- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04569240
심장 수술 후 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확도
이것은 새로운 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS)과 현재 혈당 모니터링 간의 일치를 연구하기 위한 전향적 종단 연구입니다.
이 연구의 피험자는 심혈관 집중 치료실(CVICU)에서 현재 방법으로 1~3시간마다 정기적으로 혈당을 측정하고 일반 층에서는 Accuchek Inform II를 사용하여 현장 혈당을, CGMS는 동시에 캡처됩니다. 피험자는 CVICU와 일반 층에 머무는 동안 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 엄격한 혈당 조절을 유지하는 것은 감염 및 신경 기능 장애를 줄이는 데 필수적입니다. 이로 인해 중환자실에 있는 동안 혈액 샘플링을 자주 해야 하므로 혈액 낭비가 증가하고 샘플을 수집하고 결과를 기다리는 데 시간과 자원을 사용하게 됩니다. 또한, 일반 층에 있을 때 치료 개입을 위해 혈당 수치를 측정하기 위해 자주 현장 진료 핑거스틱이 필요합니다.
지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 이제 당뇨병 환자의 보행용으로 사용할 수 있습니다. 수술 후 중환자실 설정 및 일반 병실로의 이송을 포함하여 병원에서 이러한 시스템을 사용하는 가능성은 인력 부담을 줄이고 빠른 결과를 생성하며 혈액 낭비를 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 시스템은 아직 병원용으로 검증되지 않았습니다.
이것은 새로운 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS)과 현재 혈당 모니터링 간의 일치를 연구하기 위한 전향적 종단 연구입니다.
이 연구의 피험자는 CVICU의 현재 방법으로 1-3시간마다 정기적으로 혈당을 측정하고 일반 층에서 Accuchek Inform II를 사용하여 현장에서 혈당을 측정하고 동시에 CGMS를 캡처합니다. 피험자는 CVICU와 일반 층에 머무는 동안 측정을 받게 됩니다. 시스템 간의 일치 및 상관 관계가 계산되고 감시 오류 그리드를 사용하여 오류가 분류됩니다. 최소한 중간 위험의 오류 비율이 계산됩니다.
인구통계, 동반이환 및 기저 질환 중증도를 포함하는 피험자 특성은 연속 측정에 대한 평균 및 표준 편차와 범주적 요인에 대한 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 방법 간의 일치도를 평가하기 위해 King이 설명하고 Carrasco가 소프트웨어로 구현한 반복 측정을 조정하는 방법을 사용하여 일치 상관 계수를 계산합니다. 분석은 전반적으로 수행된 다음 측정 유형이 설정에 따라 다를 경우 현재 측정 유형별로 계층화됩니다. 상관 관계는 Bland 및 Altman이 설명하고 Bakdash 및 Marusich가 구현한 방법을 사용하여 계산됩니다. 감시 오류 그리드에 따라 오류에 대한 차이점도 평가됩니다. 보통 이상의 심각한 오류 비율이 계산됩니다. 위의 각 측정에 대해 주제 내 클러스터링을 고려하여 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 분석은 SAS 소프트웨어(버전 9.4; Cary, NC) 및 R 소프트웨어(버전 3.5; Vienna Austria)를 사용하여 수행됩니다.
CGMS에서 얻은 포도당 수치를 다음과 비교합니다.
- 환자가 CVICU에 있는 동안 동맥 카테터를 사용하지 않는 경우(CVICU의 표준 치료) 동맥혈 가스(ABG) 또는 말초/중앙 정맥 카테터의 혈당
- 환자가 일반 층에 있을 때 fingerstick point of care (POC) 포도당
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 계획된 심혈관 수술
- 수술 후 Cleveland Clinic Main Campus J5 또는 J6 또는 Q5 심혈관 ICU(CVICU)에 계획된 입원
- 알려진 당뇨병 유무에 관계없이; 당뇨병 진단이 알려진 경우 당뇨병은 1형, 2형 또는 이차성일 수 있습니다.
제외 기준:
- CGMS의 재료 또는 사용할 접착제에 대한 알레르기
- CGMS 사용을 방해하는 피부 상태
- 임신
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Dexcom G6 연속 포도당 모니터
모든 환자는 수술 전에 Dexcom G6 연속 혈당 모니터를 배치받게 됩니다.
혈당 수치는 10일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때 수집되며 데이터는 동맥 혈당 수치 또는 정맥 Accu-Check Inform II 포도당 수치와 비교됩니다.
|
Dexcom G6 연속 혈당 모니터는 심혈관 수술 전에 상완 외측에 적용됩니다.
데이터는 10일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM과 혈액의 포도당 수치 비교
기간: 최대 10일
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Dexcom CGMS의 혈당 수치(mg/dL)는 동맥혈 가스(ABG) 또는 말초/중앙 정맥 카테터의 혈당(mg/dL)과 비교됩니다.
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최대 10일
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CGM의 포도당 수치 대 진료 시점 포도당
기간: 최대 10일
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Dexcom CGMS의 혈당 수치(mg/dL)는 mg/dL 단위의 손가락 채혈 지점 혈당 수치와 비교됩니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dexcom CGMS와 혈당 검사의 비용 비교
기간: 최대 10일
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센서와 트랜스미터를 포함한 Dexcom CGMS 장치의 비용을 동맥혈 가스에서 포도당을 측정하는 비용과 비교합니다.
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최대 10일
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Dexcom CGMS 대 핑거스틱 현장 진료 포도당의 비용 비교
기간: 최대 10일
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센서와 트랜스미터를 포함한 Dexcom CGMS 장치의 US$ 단위 비용은 현장 진료 핑거스틱 테스트(Accuchek Inform II 측정기, 테스트 스트립 및 란셋)에서 포도당을 측정하는 US$ 단위 비용과 비교됩니다.
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최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스에 의한 혈액량 낭비
기간: 최대 10일
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동맥혈 가스에 의한 포도당 측정에 필요한 혈액 샘플 양(밀리리터)
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최대 10일
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손가락 끝으로 혈액량 노폐물
기간: 최대 10일
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핑거스틱으로 포도당을 측정하는 데 필요한 혈액 샘플 양(밀리리터)
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017. Erratum In: Front Psychol. 2019 May 28;10:1201.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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