- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569240
Nøyaktighet av Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem etter hjertekirurgi
Dette er en prospektiv longitudinell studie for å studere samsvaret mellom et nytt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) versus gjeldende blodsukkerovervåking.
Forsøkspersonene i denne studien vil få målt blodsukkeret regelmessig hver 1.-3. time med gjeldende metoder på den kardiovaskulære intensivavdelingen (CVICU), og glukose ved hjelp av Accuchek Inform II på de vanlige etasjene, og CGMS ved samme tid vil bli fanget. Forsøkspersonene vil få tatt målinger under hele oppholdet i CVICU og på de vanlige etasjene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde tett blodsukkerkontroll etter operasjonen er avgjørende for å redusere infeksjoner og nevrologisk dysfunksjon. Dette krever hyppige blodprøvetaking mens du er på intensivavdelingen, noe som fører til økt sløsing med blod og utnytter tid og ressurser til å samle prøver og vente på resultater. I tillegg, når du er på vanlige gulv, er det nødvendig med hyppige fingerstikker for glukosenivåer for terapeutisk intervensjon.
Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) er nå tilgjengelig for ambulant bruk hos pasienter med diabetes. Potensialet ved å bruke et slikt system på sykehuset, inkludert under postoperativ kritisk behandling og ved overføring til vanlig etasje, kan redusere personellbelastningen, gi raske resultater og redusere blodsvinnet. Imidlertid er disse systemene ennå ikke validert for sykehusbruk.
Dette er en prospektiv longitudinell studie for å studere samsvaret mellom et nytt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) versus gjeldende blodsukkerovervåking.
Forsøkspersonene i denne studien vil få målt blodsukkeret regelmessig hver 1.-3. time med gjeldende metoder i CVICU, og glukose ved hjelp av Accuchek Inform II på de vanlige etasjene, og CGMS samtidig vil bli fanget opp. Forsøkspersonene vil få tatt målinger under hele oppholdet i CVICU og på de vanlige etasjene. Overensstemmelse og korrelasjon mellom systemene vil bli beregnet, og feil klassifiseres ved bruk av Surveillance Error grid. Andelen feil med minst moderat risiko vil bli beregnet.
Fagkarakteristika inkludert demografi, komorbiditeter og grunnlinjesykdomsgrad vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik for kontinuerlige mål og frekvenser og prosenter for kategoriske faktorer. For å evaluere samsvar mellom metoder vil konkordanskorrelasjonskoeffisienter beregnes, ved bruk av metoden som justerer for gjentatte tiltak som beskrevet av King og implementert i programvare av Carrasco. Analyse vil bli utført samlet, og deretter stratifisere etter type gjeldende mål, hvis typen måling varierer på tvers av innstillingene. Korrelasjoner vil bli beregnet ved hjelp av metodene beskrevet av Bland og Altman og implementert av Bakdash og Marusich. Forskjeller vil også bli evaluert for feil i henhold til Surveillance Error Grid. Forekomster av moderate eller mer alvorlige feil vil bli beregnet. For hvert mål ovenfor vil det beregnes 95 % konfidensintervall, som tar hensyn til klyngingen innen faget. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS-programvare (versjon 9.4; Cary, NC) og R-programvare (versjon 3.5; Wien Østerrike).
Glukoseavlesninger oppnådd fra CGMS vil bli sammenlignet med
- blodsukker fra arteriell blodgass (ABG) eller perifert/sentralt venekateter hvis arterielt kateter ikke er i bruk (standardbehandling i CVICU) mens pasienter er i CVICU
- fingerstick point of care (POC) glukose når pasienter er på de vanlige etasjene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Planlagt kardiovaskulær kirurgi
- Planlagt innleggelse til Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulær ICU (CVICU) postoperativt
- Med eller uten kjent diabetes; hvis med kjent diagnose av diabetes, kan diabetes være type 1, type 2 eller sekundær
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot materialet i CGMS eller limet som skal brukes
- Hudforhold som utelukker bruk av CGMS
- Svangerskap
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Alle pasienter vil ha en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor plassert preoperativt.
Glukoseavlesningene vil bli samlet inn i 10 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen, og data vil bli sammenlignet med arterielle blodsukkeravlesninger eller venøse Accu-Check Inform II glukoseavlesninger
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor vil bli påført på overarmen før kardiovaskulær kirurgi.
Data vil bli samlet inn i 10 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall matchende glukosemålinger (CGM versus blodsukkermålinger)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glukoseavlesninger fra Dexcom Continuous Glucose Monitor sammenlignet med blodsukker fra arteriell blodgass (ABG) eller perifert/sentral venekateter
|
Opptil 10 dager
|
|
Glukoseavlesninger fra Continuous Glucose Monitor (CGM) kontra omsorgspunkt glukose
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Glukoseavlesninger i mg/dl fra Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) vil bli sammenlignet med Fingererstick Point of Care Glukosenivåer i Mg/dL
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadssammenligning av Dexcom CGMS versus blodsukkertesting
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Kostnaden for Dexcom CGMS-enheten inkludert sensor og sender vil bli sammenlignet med kostnaden for å måle glukose fra arteriell blodgass
|
Opptil 10 dager
|
|
Kostnadssammenligning av Dexcom CGMS versus glukose ved fingerstikk
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Kostnaden i USD for Dexcom CGMS-enheten inkludert sensor og sender vil bli sammenlignet med kostnaden i USD for måling av glukose fra fingerstikktesting (Accuchek Inform II-måler, teststrimler og lansetter)
|
Opptil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolum avfall ved arteriell blodgass
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Blodprøve beløp i milliliter som kreves for måling av glukose med arteriell blodgass
|
Opptil 10 dager
|
|
Blodvolum avfall av Fingererstick
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Blodprøve beløp i milliliter som kreves for måling av glukose av Fingerstick
|
Opptil 10 dager
|
|
Kostnadsbesparelser:
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Kostnad for CGMS-enhet inkludert sensor, sender kontra kostnad ved å utføre en ABG for å oppnå glukosenivåer (CVICU-opphold), og kontra kostnad for Accu-chek Inform II-meter, teststriper og lansetter
|
Opptil 10 dager
|
|
Tidssparing
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
tid det tar å utføre og tid det tar å få resultater basert på en ABG eller fingerstikk POC på Accu-check Inform II
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .