- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569240
Noggrannhet hos Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem efter hjärtkirurgi
Detta är en prospektiv longitudinell studie för att studera överensstämmelsen mellan ett nytt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) och aktuell blodsockerövervakning.
Försökspersonerna i den här studien kommer att få sitt blodsocker mätt regelbundet var 1-3:e timme med nuvarande metoder på hjärtintensivavdelningen (CVICU), och genom att använda Accuchek Inform II på de vanliga golven, och CGMS vid samma tid kommer att fångas. Försökspersonerna kommer att få mätningar under hela vistelsen på CVICU och på de vanliga våningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla en noggrann blodsockerkontroll efter operation är absolut nödvändigt för att minska infektioner och neurologisk dysfunktion. Detta kräver frekventa blodprover på intensivvårdsavdelningen, vilket leder till ökat slöseri med blod och utnyttjar tid och resurser för att ta prover och vänta på resultat. Dessutom, när du är på vanliga golv, behövs frekventa fingerstick för glukosnivåer för terapeutisk intervention.
Kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) är nu tillgängliga för ambulant användning hos patienter med diabetes. Potentialen med att använda ett sådant system på sjukhuset, inklusive under den postoperativa intensivvården och vid överföring till det vanliga golvet, kan minska personalbördan, ge snabba resultat och minska blodsvinnet. Dessa system har dock ännu inte validerats för sjukhusbruk.
Detta är en prospektiv longitudinell studie för att studera överensstämmelsen mellan ett nytt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) och aktuell blodsockerövervakning.
Försökspersonerna i denna studie kommer att få sitt blodsocker mätt regelbundet var 1-3:e timme med aktuella metoder i CVICU, och glukos med hjälp av Accuchek Inform II på de vanliga våningarna, och CGMS samtidigt kommer att fångas in. Försökspersonerna kommer att få mätningar under hela vistelsen på CVICU och på de vanliga våningarna. Överensstämmelse och korrelation mellan system kommer att beräknas och fel klassificeras med hjälp av övervakningsfelsrutnätet. Andelen fel med minst måttlig risk kommer att beräknas.
Ämnesegenskaper inklusive demografi, komorbiditeter och sjukdomens svårighetsgrad kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga mätningar och frekvenser och procentsatser för kategoriska faktorer. För att utvärdera överensstämmelse mellan metoder kommer konkordanskorrelationskoefficienter att beräknas med hjälp av metoden som justerar för upprepade mätningar som beskrivs av King och implementerad i mjukvara av Carrasco. Analysen kommer att utföras övergripande och sedan stratifieras efter typ av aktuellt mått, om typen av mätning varierar mellan inställningarna. Korrelationer kommer att beräknas med de metoder som beskrivits av Bland och Altman och implementerade av Bakdash och Marusich. Skillnader kommer också att utvärderas för fel enligt Surveillance Error Grid. Antalet måttliga eller allvarligare fel kommer att beräknas. För varje mått ovan kommer 95 % konfidensintervall att beräknas, med hänsyn till klustringen inom ämnet. Analyser kommer att utföras med SAS-mjukvara (version 9.4; Cary, NC) och R-mjukvara (version 3.5; Wien Österrike).
Glukosavläsningar erhållna från CGMS kommer att jämföras med
- blodsocker från arteriell blodgas (ABG) eller perifer/central venkateter om arteriell kateter inte används (standardvård i CVICU) medan patienter är i CVICU
- fingerstick point of care (POC) glukos när patienter är på vanliga golv
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Planerad kardiovaskulär operation
- Planerad intagning till Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulär ICU (CVICU) postoperativt
- Med eller utan känd diabetes; om med känd diagnos av diabetes kan diabetes vara typ 1, typ 2 eller sekundär
Exklusions kriterier:
- Allergi mot materialet i CGMS eller det lim som ska användas
- Hudåkommor som hindrar användningen av CGMS
- Graviditet
- Andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare
Alla patienter kommer att ha en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor placerad preoperativt.
Glukosavläsningarna kommer att samlas in under 10 dagar eller vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och data kommer att jämföras med arteriella blodsockervärden eller venösa Accu-Check Inform II-glukosvärden
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare kommer att appliceras på överarmen innan kardiovaskulär operation.
Data kommer att samlas in under 10 dagar eller vid utskrivning från ICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal matchande glukosmätningar (CGM kontra blodglukosmätningar)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glukosavläsningar från Dexcom kontinuerlig glukosmonitor jämfört med blodglukos från arteriell blodgas (ABG) eller perifer/central venös kateter
|
Upp till 10 dagar
|
|
Glukosavläsningar från kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kontra vård av vård
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Glukosavläsningar i Mg/DL från Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) kommer att jämföras med Fingstick Point of Care Glucose -nivåer i Mg/DL
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsjämförelse mellan Dexcom CGMS och blodsockertestning
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Kostnaden för Dexcom CGMS-enheten inklusive sensorn och sändaren kommer att jämföras med kostnaden för att mäta glukos från arteriell blodgas
|
Upp till 10 dagar
|
|
Kostnadsjämförelse mellan Dexcom CGMS och glukos i fingerstick
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Kostnaden i US$ för Dexcom CGMS-enheten inklusive sensorn och sändaren kommer att jämföras med kostnaden i US$ för att mäta glukos från fingerstickstest (Accuchek Inform II-mätare, teststickor och lansetter)
|
Upp till 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvolymavfall med arteriell blodgas
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Blodprovmängder i milliliter som krävs för mätning av glukos med arteriell blodgas
|
Upp till 10 dagar
|
|
Blodvolymavfall med fingerstick
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Blodprovmängder i milliliter som krävs för mätning av glukos med fingerstick
|
Upp till 10 dagar
|
|
Kostnadsbesparingar:
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Kostnad för CGM-enhet inklusive sensor, sändare kontra kostnad för att utföra en ABG för att erhålla glukosvärden (CVICU-vistelse), och kontra kostnaden för Accu-chek Inform II-mätare, testremsor och lancetter
|
Upp till 10 dagar
|
|
Tidssparande
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
tid det tar att utföra och tid det tar att få resultat baserat på en blodgasanalys eller fingerstick POC på Accu-check Inform II
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .