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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569240
Précision du système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 après une chirurgie cardiaque
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective pour étudier la concordance entre un nouveau système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et la surveillance actuelle de la glycémie.
Les sujets de cette étude verront leur glycémie mesurée régulièrement toutes les 1 à 3 heures avec les méthodes actuelles dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU), et par le glucose au point de service en utilisant l'Accuchek Inform II aux étages réguliers et le CGMS au même temps sera capturé. Les sujets auront des mesures prises tout au long de leur séjour dans le CVICU et sur les étages réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien d'un contrôle strict de la glycémie après la chirurgie est impératif pour réduire les infections et les dysfonctionnements neurologiques. Cela nécessite des prélèvements sanguins fréquents dans l'unité de soins intensifs, ce qui entraîne une augmentation du gaspillage de sang et utilise du temps et des ressources pour prélever des échantillons et attendre les résultats. De plus, lorsque vous êtes sur les étages réguliers, des prélèvements fréquents au point de service pour les niveaux de glucose sont nécessaires pour une intervention thérapeutique.
Des systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sont désormais disponibles pour une utilisation ambulatoire chez les patients diabétiques. Le potentiel d'utilisation d'un tel système à l'hôpital, y compris pendant les soins intensifs postopératoires et lors du transfert à l'étage habituel, peut réduire la charge du personnel, produire des résultats rapides et réduire le gaspillage de sang. Cependant, ces systèmes n'ont pas encore été validés pour une utilisation hospitalière.
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective pour étudier la concordance entre un nouveau système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et la surveillance actuelle de la glycémie.
Les sujets de cette étude verront leur glycémie mesurée régulièrement toutes les 1 à 3 heures avec les méthodes actuelles dans le CVICU, et par le glucose au point de service en utilisant l'Accuchek Inform II sur les étages réguliers, et le CGMS en même temps sera capturé. Les sujets auront des mesures prises tout au long de leur séjour dans le CVICU et sur les étages réguliers. La concordance et la corrélation entre les systèmes seront calculées et les erreurs seront classées à l'aide de la grille d'erreurs de surveillance. La proportion d'erreurs présentant un risque au moins modéré sera calculée.
Les caractéristiques des sujets, y compris les données démographiques, les comorbidités et la gravité de la maladie de base, seront résumées à l'aide des moyennes et des écarts-types pour les mesures continues et des fréquences et des pourcentages pour les facteurs catégoriques. Pour évaluer l'accord entre les méthodes, les coefficients de corrélation de concordance seront calculés, en utilisant la méthode qui s'ajuste aux mesures répétées comme décrit par King et mis en œuvre dans le logiciel par Carrasco. L'analyse sera effectuée globalement, puis stratifiée par type de mesure actuelle, si le type de mesure varie selon les paramètres. Les corrélations seront calculées à l'aide des méthodes décrites par Bland et Altman et mises en œuvre par Bakdash et Marusich. Les différences seront également évaluées pour les erreurs selon la grille d'erreurs de surveillance. Les taux d'erreurs modérées ou plus graves seront calculés. Pour chaque mesure ci-dessus, des intervalles de confiance à 95 % seront calculés, en tenant compte du regroupement au sein du sujet. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SAS (version 9.4 ; Cary, NC) et du logiciel R (version 3.5 ; Vienne Autriche).
Les lectures de glucose obtenues à partir du CGMS seront comparées avec
- glycémie à partir des gaz du sang artériel (ABG) ou du cathéter veineux périphérique/central si le cathéter artériel n'est pas utilisé (norme de soins dans l'USCV) pendant que les patients sont dans l'USCV
- Glycémie au point de service (POC) au bout du doigt lorsque les patients se trouvent aux étages habituels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Chirurgie cardiovasculaire prévue
- Admission prévue au Cleveland Clinic Main Campus J5 ou J6 ou Q5 cardiovasculaire ICU (CVICU) après l'opération
- Avec ou sans diabète connu ; si le diagnostic de diabète est connu, le diabète peut être de type 1, de type 2 ou secondaire
Critère d'exclusion:
- Allergie au matériau du CGMS ou à l'adhésif à utiliser
- Affections cutanées empêchant l'utilisation du CGMS
- Grossesse
- Autres conditions que les investigateurs jugent inappropriées pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lecteur de glycémie en continu Dexcom G6
Tous les patients auront un moniteur de glucose en continu Dexcom G6 placé avant l'opération.
Les lectures de glucose seront recueillies pendant 10 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs et les données seront comparées aux lectures de glycémie artérielle ou aux lectures de glucose veineux Accu-Check Inform II
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Le lecteur de glycémie en continu Dexcom G6 sera appliqué sur la partie supérieure externe du bras avant la chirurgie cardiovasculaire.
Les données seront recueillies pendant 10 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mesures de glucose correspondantes (CGM par rapport aux mesures de la glycémie)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Lectures de glucose du moniteur de glucose continu Dexcom par rapport à la glycémie du gaz sanguin artériel (ABG) ou au cathéter veineux périphérique / central
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Jusqu'à 10 jours
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Lectures de glucose à partir de moniteur de glucose continu (CGM) en fonction du glucose du point de soins
Délai: jusqu'à 10 jours
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Les lectures de glucose en Mg / DL à partir du moniteur de glucose continu DexCom (CGM) seront comparées au point de soins du point de main
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jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des coûts du CGMS Dexcom par rapport aux tests de glycémie
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le coût de l'appareil Dexcom CGMS, y compris le capteur et le transmetteur, sera comparé au coût de la mesure du glucose à partir des gaz sanguins artériels
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Jusqu'à 10 jours
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Comparaison des coûts du CGMS Dexcom par rapport à la glycémie au point d'intervention
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le coût en dollars américains de l'appareil CGMS Dexcom, y compris le capteur et le transmetteur, sera comparé au coût en dollars américains de la mesure du glucose à partir d'un test au doigt au point de service (lecteur Accuchek Inform II, bandelettes réactives et lancettes)
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Jusqu'à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les déchets de volume sanguin par gaz sanguin artériel
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Les quantités d'échantillon de sang en millilitres requises pour la mesure du glucose par le gaz sanguin artériel
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Jusqu'à 10 jours
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Les déchets de volume sanguin par le doigt
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Les quantités d'échantillon de sang en millilitres requises pour la mesure du glucose par le doigt
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Jusqu'à 10 jours
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Économies de coûts :
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Coût du dispositif de MCG incluant capteur, émetteur par rapport au coût de réalisation d'une GAS pour obtenir les niveaux de glucose (séjour en USICV), et par rapport au coût du lecteur Accu-chek Inform II, des bandelettes de test et des lancettes
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Jusqu'à 10 jours
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Économie de Temps
Délai: Jusqu'à 10 jours
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temps nécessaire pour réaliser et temps nécessaire pour obtenir des résultats basés sur une gazométrie artérielle (ABG) ou une mesure capillaire au point de soin (POC) sur Accu-Chek Inform II
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-698
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