Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem etter hjertekirurgi

24. oktober 2025 oppdatert av: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å studere samsvaret mellom et nytt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) versus gjeldende blodsukkerovervåking.

Forsøkspersonene i denne studien vil få målt blodsukkeret regelmessig hver 1.-3. time med gjeldende metoder på den kardiovaskulære intensivavdelingen (CVICU), og glukose ved hjelp av Accuchek Inform II på de vanlige etasjene, og CGMS ved samme tid vil bli fanget. Forsøkspersonene vil få tatt målinger under hele oppholdet i CVICU og på de vanlige etasjene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde tett blodsukkerkontroll etter operasjonen er avgjørende for å redusere infeksjoner og nevrologisk dysfunksjon. Dette krever hyppige blodprøvetaking mens du er på intensivavdelingen, noe som fører til økt sløsing med blod og utnytter tid og ressurser til å samle prøver og vente på resultater. I tillegg, når du er på vanlige gulv, er det nødvendig med hyppige fingerstikker for glukosenivåer for terapeutisk intervensjon.

Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) er nå tilgjengelig for ambulant bruk hos pasienter med diabetes. Potensialet ved å bruke et slikt system på sykehuset, inkludert under postoperativ kritisk behandling og ved overføring til vanlig etasje, kan redusere personellbelastningen, gi raske resultater og redusere blodsvinnet. Imidlertid er disse systemene ennå ikke validert for sykehusbruk.

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å studere samsvaret mellom et nytt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) versus gjeldende blodsukkerovervåking.

Forsøkspersonene i denne studien vil få målt blodsukkeret regelmessig hver 1.-3. time med gjeldende metoder i CVICU, og glukose ved hjelp av Accuchek Inform II på de vanlige etasjene, og CGMS samtidig vil bli fanget opp. Forsøkspersonene vil få tatt målinger under hele oppholdet i CVICU og på de vanlige etasjene. Overensstemmelse og korrelasjon mellom systemene vil bli beregnet, og feil klassifiseres ved bruk av Surveillance Error grid. Andelen feil med minst moderat risiko vil bli beregnet.

Fagkarakteristika inkludert demografi, komorbiditeter og grunnlinjesykdomsgrad vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik for kontinuerlige mål og frekvenser og prosenter for kategoriske faktorer. For å evaluere samsvar mellom metoder vil konkordanskorrelasjonskoeffisienter beregnes, ved bruk av metoden som justerer for gjentatte tiltak som beskrevet av King og implementert i programvare av Carrasco. Analyse vil bli utført samlet, og deretter stratifisere etter type gjeldende mål, hvis typen måling varierer på tvers av innstillingene. Korrelasjoner vil bli beregnet ved hjelp av metodene beskrevet av Bland og Altman og implementert av Bakdash og Marusich. Forskjeller vil også bli evaluert for feil i henhold til Surveillance Error Grid. Forekomster av moderate eller mer alvorlige feil vil bli beregnet. For hvert mål ovenfor vil det beregnes 95 % konfidensintervall, som tar hensyn til klyngingen innen faget. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS-programvare (versjon 9.4; Cary, NC) og R-programvare (versjon 3.5; Wien Østerrike).

Glukoseavlesninger oppnådd fra CGMS vil bli sammenlignet med

  1. blodsukker fra arteriell blodgass (ABG) eller perifert/sentralt venekateter hvis arterielt kateter ikke er i bruk (standardbehandling i CVICU) mens pasienter er i CVICU
  2. fingerstick point of care (POC) glukose når pasienter er på de vanlige etasjene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Planlagt kardiovaskulær kirurgi
  • Planlagt innleggelse til Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulær ICU (CVICU) postoperativt
  • Med eller uten kjent diabetes; hvis med kjent diagnose av diabetes, kan diabetes være type 1, type 2 eller sekundær

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot materialet i CGMS eller limet som skal brukes
  • Hudforhold som utelukker bruk av CGMS
  • Svangerskap
  • Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Alle pasienter vil ha en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor plassert preoperativt. Glukoseavlesningene vil bli samlet inn i 10 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen, og data vil bli sammenlignet med arterielle blodsukkeravlesninger eller venøse Accu-Check Inform II glukoseavlesninger
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor vil bli påført på overarmen før kardiovaskulær kirurgi. Data vil bli samlet inn i 10 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall matchende glukosemålinger (CGM versus blodsukkermålinger)
Tidsramme: Opptil 10 dager
Glukoseavlesninger fra Dexcom Continuous Glucose Monitor sammenlignet med blodsukker fra arteriell blodgass (ABG) eller perifert/sentral venekateter
Opptil 10 dager
Glukoseavlesninger fra Continuous Glucose Monitor (CGM) kontra omsorgspunkt glukose
Tidsramme: opptil 10 dager
Glukoseavlesninger i mg/dl fra Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) vil bli sammenlignet med Fingererstick Point of Care Glukosenivåer i Mg/dL
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadssammenligning av Dexcom CGMS versus blodsukkertesting
Tidsramme: Opptil 10 dager
Kostnaden for Dexcom CGMS-enheten inkludert sensor og sender vil bli sammenlignet med kostnaden for å måle glukose fra arteriell blodgass
Opptil 10 dager
Kostnadssammenligning av Dexcom CGMS versus glukose ved fingerstikk
Tidsramme: Opptil 10 dager
Kostnaden i USD for Dexcom CGMS-enheten inkludert sensor og sender vil bli sammenlignet med kostnaden i USD for måling av glukose fra fingerstikktesting (Accuchek Inform II-måler, teststrimler og lansetter)
Opptil 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodvolum avfall ved arteriell blodgass
Tidsramme: Opptil 10 dager
Blodprøve beløp i milliliter som kreves for måling av glukose med arteriell blodgass
Opptil 10 dager
Blodvolum avfall av Fingererstick
Tidsramme: Opptil 10 dager
Blodprøve beløp i milliliter som kreves for måling av glukose av Fingerstick
Opptil 10 dager
Kostnadsbesparelser:
Tidsramme: Opptil 10 dager
Kostnad for CGMS-enhet inkludert sensor, sender kontra kostnad ved å utføre en ABG for å oppnå glukosenivåer (CVICU-opphold), og kontra kostnad for Accu-chek Inform II-meter, teststriper og lansetter
Opptil 10 dager
Tidssparing
Tidsramme: Opptil 10 dager
tid det tar å utføre og tid det tar å få resultater basert på en ABG eller fingerstikk POC på Accu-check Inform II
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere