- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569240
Precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 após cirurgia cardíaca
Este é um estudo longitudinal prospectivo para estudar a concordância entre um novo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) versus o monitoramento atual de glicose no sangue.
Os indivíduos neste estudo terão sua glicose sanguínea medida regularmente a cada 1-3 horas com os métodos atuais na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) e pela glicose no local de atendimento usando o Accuchek Inform II nos andares regulares e o CGMS no mesmo tempo será capturado. Os sujeitos terão medições feitas durante sua permanência na CVICU e nos andares regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter um controle rigoroso da glicemia após a cirurgia é fundamental para reduzir infecções e disfunções neurológicas. Isso requer coleta frequente de sangue durante a internação na unidade de terapia intensiva, levando ao aumento do desperdício de sangue e utilizando tempo e recursos para coletar amostras e aguardar os resultados. Além disso, quando nos andares regulares, são necessárias picadas de dedo frequentes no ponto de atendimento para os níveis de glicose para intervenção terapêutica.
Sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) estão agora disponíveis para uso ambulatorial em pacientes com diabetes. O potencial de usar esse sistema no hospital, inclusive durante o ambiente de cuidados intensivos pós-operatórios e na transferência para o andar regular, pode reduzir a carga de pessoal, produzir resultados rápidos e diminuir o desperdício de sangue. No entanto, esses sistemas ainda não foram validados para uso hospitalar.
Este é um estudo longitudinal prospectivo para estudar a concordância entre um novo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) versus o monitoramento atual de glicose no sangue.
Os indivíduos neste estudo terão sua glicose sanguínea medida regularmente a cada 1-3 horas com os métodos atuais no CVICU, e por ponto de atendimento de glicose usando o Accuchek Inform II nos andares regulares, e o CGMS ao mesmo tempo será capturado. Os sujeitos terão medições feitas durante sua permanência na CVICU e nos andares regulares. A concordância e a correlação entre os sistemas serão calculadas e o erro será classificado usando a grade de Erros de Vigilância. A proporção de erros de risco pelo menos moderado será calculada.
As características do sujeito, incluindo dados demográficos, comorbidades e gravidade da doença de base, serão resumidas usando médias e desvios padrão para medidas contínuas e frequências e porcentagens para fatores categóricos. Para avaliar a concordância entre os métodos, serão calculados os coeficientes de correlação de concordância, utilizando o método que ajusta para medidas repetidas conforme descrito por King e implementado em software por Carrasco. A análise será realizada em geral e, em seguida, estratificada por tipo de medida atual, se o tipo de medida variar entre as configurações. As correlações serão calculadas usando os métodos descritos por Bland e Altman e implementados por Bakdash e Marusich. As diferenças também serão avaliadas para erros de acordo com a Grade de Erros de Vigilância. Taxas de erros moderados ou mais graves serão calculadas. Para cada medida acima, intervalos de confiança de 95% serão calculados, contabilizando o agrupamento dentro do assunto. As análises serão realizadas usando o software SAS (versão 9.4; Cary, NC) e software R (versão 3.5; Viena, Áustria).
As leituras de glicose obtidas do CGMS serão comparadas com
- glicose no sangue da gasometria arterial (ABG) ou cateter venoso periférico/central se o cateter arterial não estiver em uso (padrão de atendimento na CVICU) enquanto os pacientes estiverem na CVICU
- glicose no ponto de atendimento por picada no dedo (POC) quando os pacientes estão nos andares regulares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Cirurgia cardiovascular planejada
- Admissão planejada no campus principal da Cleveland Clinic J5 ou J6 ou Q5 na UTI cardiovascular (CVICU) no pós-operatório
- Com ou sem diabetes conhecido; se com diagnóstico conhecido de diabetes, o diabetes pode ser tipo 1, tipo 2 ou secundário
Critério de exclusão:
- Alergia ao material do CGMS ou ao adesivo a ser utilizado
- Condições de pele que impedem o uso do CGMS
- Gravidez
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monitor de glicose contínuo Dexcom G6
Todos os pacientes terão um monitor contínuo de glicose Dexcom G6 colocado no pré-operatório.
As leituras de glicose serão coletadas por 10 dias ou após a alta da UTI e os dados serão comparados com leituras de glicose no sangue arterial ou venosas Accu-Check Inform II
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O monitor contínuo de glicose Dexcom G6 será aplicado na parte superior externa do braço antes da cirurgia cardiovascular.
Os dados serão coletados por 10 dias ou na alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medições de glicose correspondentes (CGM versus medições de glicose no sangue)
Prazo: Até 10 dias
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Leituras de glicose do monitor de glicose contínua Dexcom em comparação com a glicose no sangue do gás sanguíneo arterial (ABG) ou do cateter periférico/venoso central
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Até 10 dias
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Leituras de glicose do monitor de glicose contínuo (CGM) versus ponto de glicose do ponto de atendimento
Prazo: até 10 dias
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As leituras de glicose em Mg/DL do monitor de glicose contínua de Dexcom (CGM) serão comparadas com os níveis de glicose de ponto de atendimento do Fingerstick em Mg/DL
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de custo do Dexcom CGMS versus teste de glicose no sangue
Prazo: Até 10 dias
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O custo do dispositivo Dexcom CGMS, incluindo o sensor e o transmissor, será comparado ao custo da medição da glicose a partir da gasometria arterial
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Até 10 dias
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Comparação de custos do Dexcom CGMS versus glicose no ponto de atendimento por picada no dedo
Prazo: Até 10 dias
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O custo em US$ do dispositivo Dexcom CGMS, incluindo o sensor e o transmissor, será comparado ao custo em US$ da medição da glicose no teste de punção digital no local de atendimento (medidor Accuchek Inform II, tiras de teste e lancetas)
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Até 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desperdício de volume de sangue por gás sanguíneo arterial
Prazo: Até 10 dias
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Amostra de sangue Quantidades em mililitros necessários para a medição da glicose por gás sanguíneo arterial
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Até 10 dias
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Desperdício de volume de sangue por dedos
Prazo: Até 10 dias
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Quantidades de amostra de sangue em mililitros necessários para a medição da glicose por Fingerstick
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Até 10 dias
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Poupança de Custos:
Prazo: Até 10 dias
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Custo do dispositivo CGMS incluindo sensor e transmissor versus custo de realizar uma gasometria arterial para obter níveis de glucose (internamento em CVICU), e versus o custo do medidor Accu-chek Inform II, tiras de teste e lancetas
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Até 10 dias
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Poupança de Tempo
Prazo: Até 10 dias
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tempo que demora a realizar e tempo que demora a obter resultados com base numa gasimetria arterial (GSA) ou picada no dedo POC no Accu-check Inform II
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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