reducere personalebyrden, give hurtige resultater og mindske blodspild. Disse systemer er dog endnu ikke blevet valideret til hospitalsbrug.

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at studere overensstemmelsen mellem et nyt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i forhold til nuværende blodsukkerovervågning.

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få målt deres blodsukker regelmæssigt hver 1.-3. time med de nuværende metoder i CVICU, og glukose ved hjælp af Accuchek Inform II på de almindelige gulve, og CGMS på samme tid vil blive fanget. Forsøgspersonerne vil få foretaget målinger under deres ophold i CVICU og på de almindelige etager. Overensstemmelse og sammenhæng mellem systemer vil blive beregnet, og fejl vil blive klassificeret ved hjælp af Surveillance Error gitteret. Andelen af ​​fejl med mindst moderat risiko vil blive beregnet.

Emnekarakteristika, herunder demografi, komorbiditeter og sygdomsgrad ved baseline vil blive opsummeret ved hjælp af middel og standardafvigelser for kontinuerlige mål og frekvenser og procenter for kategoriske faktorer. For at evaluere overensstemmelse mellem metoder, vil konkordanskorrelationskoefficienter blive beregnet ved hjælp af metoden, der justerer for gentagne målinger som beskrevet af King og implementeret i software af Carrasco. Analyse vil blive udført overordnet og derefter stratificeret efter type af aktuelt mål, hvis typen af ​​måling varierer på tværs af indstillinger. Korrelationer vil blive beregnet ved hjælp af metoderne beskrevet af Bland og Altman og implementeret af Bakdash og Marusich. Forskelle vil også blive vurderet for fejl i henhold til overvågningsfejlgitteret. Antallet af moderate eller mere alvorlige fejl vil blive beregnet. For hvert mål ovenfor vil der blive beregnet 95 % konfidensintervaller, der tager højde for klyngingen inden for emnet. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software (version 9.4; Cary, NC) og R-software (version 3.5; Wien Østrig).

Glukosemålinger opnået fra CGMS vil blive sammenlignet med

  1. blodsukker fra arteriel blodgas (ABG) eller perifert/centralt venekateter, hvis arterielt kateter ikke er i brug (standardbehandling i CVICU), mens patienter er i CVICU
  2. fingerstick point of care (POC) glukose, når patienter er på de almindelige gulve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Planlagt kardiovaskulær operation
  • Planlagt indlæggelse på Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulær ICU (CVICU) postoperativt
  • Med eller uden kendt diabetes; hvis med kendt diagnose af diabetes, kan diabetes være type 1, type 2 eller sekundær

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for materialet i CGMS eller det klæbemiddel, der skal bruges
  • Hudsygdomme, der udelukker brugen af ​​CGMS
  • Graviditet
  • Andre forhold, som efterforskerne finder upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Alle patienter vil have en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor placeret præoperativt. Glukosemålingerne vil blive indsamlet i 10 dage eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, og data vil blive sammenlignet med arterielle blodsukkermålinger eller venøse Accu-Check Inform II-glukosemålinger
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor vil blive sat på den ydre overarm før kardiovaskulær kirurgi. Data vil blive indsamlet i 10 dage eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal matchende glukosemålinger (CGM versus blodsukkermålinger)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glukoselæsninger fra Dexcom -kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med blodglukose fra den arterielle blodgas (ABG) eller perifer/centralt venekateter
Op til 10 dage
Glukoselæsninger fra kontinuerlig glukose monitor (CGM) versus plejepunkt glukose
Tidsramme: Op til 10 dage
Glukoselæsninger i Mg/DL fra Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) vil blive sammenlignet med fingerpunkterne med plejen glukoseniveauer i Mg/DL
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningssammenligning af Dexcom CGMS versus blodsukkermåling
Tidsramme: Op til 10 dage
Prisen på Dexcom CGMS-enheden inklusive sensoren og transmitteren vil blive sammenlignet med omkostningerne ved at måle glukose fra arteriel blodgas
Op til 10 dage
Omkostningssammenligning af Dexcom CGMS versus glukose ved fingerstik
Tidsramme: Op til 10 dage
Omkostningerne i US$ for Dexcom CGMS-enheden inklusive sensoren og transmitteren vil blive sammenlignet med omkostningerne i US$ ved måling af glukose fra fingerstiktest (Accuchek Inform II-meter, teststrimler og lancetter)
Op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodvolumen affald af arteriel blodgas
Tidsramme: Op til 10 dage
Blodprøvebeløb i milliliter, der kræves til måling af glukose med arteriel blodgas
Op til 10 dage
Blodvolumen affald af fingerpind
Tidsramme: Op til 10 dage
Blodprøvebeløb i milliliter, der kræves til måling af glukose med fingerpind
Op til 10 dage
Omkostningsbesparelser:
Tidsramme: Op til 10 dage
Omkostninger ved CGMS-enhed inklusive sensor, transmitter versus omkostninger ved udførelse af en ABG for at opnå glukoseniveauer (CVICU-ophold), og versus omkostninger ved Accu-chek Inform II-meter, teststriber og lancetter
Op til 10 dage
Tidsbesparelse
Tidsramme: Op til 10 dage
den tid det tager at udføre og den tid det tager at få resultater baseret på en ABG eller fingerprik POC på Accu-check Inform II
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor

Abonner