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Precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 após cirurgia cardíaca

24 de outubro de 2025 atualizado por: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Este é um estudo longitudinal prospectivo para estudar a concordância entre um novo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) versus o monitoramento atual de glicose no sangue.

Os indivíduos neste estudo terão sua glicose sanguínea medida regularmente a cada 1-3 horas com os métodos atuais na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) e pela glicose no local de atendimento usando o Accuchek Inform II nos andares regulares e o CGMS no mesmo tempo será capturado. Os sujeitos terão medições feitas durante sua permanência na CVICU e nos andares regulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Manter um controle rigoroso da glicemia após a cirurgia é fundamental para reduzir infecções e disfunções neurológicas. Isso requer coleta frequente de sangue durante a internação na unidade de terapia intensiva, levando ao aumento do desperdício de sangue e utilizando tempo e recursos para coletar amostras e aguardar os resultados. Além disso, quando nos andares regulares, são necessárias picadas de dedo frequentes no ponto de atendimento para os níveis de glicose para intervenção terapêutica.

Sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) estão agora disponíveis para uso ambulatorial em pacientes com diabetes. O potencial de usar esse sistema no hospital, inclusive durante o ambiente de cuidados intensivos pós-operatórios e na transferência para o andar regular, pode reduzir a carga de pessoal, produzir resultados rápidos e diminuir o desperdício de sangue. No entanto, esses sistemas ainda não foram validados para uso hospitalar.

Este é um estudo longitudinal prospectivo para estudar a concordância entre um novo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) versus o monitoramento atual de glicose no sangue.

Os indivíduos neste estudo terão sua glicose sanguínea medida regularmente a cada 1-3 horas com os métodos atuais no CVICU, e por ponto de atendimento de glicose usando o Accuchek Inform II nos andares regulares, e o CGMS ao mesmo tempo será capturado. Os sujeitos terão medições feitas durante sua permanência na CVICU e nos andares regulares. A concordância e a correlação entre os sistemas serão calculadas e o erro será classificado usando a grade de Erros de Vigilância. A proporção de erros de risco pelo menos moderado será calculada.

As características do sujeito, incluindo dados demográficos, comorbidades e gravidade da doença de base, serão resumidas usando médias e desvios padrão para medidas contínuas e frequências e porcentagens para fatores categóricos. Para avaliar a concordância entre os métodos, serão calculados os coeficientes de correlação de concordância, utilizando o método que ajusta para medidas repetidas conforme descrito por King e implementado em software por Carrasco. A análise será realizada em geral e, em seguida, estratificada por tipo de medida atual, se o tipo de medida variar entre as configurações. As correlações serão calculadas usando os métodos descritos por Bland e Altman e implementados por Bakdash e Marusich. As diferenças também serão avaliadas para erros de acordo com a Grade de Erros de Vigilância. Taxas de erros moderados ou mais graves serão calculadas. Para cada medida acima, intervalos de confiança de 95% serão calculados, contabilizando o agrupamento dentro do assunto. As análises serão realizadas usando o software SAS (versão 9.4; Cary, NC) e software R (versão 3.5; Viena, Áustria).

As leituras de glicose obtidas do CGMS serão comparadas com

  1. glicose no sangue da gasometria arterial (ABG) ou cateter venoso periférico/central se o cateter arterial não estiver em uso (padrão de atendimento na CVICU) enquanto os pacientes estiverem na CVICU
  2. glicose no ponto de atendimento por picada no dedo (POC) quando os pacientes estão nos andares regulares

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Cirurgia cardiovascular planejada
  • Admissão planejada no campus principal da Cleveland Clinic J5 ou J6 ou Q5 na UTI cardiovascular (CVICU) no pós-operatório
  • Com ou sem diabetes conhecido; se com diagnóstico conhecido de diabetes, o diabetes pode ser tipo 1, tipo 2 ou secundário

Critério de exclusão:

  • Alergia ao material do CGMS ou ao adesivo a ser utilizado
  • Condições de pele que impedem o uso do CGMS
  • Gravidez
  • Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitor de glicose contínuo Dexcom G6
Todos os pacientes terão um monitor contínuo de glicose Dexcom G6 colocado no pré-operatório. As leituras de glicose serão coletadas por 10 dias ou após a alta da UTI e os dados serão comparados com leituras de glicose no sangue arterial ou venosas Accu-Check Inform II
O monitor contínuo de glicose Dexcom G6 será aplicado na parte superior externa do braço antes da cirurgia cardiovascular. Os dados serão coletados por 10 dias ou na alta da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medições de glicose correspondentes (CGM versus medições de glicose no sangue)
Prazo: Até 10 dias
Leituras de glicose do monitor de glicose contínua Dexcom em comparação com a glicose no sangue do gás sanguíneo arterial (ABG) ou do cateter periférico/venoso central
Até 10 dias
Leituras de glicose do monitor de glicose contínuo (CGM) versus ponto de glicose do ponto de atendimento
Prazo: até 10 dias
As leituras de glicose em Mg/DL do monitor de glicose contínua de Dexcom (CGM) serão comparadas com os níveis de glicose de ponto de atendimento do Fingerstick em Mg/DL
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de custo do Dexcom CGMS versus teste de glicose no sangue
Prazo: Até 10 dias
O custo do dispositivo Dexcom CGMS, incluindo o sensor e o transmissor, será comparado ao custo da medição da glicose a partir da gasometria arterial
Até 10 dias
Comparação de custos do Dexcom CGMS versus glicose no ponto de atendimento por picada no dedo
Prazo: Até 10 dias
O custo em US$ do dispositivo Dexcom CGMS, incluindo o sensor e o transmissor, será comparado ao custo em US$ da medição da glicose no teste de punção digital no local de atendimento (medidor Accuchek Inform II, tiras de teste e lancetas)
Até 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desperdício de volume de sangue por gás sanguíneo arterial
Prazo: Até 10 dias
Amostra de sangue Quantidades em mililitros necessários para a medição da glicose por gás sanguíneo arterial
Até 10 dias
Desperdício de volume de sangue por dedos
Prazo: Até 10 dias
Quantidades de amostra de sangue em mililitros necessários para a medição da glicose por Fingerstick
Até 10 dias
Poupança de Custos:
Prazo: Até 10 dias
Custo do dispositivo CGMS incluindo sensor e transmissor versus custo de realizar uma gasometria arterial para obter níveis de glucose (internamento em CVICU), e versus o custo do medidor Accu-chek Inform II, tiras de teste e lancetas
Até 10 dias
Poupança de Tempo
Prazo: Até 10 dias
tempo que demora a realizar e tempo que demora a obter resultados com base numa gasimetria arterial (GSA) ou picada no dedo POC no Accu-check Inform II
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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