Dexcom G6:n jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän tarkkuus sydänleikkauksen jälkeen
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) ja nykyisen verensokerin seurannan välistä sopimusta.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden verensokeri mitataan säännöllisesti 1–3 tunnin välein nykyisillä menetelmillä kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla (CVICU) ja hoitopisteen glukoosikohtaisesti käyttämällä Accuchek Inform II:ta tavallisissa kerroksissa ja CGMS:ää. sama aika tallennetaan. Koehenkilöille tehdään mittauksia koko heidän oleskelunsa ajan CVICU:ssa ja tavallisissa kerroksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin tiukka hallinta leikkauksen jälkeen on välttämätöntä infektioiden ja neurologisten toimintahäiriöiden vähentämiseksi. Tämä edellyttää säännöllistä verinäytteiden ottamista tehohoidossa, mikä johtaa lisääntyneeseen veren tuhlaukseen ja ajan ja resurssien hyödyntämiseen näytteiden keräämiseen ja tulosten odottamiseen. Lisäksi tavallisissa kerroksissa terapeuttista toimenpiteitä varten tarvitaan säännöllisiä hoitopisteitä glukoositasoille.
Jatkuvat glukoosin seurantajärjestelmät (CGMS) ovat nyt saatavilla ambulatoriseen käyttöön diabeetikoilla. Mahdollisuus käyttää tällaista järjestelmää sairaalassa, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen tehohoidon aikana ja tavalliselle lattialle siirrettäessä, voi vähentää henkilöstötaakkaa, tuottaa nopeita tuloksia ja vähentää veren hukkaa. Näitä järjestelmiä ei kuitenkaan ole vielä validoitu sairaalakäyttöön.
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) ja nykyisen verensokerin seurannan välistä sopimusta.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden verensokeri mitataan säännöllisesti 1–3 tunnin välein CVICU:n nykyisillä menetelmillä, ja hoitopisteessä glukoosi Accuchek Inform II -laitteella tavallisissa kerroksissa, ja CGMS mitataan samanaikaisesti. Koehenkilöille tehdään mittauksia koko heidän oleskelunsa ajan CVICU:ssa ja tavallisissa kerroksissa. Järjestelmien välinen sopimus ja korrelaatio lasketaan ja virhe luokitellaan Surveillance Error -ruudukon avulla. Vähintään kohtalaisen riskin virheiden osuus lasketaan.
Kohteen ominaisuudet, mukaan lukien väestötiedot, liitännäissairaudet ja perussairauden vakavuus, tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja jatkuville mittauksille sekä frekvenssiä ja prosenttiosuuksia kategorisille tekijöille. Menetelmien välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi lasketaan konkordanssikorrelaatiokertoimet Kingin kuvaamalla ja Carrascon ohjelmistolla toteuttamalla menetelmällä, joka mukautuu toistuviin mittauksiin. Analyysi suoritetaan kokonaisuudessaan ja kerrostetaan sitten nykyisen mittaustyypin mukaan, jos mittaustyyppi vaihtelee asetuksista riippuen. Korrelaatiot lasketaan Blandin ja Altmanin kuvaamilla ja Bakdashin ja Marusichin toteuttamilla menetelmillä. Erot arvioidaan myös virheiden varalta Valvontavirheruudukon mukaisesti. Keskivaikeiden tai vakavampien virheiden määrät lasketaan. Jokaiselle yllä olevalle mittaukselle lasketaan 95 %:n luottamusvälit, jotka huomioidaan kohteen sisällä. Analyysit suoritetaan käyttämällä SAS-ohjelmistoa (versio 9.4; Cary, NC) ja R-ohjelmistoa (versio 3.5; Wien Itävalta).
CGMS:stä saatuja glukoosilukemia verrataan
- verensokeri valtimon verikaasusta (ABG) tai perifeerisestä/keskuslaskimokatetrista, jos valtimokatetria ei käytetä (hoidon standardi CVICU:ssa) potilaiden ollessa CVICU:ssa
- sormenpään hoitopisteen (POC) glukoosia, kun potilaat ovat tavallisilla lattioilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia
- Suunniteltu pääsy Cleveland Clinicin pääkampukselle J5 tai J6 tai Q5 kardiovaskulaariseen tehohoitoyksikköön (CVICU) leikkauksen jälkeen
- Tiedossa olevan diabeteksen kanssa tai ilman; jos diabetes on tiedossa, diabetes voi olla tyypin 1, tyypin 2 tai toissijaista
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia CGMS:n materiaalille tai käytettävälle liimalle
- Ihosairaudet, jotka estävät CGMS:n käytön
- Raskaus
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät tutkimuksen kannalta sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dexcom G6 jatkuva glukoosimittari
Kaikille potilaille asetetaan Dexcom G6 jatkuva glukoosimittari ennen leikkausta.
Glukoosilukemat kerätään 10 päivän ajan tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, ja tietoja verrataan valtimoveren glukoosilukemiin tai laskimoiden Accu-Check Inform II -glukoosilukemiin.
|
Dexcom G6 jatkuva glukoosimittari asetetaan olkavarren ulkoreunaan ennen sydän- ja verisuonikirurgiaa.
Tietoja kerätään 10 päivän ajan tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien glukoosimittausten lukumäärä (CGM vs. verensokerimittaukset)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glukoosilukemat Dexcom -jatkuvasta glukoosimonitorista verrattuna valtimoveren kaasun (ABG) verensokeriin tai perifeeriseen/keskuslaskimokatetriin
|
Jopa 10 päivää
|
|
Glukoosilukemat jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) verrattuna hoitopisteeseen glukoosi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Dexcomin jatkuvan glukoosimonitorista (CGM) mg/dl: n glukoosilukemuksia verrataan hoito -glukoositasoihin Mg/DL: ssä.
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexcom CGMS:n kustannusten vertailu verensokerin mittaukseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Dexcom CGMS -laitteen hintaa, mukaan lukien anturin ja lähettimen, verrataan glukoosin mittaamiseen valtimoverikaasusta.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Dexcom CGMS:n ja sormenpäässä käytettävän hoitoglukoosin kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Dexcom CGMS -laitteen, mukaan lukien anturin ja lähettimen, hintaa Yhdysvaltain dollareissa verrataan glukoosin mittaamiseen dollareina suoritettavasta sormenpäätestauksesta (Accuchek Inform II -mittari, testiliuskat ja lansetit).
|
Jopa 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tilavuusjäte valtimoiden veren kaasulla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Verinäytteen määrät millilitreissä, joita tarvitaan glukoosin mittaamiseen valtimoiden kaasulla
|
Jopa 10 päivää
|
|
Veren tilavuusjäte Fingerstickillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Verinäytteen määrät millilitreissä, joita tarvitaan glukoosin mittaamiseen sormilla
|
Jopa 10 päivää
|
|
Kustannussäästöt:
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää
|
CGMS-laitteen hinta anturin ja lähettimen kustannuksineen verrattuna ABG:n ottamisen kustannuksiin glukoositasojen saamiseksi (CVICU-olo) sekä verrattuna Accu-chek Inform II -mittarin, testiliuskojen ja lansettien kustannuksiin
|
Enintään 10 päivää
|
|
Aikataulussa säästetty
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää
|
aika, joka kuluu suorittamiseen ja aika, joka kuluu tulosten saamiseen ABG- tai sormenpistetestin perusteella Accu-check Inform II -laitteella
|
Enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .