Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom G6 nach einer Herzoperation

24. Oktober 2025 aktualisiert von: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Übereinstimmung zwischen einem neuartigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und der aktuellen Blutzuckerüberwachung.

Der Blutzucker der Probanden in dieser Studie wird regelmäßig alle 1-3 Stunden mit aktuellen Methoden auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU) und nach Point-of-Care-Glukose mit dem Accuchek Inform II auf den regulären Etagen und dem CGMS auf der Station gemessen gleichzeitig erfasst werden. Die Probanden werden während ihres gesamten Aufenthalts im CVICU und auf den regulären Stockwerken vermessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung einer strengen Blutzuckerkontrolle nach der Operation ist unerlässlich, um Infektionen und neurologische Funktionsstörungen zu reduzieren. Dies erfordert häufige Blutentnahmen auf der Intensivstation, was zu einer erhöhten Blutverschwendung führt und Zeit und Ressourcen verbraucht, um Proben zu sammeln und auf Ergebnisse zu warten. Darüber hinaus sind auf den normalen Etagen für therapeutische Eingriffe häufige Point-of-Care-Fingersticks für den Glukosespiegel erforderlich.

Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) sind jetzt für den ambulanten Einsatz bei Patienten mit Diabetes verfügbar. Das Potenzial der Verwendung eines solchen Systems im Krankenhaus, einschließlich während der postoperativen Intensivpflege und bei der Verlegung in die reguläre Etage, kann die Personalbelastung verringern, schnelle Ergebnisse liefern und die Blutverschwendung verringern. Diese Systeme wurden jedoch noch nicht für den Krankenhauseinsatz validiert.

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Übereinstimmung zwischen einem neuartigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und der aktuellen Blutzuckerüberwachung.

Der Blutzucker der Probanden in dieser Studie wird regelmäßig alle 1-3 Stunden mit aktuellen Methoden in der CVICU und am Point-of-Care-Glukosewert mit dem Accuchek Inform II auf den regulären Etagen gemessen, und das CGMS wird gleichzeitig erfasst. Die Probanden werden während ihres gesamten Aufenthalts im CVICU und auf den regulären Stockwerken vermessen. Übereinstimmung und Korrelation zwischen Systemen werden berechnet, und Fehler werden anhand des Überwachungsfehlerrasters klassifiziert. Berechnet wird der Anteil der Fehler mit mindestens mittlerem Risiko.

Probandenmerkmale, einschließlich Demografie, Komorbiditäten und Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Messungen und Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Faktoren zusammengefasst. Um die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten, werden Konkordanzkorrelationskoeffizienten berechnet, wobei die Methode verwendet wird, die wiederholte Messungen anpasst, wie von King beschrieben und in Software von Carrasco implementiert. Die Analyse wird insgesamt durchgeführt und dann nach Art der aktuellen Messung geschichtet, wenn die Art der Messung je nach Einstellung variiert. Korrelationen werden unter Verwendung der von Bland und Altman beschriebenen und von Bakdash und Marusich implementierten Methoden berechnet. Unterschiede werden auch auf Fehler gemäß dem Surveillance Error Grid ausgewertet. Raten von mittelschweren oder schwerwiegenderen Fehlern werden berechnet. Für jede obige Messung werden 95 % Konfidenzintervalle berechnet, wobei die Clusterbildung innerhalb des Subjekts berücksichtigt wird. Die Analysen werden mit der SAS-Software (Version 9.4; Cary, NC) und der R-Software (Version 3.5; Wien, Österreich) durchgeführt.

Die vom CGMS erhaltenen Glukosewerte werden damit verglichen

  1. Blutzucker aus arteriellem Blutgas (ABG) oder peripherem/zentralem Venenkatheter, wenn arterieller Katheter nicht verwendet wird (Standardbehandlung bei CVICU), während sich Patienten in CVICU befinden
  2. Point-of-Care (POC)-Glukose aus der Fingerbeere, wenn sich die Patienten auf den normalen Etagen befinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante Herzoperation
  • Geplante postoperative Aufnahme auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic J5 oder J6 oder Q5 auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU).
  • Mit oder ohne bekannten Diabetes; Bei bekannter Diagnose von Diabetes kann Diabetes Typ 1, Typ 2 oder sekundär sein

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Material des CGMS oder des zu verwendenden Klebers
  • Hauterkrankungen, die die Verwendung des CGMS ausschließen
  • Schwangerschaft
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Studie als unangemessen erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6
Allen Patienten wird präoperativ ein kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6 angelegt. Die Glukosewerte werden 10 Tage lang oder nach der Entlassung aus der Intensivstation erfasst und die Daten werden mit arteriellen Blutzuckerwerten oder venösen Accu-Check Inform II-Glukosewerten verglichen
Gerät: Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6
Das kontinuierliche Glukosemessgerät Dexcom G6 wird vor einer kardiovaskulären Operation am äußeren Oberarm angebracht. Die Daten werden 10 Tage lang oder nach der Entlassung aus der Intensivstation erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der übereinstimmenden Glukosemessungen (CGM gegen Blutzuckermessungen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Glukosewerte aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor des Dexcom im Vergleich zu Blutzucker aus dem arteriellen Blutgas (ABG) oder peripheren/zentralvenösen Katheter
Bis zu 10 Tage
Glukosewerte aus kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM) im Vergleich zur Pflege -Glukose
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Glucose -Messwerte in Mg/DL vom Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) werden mit dem Fingerstick -Punkt der Pflege -Glukosespiegel in Mg/DL verglichen
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenvergleich von Dexcom CGMS mit Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Kosten für das Dexcom CGMS-Gerät einschließlich Sensor und Sender werden mit den Kosten für die Messung von Glukose aus arteriellem Blutgas verglichen
Bis zu 10 Tage
Kostenvergleich von Dexcom CGMS mit Point-of-Care-Glukose aus der Fingerbeere
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Kosten in US-Dollar für das Dexcom CGMS-Gerät, einschließlich Sensor und Sender, werden mit den Kosten in US-Dollar für die Messung von Glukose durch Point-of-Care-Fingerstick-Tests (Accuchek Inform II-Messgerät, Teststreifen und Lanzetten) verglichen.
Bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvolumenabfall durch arterielles Blutgas
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Blutprobenmengen in Millilitern, die für die Messung von Glukose durch arterielles Blutgas erforderlich sind
Bis zu 10 Tage
Blutvolumenverschwendung durch Fingerstick
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Blutprobenmengen in Millilitern, die für die Messung von Glucose durch Fingerstick erforderlich sind
Bis zu 10 Tage
Kosteneinsparungen:
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
Kosten des CGMS-Geräts inklusive Sensor, Transmitter gegenüber den Kosten für eine BGA zur Bestimmung des Glukosespiegels (CVICU-Aufenthalt) und gegenüber den Kosten des Accu-Chek Inform II-Messgeräts, Teststreifen und Lanzetten
Bis zu 10 Tagen
Zeitersparnis
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
Zeitaufwand für die Durchführung und Zeitaufwand für die Ergebniserstellung basierend auf einer Blutgasanalyse oder Fingerstich-POC auf Accu-check Inform II
Bis zu 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

Klinische Studien zur Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren