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Précision du système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 après une chirurgie cardiaque

24 octobre 2025 mis à jour par: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective pour étudier la concordance entre un nouveau système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et la surveillance actuelle de la glycémie.

Les sujets de cette étude verront leur glycémie mesurée régulièrement toutes les 1 à 3 heures avec les méthodes actuelles dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU), et par le glucose au point de service en utilisant l'Accuchek Inform II aux étages réguliers et le CGMS au même temps sera capturé. Les sujets auront des mesures prises tout au long de leur séjour dans le CVICU et sur les étages réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le maintien d'un contrôle strict de la glycémie après la chirurgie est impératif pour réduire les infections et les dysfonctionnements neurologiques. Cela nécessite des prélèvements sanguins fréquents dans l'unité de soins intensifs, ce qui entraîne une augmentation du gaspillage de sang et utilise du temps et des ressources pour prélever des échantillons et attendre les résultats. De plus, lorsque vous êtes sur les étages réguliers, des prélèvements fréquents au point de service pour les niveaux de glucose sont nécessaires pour une intervention thérapeutique.

Des systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sont désormais disponibles pour une utilisation ambulatoire chez les patients diabétiques. Le potentiel d'utilisation d'un tel système à l'hôpital, y compris pendant les soins intensifs postopératoires et lors du transfert à l'étage habituel, peut réduire la charge du personnel, produire des résultats rapides et réduire le gaspillage de sang. Cependant, ces systèmes n'ont pas encore été validés pour une utilisation hospitalière.

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective pour étudier la concordance entre un nouveau système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et la surveillance actuelle de la glycémie.

Les sujets de cette étude verront leur glycémie mesurée régulièrement toutes les 1 à 3 heures avec les méthodes actuelles dans le CVICU, et par le glucose au point de service en utilisant l'Accuchek Inform II sur les étages réguliers, et le CGMS en même temps sera capturé. Les sujets auront des mesures prises tout au long de leur séjour dans le CVICU et sur les étages réguliers. La concordance et la corrélation entre les systèmes seront calculées et les erreurs seront classées à l'aide de la grille d'erreurs de surveillance. La proportion d'erreurs présentant un risque au moins modéré sera calculée.

Les caractéristiques des sujets, y compris les données démographiques, les comorbidités et la gravité de la maladie de base, seront résumées à l'aide des moyennes et des écarts-types pour les mesures continues et des fréquences et des pourcentages pour les facteurs catégoriques. Pour évaluer l'accord entre les méthodes, les coefficients de corrélation de concordance seront calculés, en utilisant la méthode qui s'ajuste aux mesures répétées comme décrit par King et mis en œuvre dans le logiciel par Carrasco. L'analyse sera effectuée globalement, puis stratifiée par type de mesure actuelle, si le type de mesure varie selon les paramètres. Les corrélations seront calculées à l'aide des méthodes décrites par Bland et Altman et mises en œuvre par Bakdash et Marusich. Les différences seront également évaluées pour les erreurs selon la grille d'erreurs de surveillance. Les taux d'erreurs modérées ou plus graves seront calculés. Pour chaque mesure ci-dessus, des intervalles de confiance à 95 % seront calculés, en tenant compte du regroupement au sein du sujet. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SAS (version 9.4 ; Cary, NC) et du logiciel R (version 3.5 ; Vienne Autriche).

Les lectures de glucose obtenues à partir du CGMS seront comparées avec

  1. glycémie à partir des gaz du sang artériel (ABG) ou du cathéter veineux périphérique/central si le cathéter artériel n'est pas utilisé (norme de soins dans l'USCV) pendant que les patients sont dans l'USCV
  2. Glycémie au point de service (POC) au bout du doigt lorsque les patients se trouvent aux étages habituels

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Chirurgie cardiovasculaire prévue
  • Admission prévue au Cleveland Clinic Main Campus J5 ou J6 ou Q5 cardiovasculaire ICU (CVICU) après l'opération
  • Avec ou sans diabète connu ; si le diagnostic de diabète est connu, le diabète peut être de type 1, de type 2 ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie au matériau du CGMS ou à l'adhésif à utiliser
  • Affections cutanées empêchant l'utilisation du CGMS
  • Grossesse
  • Autres conditions que les investigateurs jugent inappropriées pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lecteur de glycémie en continu Dexcom G6
Tous les patients auront un moniteur de glucose en continu Dexcom G6 placé avant l'opération. Les lectures de glucose seront recueillies pendant 10 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs et les données seront comparées aux lectures de glycémie artérielle ou aux lectures de glucose veineux Accu-Check Inform II
Le lecteur de glycémie en continu Dexcom G6 sera appliqué sur la partie supérieure externe du bras avant la chirurgie cardiovasculaire. Les données seront recueillies pendant 10 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mesures de glucose correspondantes (CGM par rapport aux mesures de la glycémie)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Lectures de glucose du moniteur de glucose continu Dexcom par rapport à la glycémie du gaz sanguin artériel (ABG) ou au cathéter veineux périphérique / central
Jusqu'à 10 jours
Lectures de glucose à partir de moniteur de glucose continu (CGM) en fonction du glucose du point de soins
Délai: jusqu'à 10 jours
Les lectures de glucose en Mg / DL à partir du moniteur de glucose continu DexCom (CGM) seront comparées au point de soins du point de main
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts du CGMS Dexcom par rapport aux tests de glycémie
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le coût de l'appareil Dexcom CGMS, y compris le capteur et le transmetteur, sera comparé au coût de la mesure du glucose à partir des gaz sanguins artériels
Jusqu'à 10 jours
Comparaison des coûts du CGMS Dexcom par rapport à la glycémie au point d'intervention
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le coût en dollars américains de l'appareil CGMS Dexcom, y compris le capteur et le transmetteur, sera comparé au coût en dollars américains de la mesure du glucose à partir d'un test au doigt au point de service (lecteur Accuchek Inform II, bandelettes réactives et lancettes)
Jusqu'à 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les déchets de volume sanguin par gaz sanguin artériel
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les quantités d'échantillon de sang en millilitres requises pour la mesure du glucose par le gaz sanguin artériel
Jusqu'à 10 jours
Les déchets de volume sanguin par le doigt
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les quantités d'échantillon de sang en millilitres requises pour la mesure du glucose par le doigt
Jusqu'à 10 jours
Économies de coûts :
Délai: Jusqu'à 10 jours
Coût du dispositif de MCG incluant capteur, émetteur par rapport au coût de réalisation d'une GAS pour obtenir les niveaux de glucose (séjour en USICV), et par rapport au coût du lecteur Accu-chek Inform II, des bandelettes de test et des lancettes
Jusqu'à 10 jours
Économie de Temps
Délai: Jusqu'à 10 jours
temps nécessaire pour réaliser et temps nécessaire pour obtenir des résultats basés sur une gazométrie artérielle (ABG) ou une mesure capillaire au point de soin (POC) sur Accu-Chek Inform II
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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