Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága szívműtét után

2025. október 24. frissítette: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat az új folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a jelenlegi vércukorszint-monitoring közötti egyetértés tanulmányozására.

A vizsgálatban részt vevő alanyok vércukorszintjét rendszeresen, 1-3 óránként mérik meg a jelenlegi módszerekkel a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU), valamint gondozási pontonként az Accuchek Inform II készülékkel a normál emeleteken, valamint a CGMS-t. ugyanabban az időben lesz rögzítve. Az alanyoknál méréseket végeznek a CVICU-ban és a normál emeleteken való tartózkodásuk alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A műtét utáni szigorú vércukorszint-szabályozás fenntartása elengedhetetlen a fertőzések és a neurológiai diszfunkció csökkentése érdekében. Ez gyakori vérmintavételt tesz szükségessé az intenzív osztályon, ami megnövekedett vérpazarláshoz vezet, és időt és erőforrásokat használ fel a minták gyűjtésére és az eredmények megvárására. Ezen túlmenően, ha a normál padlókon tartózkodik, gyakori ujjbegyúra szükséges a glükózszint meghatározásához a terápiás beavatkozáshoz.

A folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGMS) már elérhetőek ambuláns használatra cukorbetegek számára. Egy ilyen rendszer alkalmazásának lehetősége a kórházban, beleértve a posztoperatív kritikus ellátást és a normál emeletre történő áthelyezést, csökkentheti a személyzet terheit, gyors eredményeket hozhat, és csökkentheti a vérpazarlást. Ezeket a rendszereket azonban még nem validálták kórházi használatra.

Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat az új folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a jelenlegi vércukorszint-monitoring közötti egyetértés tanulmányozására.

A vizsgálatban részt vevő alanyok vércukorszintjét rendszeresen, 1-3 óránként mérik meg a CVICU jelenlegi módszereivel, az Accuchek Inform II segítségével pedig a gondozási ponton a glükózt a normál emeleteken, és ezzel egyidejűleg rögzítik a CGMS-t is. Az alanyoknál méréseket végeznek a CVICU-ban és a normál emeleteken való tartózkodásuk alatt. A rendszer kiszámítja a rendszerek közötti egyezést és korrelációt, és a hibákat a Surveillance Error rács segítségével osztályozza. A legalább mérsékelt kockázatú hibák aránya kerül kiszámításra.

Az alany jellemzőit, beleértve a demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket és a betegség kiindulási súlyosságát, a folyamatos méréseknél átlagok és szórások, a kategorikus tényezők gyakorisága és százalékos aránya alapján kell összefoglalni. A módszerek közötti egyezés értékeléséhez a konkordancia korrelációs együtthatókat számítjuk ki, a King által leírt és a Carrasco szoftverben implementált ismételt mérésekhez igazodó módszerrel. A rendszer átfogó elemzést végez, majd az aktuális mérték típusa szerint rétegzi, ha a mérés típusa a beállításoktól függően változik. A korrelációkat a Bland és Altman által leírt, valamint Bakdash és Marusich által megvalósított módszerekkel számítjuk ki. Az eltéréseket a felügyeleti hibarács szerint is értékeljük a hibák szempontjából. A mérsékelt vagy súlyosabb hibák aránya kiszámításra kerül. Minden fenti méréshez 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki, figyelembe véve a tárgyon belüli klaszterezést. Az elemzéseket SAS szoftverrel (9.4-es verzió; Cary, NC) és R szoftverrel (3.5-ös verzió; Vienna Austria) végezzük.

A CGMS-ből kapott glükózértékeket összehasonlítják a következővel

  1. vércukorszint az artériás vérgázból (ABG) vagy a perifériás/centrális vénás katéterből, ha az artériás katéter nincs használatban (a CVICU standard ellátása), amíg a betegek a CVICU-ban vannak
  2. ujjbegyű gondozási pont (POC) glükóz, amikor a betegek a szokásos padlón vannak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Tervezett szív- és érrendszeri műtét
  • Tervezett felvétel a Cleveland Clinic Main Campus J5 vagy J6 vagy Q5 kardiovaszkuláris intenzív osztályába (CVICU) a műtét után
  • Ismert cukorbetegséggel vagy anélkül; ha a cukorbetegség ismert diagnózisa mellett, a cukorbetegség lehet 1-es, 2-es vagy másodlagos

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a CGMS anyagára vagy a felhasználandó ragasztóra
  • Bőrbetegségek, amelyek kizárják a CGMS használatát
  • Terhesség
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor
Minden betegnek Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort kell elhelyezni a műtét előtt. A glükózleolvasást 10 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után gyűjtik, és az adatokat összehasonlítják az artériás vércukorértékekkel vagy a vénás Accu-Check Inform II glükózértékekkel.
A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort szív- és érrendszeri műtét előtt a felkar külső részének helyezik el. Az adatokat 10 napig gyűjtik, vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az illeszkedő glükózmérések száma (CGM versus vércukorszint -mérések)
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
A Dexcom folyamatos glükózmonitor glükózolvasása az artériás vérgáz (ABG) vagy a perifériás/központi vénás katéter vércukorszintjével összehasonlítva
Legfeljebb 10 napig
Glükóz leolvasása a folyamatos glükózmonitorból (CGM), szemben
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A dexcom folyamatos glükózmonitor (CGM) mg/dl -ben lévő glükózolvasás összehasonlítható az ujjhomlitási ponttal a glükóz szintjével Mg/DL -ben
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dexcom CGMS és a vércukorszint-vizsgálat költségeinek összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 napig
A Dexcom CGMS eszköz költségét, beleértve az érzékelőt és a jeladót, összehasonlítják az artériás vérgázból származó glükóz mérésének költségével.
Akár 10 napig
A Dexcom CGMS és az ujjbegyű gondozási glükóz költségének összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 napig
A Dexcom CGMS eszköz USD-ben kifejezett költsége, beleértve az érzékelőt és a jeladót is, össze fog hasonlítani a glükóz mérésének USD-ben kifejezett költségével, amelyet az ápolási ponton végzett ujjbélés-tesztből (Accuchek Inform II mérő, tesztcsíkok és lándzsák) kell fizetni.
Akár 10 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmennyiség hulladék artériás vérgáz segítségével
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
Vérminta mennyisége milliliterben, amely a glükóz artériás vérgáz általi méréséhez szükséges
Legfeljebb 10 napig
Vérmennyiség hulladék ujjával
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
Vérminta mennyisége milliliterben szükséges a glükóz méréséhez az ujjával
Legfeljebb 10 napig
Költségmegtakarítás:
Időkeret: Legfeljebb 10 nap
A CGMS eszköz költsége, beleértve az érzékelőt és az adóvevőt, szemben az ABG-vizsgálat költségével a glükózszint meghatározásához (CVICU tartózkodás), valamint az Accu-chek Inform II mérő, tesztcsíkok és lanszettek költségével
Legfeljebb 10 nap
Időmegtakarítás
Időkeret: Legfeljebb 10 nap
az elvégzéséhez szükséges idő és az eredmények megszerzéséhez szükséges idő ABG vagy ujjbegyi POC alapján az Accu-check Inform II eszközön
Legfeljebb 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel