- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569240
A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága szívműtét után
Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat az új folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a jelenlegi vércukorszint-monitoring közötti egyetértés tanulmányozására.
A vizsgálatban részt vevő alanyok vércukorszintjét rendszeresen, 1-3 óránként mérik meg a jelenlegi módszerekkel a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU), valamint gondozási pontonként az Accuchek Inform II készülékkel a normál emeleteken, valamint a CGMS-t. ugyanabban az időben lesz rögzítve. Az alanyoknál méréseket végeznek a CVICU-ban és a normál emeleteken való tartózkodásuk alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni szigorú vércukorszint-szabályozás fenntartása elengedhetetlen a fertőzések és a neurológiai diszfunkció csökkentése érdekében. Ez gyakori vérmintavételt tesz szükségessé az intenzív osztályon, ami megnövekedett vérpazarláshoz vezet, és időt és erőforrásokat használ fel a minták gyűjtésére és az eredmények megvárására. Ezen túlmenően, ha a normál padlókon tartózkodik, gyakori ujjbegyúra szükséges a glükózszint meghatározásához a terápiás beavatkozáshoz.
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGMS) már elérhetőek ambuláns használatra cukorbetegek számára. Egy ilyen rendszer alkalmazásának lehetősége a kórházban, beleértve a posztoperatív kritikus ellátást és a normál emeletre történő áthelyezést, csökkentheti a személyzet terheit, gyors eredményeket hozhat, és csökkentheti a vérpazarlást. Ezeket a rendszereket azonban még nem validálták kórházi használatra.
Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat az új folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a jelenlegi vércukorszint-monitoring közötti egyetértés tanulmányozására.
A vizsgálatban részt vevő alanyok vércukorszintjét rendszeresen, 1-3 óránként mérik meg a CVICU jelenlegi módszereivel, az Accuchek Inform II segítségével pedig a gondozási ponton a glükózt a normál emeleteken, és ezzel egyidejűleg rögzítik a CGMS-t is. Az alanyoknál méréseket végeznek a CVICU-ban és a normál emeleteken való tartózkodásuk alatt. A rendszer kiszámítja a rendszerek közötti egyezést és korrelációt, és a hibákat a Surveillance Error rács segítségével osztályozza. A legalább mérsékelt kockázatú hibák aránya kerül kiszámításra.
Az alany jellemzőit, beleértve a demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket és a betegség kiindulási súlyosságát, a folyamatos méréseknél átlagok és szórások, a kategorikus tényezők gyakorisága és százalékos aránya alapján kell összefoglalni. A módszerek közötti egyezés értékeléséhez a konkordancia korrelációs együtthatókat számítjuk ki, a King által leírt és a Carrasco szoftverben implementált ismételt mérésekhez igazodó módszerrel. A rendszer átfogó elemzést végez, majd az aktuális mérték típusa szerint rétegzi, ha a mérés típusa a beállításoktól függően változik. A korrelációkat a Bland és Altman által leírt, valamint Bakdash és Marusich által megvalósított módszerekkel számítjuk ki. Az eltéréseket a felügyeleti hibarács szerint is értékeljük a hibák szempontjából. A mérsékelt vagy súlyosabb hibák aránya kiszámításra kerül. Minden fenti méréshez 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki, figyelembe véve a tárgyon belüli klaszterezést. Az elemzéseket SAS szoftverrel (9.4-es verzió; Cary, NC) és R szoftverrel (3.5-ös verzió; Vienna Austria) végezzük.
A CGMS-ből kapott glükózértékeket összehasonlítják a következővel
- vércukorszint az artériás vérgázból (ABG) vagy a perifériás/centrális vénás katéterből, ha az artériás katéter nincs használatban (a CVICU standard ellátása), amíg a betegek a CVICU-ban vannak
- ujjbegyű gondozási pont (POC) glükóz, amikor a betegek a szokásos padlón vannak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Tervezett szív- és érrendszeri műtét
- Tervezett felvétel a Cleveland Clinic Main Campus J5 vagy J6 vagy Q5 kardiovaszkuláris intenzív osztályába (CVICU) a műtét után
- Ismert cukorbetegséggel vagy anélkül; ha a cukorbetegség ismert diagnózisa mellett, a cukorbetegség lehet 1-es, 2-es vagy másodlagos
Kizárási kritériumok:
- Allergia a CGMS anyagára vagy a felhasználandó ragasztóra
- Bőrbetegségek, amelyek kizárják a CGMS használatát
- Terhesség
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor
Minden betegnek Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort kell elhelyezni a műtét előtt.
A glükózleolvasást 10 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után gyűjtik, és az adatokat összehasonlítják az artériás vércukorértékekkel vagy a vénás Accu-Check Inform II glükózértékekkel.
|
A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort szív- és érrendszeri műtét előtt a felkar külső részének helyezik el.
Az adatokat 10 napig gyűjtik, vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illeszkedő glükózmérések száma (CGM versus vércukorszint -mérések)
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
|
A Dexcom folyamatos glükózmonitor glükózolvasása az artériás vérgáz (ABG) vagy a perifériás/központi vénás katéter vércukorszintjével összehasonlítva
|
Legfeljebb 10 napig
|
|
Glükóz leolvasása a folyamatos glükózmonitorból (CGM), szemben
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A dexcom folyamatos glükózmonitor (CGM) mg/dl -ben lévő glükózolvasás összehasonlítható az ujjhomlitási ponttal a glükóz szintjével Mg/DL -ben
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dexcom CGMS és a vércukorszint-vizsgálat költségeinek összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Dexcom CGMS eszköz költségét, beleértve az érzékelőt és a jeladót, összehasonlítják az artériás vérgázból származó glükóz mérésének költségével.
|
Akár 10 napig
|
|
A Dexcom CGMS és az ujjbegyű gondozási glükóz költségének összehasonlítása
Időkeret: Akár 10 napig
|
A Dexcom CGMS eszköz USD-ben kifejezett költsége, beleértve az érzékelőt és a jeladót is, össze fog hasonlítani a glükóz mérésének USD-ben kifejezett költségével, amelyet az ápolási ponton végzett ujjbélés-tesztből (Accuchek Inform II mérő, tesztcsíkok és lándzsák) kell fizetni.
|
Akár 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérmennyiség hulladék artériás vérgáz segítségével
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
|
Vérminta mennyisége milliliterben, amely a glükóz artériás vérgáz általi méréséhez szükséges
|
Legfeljebb 10 napig
|
|
Vérmennyiség hulladék ujjával
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
|
Vérminta mennyisége milliliterben szükséges a glükóz méréséhez az ujjával
|
Legfeljebb 10 napig
|
|
Költségmegtakarítás:
Időkeret: Legfeljebb 10 nap
|
A CGMS eszköz költsége, beleértve az érzékelőt és az adóvevőt, szemben az ABG-vizsgálat költségével a glükózszint meghatározásához (CVICU tartózkodás), valamint az Accu-chek Inform II mérő, tesztcsíkok és lanszettek költségével
|
Legfeljebb 10 nap
|
|
Időmegtakarítás
Időkeret: Legfeljebb 10 nap
|
az elvégzéséhez szükséges idő és az eredmények megszerzéséhez szükséges idő ABG vagy ujjbegyi POC alapján az Accu-check Inform II eszközön
|
Legfeljebb 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .