Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem efter hjärtkirurgi

24 oktober 2025 uppdaterad av: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att studera överensstämmelsen mellan ett nytt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) och aktuell blodsockerövervakning.

Försökspersonerna i den här studien kommer att få sitt blodsocker mätt regelbundet var 1-3:e timme med nuvarande metoder på hjärtintensivavdelningen (CVICU), och genom att använda Accuchek Inform II på de vanliga golven, och CGMS vid samma tid kommer att fångas. Försökspersonerna kommer att få mätningar under hela vistelsen på CVICU och på de vanliga våningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla en noggrann blodsockerkontroll efter operation är absolut nödvändigt för att minska infektioner och neurologisk dysfunktion. Detta kräver frekventa blodprover på intensivvårdsavdelningen, vilket leder till ökat slöseri med blod och utnyttjar tid och resurser för att ta prover och vänta på resultat. Dessutom, när du är på vanliga golv, behövs frekventa fingerstick för glukosnivåer för terapeutisk intervention.

Kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) är nu tillgängliga för ambulant användning hos patienter med diabetes. Potentialen med att använda ett sådant system på sjukhuset, inklusive under den postoperativa intensivvården och vid överföring till det vanliga golvet, kan minska personalbördan, ge snabba resultat och minska blodsvinnet. Dessa system har dock ännu inte validerats för sjukhusbruk.

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att studera överensstämmelsen mellan ett nytt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) och aktuell blodsockerövervakning.

Försökspersonerna i denna studie kommer att få sitt blodsocker mätt regelbundet var 1-3:e timme med aktuella metoder i CVICU, och glukos med hjälp av Accuchek Inform II på de vanliga våningarna, och CGMS samtidigt kommer att fångas in. Försökspersonerna kommer att få mätningar under hela vistelsen på CVICU och på de vanliga våningarna. Överensstämmelse och korrelation mellan system kommer att beräknas och fel klassificeras med hjälp av övervakningsfelsrutnätet. Andelen fel med minst måttlig risk kommer att beräknas.

Ämnesegenskaper inklusive demografi, komorbiditeter och sjukdomens svårighetsgrad kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga mätningar och frekvenser och procentsatser för kategoriska faktorer. För att utvärdera överensstämmelse mellan metoder kommer konkordanskorrelationskoefficienter att beräknas med hjälp av metoden som justerar för upprepade mätningar som beskrivs av King och implementerad i mjukvara av Carrasco. Analysen kommer att utföras övergripande och sedan stratifieras efter typ av aktuellt mått, om typen av mätning varierar mellan inställningarna. Korrelationer kommer att beräknas med de metoder som beskrivits av Bland och Altman och implementerade av Bakdash och Marusich. Skillnader kommer också att utvärderas för fel enligt Surveillance Error Grid. Antalet måttliga eller allvarligare fel kommer att beräknas. För varje mått ovan kommer 95 % konfidensintervall att beräknas, med hänsyn till klustringen inom ämnet. Analyser kommer att utföras med SAS-mjukvara (version 9.4; Cary, NC) och R-mjukvara (version 3.5; Wien Österrike).

Glukosavläsningar erhållna från CGMS kommer att jämföras med

  1. blodsocker från arteriell blodgas (ABG) eller perifer/central venkateter om arteriell kateter inte används (standardvård i CVICU) medan patienter är i CVICU
  2. fingerstick point of care (POC) glukos när patienter är på vanliga golv

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Planerad kardiovaskulär operation
  • Planerad intagning till Cleveland Clinic Main Campus J5 eller J6 eller Q5 kardiovaskulär ICU (CVICU) postoperativt
  • Med eller utan känd diabetes; om med känd diagnos av diabetes kan diabetes vara typ 1, typ 2 eller sekundär

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot materialet i CGMS eller det lim som ska användas
  • Hudåkommor som hindrar användningen av CGMS
  • Graviditet
  • Andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare
Alla patienter kommer att ha en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor placerad preoperativt. Glukosavläsningarna kommer att samlas in under 10 dagar eller vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och data kommer att jämföras med arteriella blodsockervärden eller venösa Accu-Check Inform II-glukosvärden
Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare kommer att appliceras på överarmen innan kardiovaskulär operation. Data kommer att samlas in under 10 dagar eller vid utskrivning från ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal matchande glukosmätningar (CGM kontra blodglukosmätningar)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Glukosavläsningar från Dexcom kontinuerlig glukosmonitor jämfört med blodglukos från arteriell blodgas (ABG) eller perifer/central venös kateter
Upp till 10 dagar
Glukosavläsningar från kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kontra vård av vård
Tidsram: upp till 10 dagar
Glukosavläsningar i Mg/DL från Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM) kommer att jämföras med Fingstick Point of Care Glucose -nivåer i Mg/DL
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsjämförelse mellan Dexcom CGMS och blodsockertestning
Tidsram: Upp till 10 dagar
Kostnaden för Dexcom CGMS-enheten inklusive sensorn och sändaren kommer att jämföras med kostnaden för att mäta glukos från arteriell blodgas
Upp till 10 dagar
Kostnadsjämförelse mellan Dexcom CGMS och glukos i fingerstick
Tidsram: Upp till 10 dagar
Kostnaden i US$ för Dexcom CGMS-enheten inklusive sensorn och sändaren kommer att jämföras med kostnaden i US$ för att mäta glukos från fingerstickstest (Accuchek Inform II-mätare, teststickor och lansetter)
Upp till 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodvolymavfall med arteriell blodgas
Tidsram: Upp till 10 dagar
Blodprovmängder i milliliter som krävs för mätning av glukos med arteriell blodgas
Upp till 10 dagar
Blodvolymavfall med fingerstick
Tidsram: Upp till 10 dagar
Blodprovmängder i milliliter som krävs för mätning av glukos med fingerstick
Upp till 10 dagar
Kostnadsbesparingar:
Tidsram: Upp till 10 dagar
Kostnad för CGM-enhet inklusive sensor, sändare kontra kostnad för att utföra en ABG för att erhålla glukosvärden (CVICU-vistelse), och kontra kostnaden för Accu-chek Inform II-mätare, testremsor och lancetter
Upp till 10 dagar
Tidssparande
Tidsram: Upp till 10 dagar
tid det tar att utföra och tid det tar att få resultat baserat på en blodgasanalys eller fingerstick POC på Accu-check Inform II
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera