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Precisión del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 después de una cirugía cardíaca

24 de octubre de 2025 actualizado por: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Este es un estudio longitudinal prospectivo para estudiar la concordancia entre un novedoso sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) versus el monitoreo actual de glucosa en sangre.

A los sujetos de este estudio se les medirá la glucosa en sangre regularmente cada 1 a 3 horas con los métodos actuales en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) y mediante glucosa en el punto de atención usando Accuchek Inform II en los pisos regulares y el CGMS en la mismo tiempo será capturado. A los sujetos se les tomarán medidas durante su estadía en la CVICU y en los pisos regulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Es imperativo mantener un control estricto de la glucosa en sangre después de la cirugía para reducir las infecciones y la disfunción neurológica. Esto requiere muestras de sangre frecuentes mientras se está en la unidad de cuidados intensivos, lo que genera un mayor desperdicio de sangre y utiliza tiempo y recursos para recolectar muestras y esperar los resultados. Además, cuando se está en los pisos normales, se necesitan frecuentes punciones en el dedo para medir los niveles de glucosa en el punto de atención para la intervención terapéutica.

Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGMS) ahora están disponibles para uso ambulatorio en pacientes con diabetes. El potencial de usar un sistema de este tipo en el hospital, incluso durante el entorno de cuidados intensivos postoperatorios y al transferirlo al piso normal, puede reducir la carga del personal, producir resultados rápidos y disminuir el desperdicio de sangre. Sin embargo, estos sistemas aún no han sido validados para uso hospitalario.

Este es un estudio longitudinal prospectivo para estudiar la concordancia entre un novedoso sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) versus el monitoreo actual de glucosa en sangre.

A los sujetos de este estudio se les medirá la glucosa en sangre regularmente cada 1 a 3 horas con los métodos actuales en la CVICU, y se capturará la glucosa en el punto de atención utilizando el Accuchek Inform II en los pisos regulares, y se capturará el CGMS al mismo tiempo. A los sujetos se les tomarán medidas durante su estadía en la CVICU y en los pisos regulares. Se calculará el acuerdo y la correlación entre los sistemas, y el error se clasificará utilizando la cuadrícula de error de vigilancia. Se calculará la proporción de errores de riesgo al menos moderado.

Las características de los sujetos, incluidos datos demográficos, comorbilidades y gravedad de la enfermedad inicial, se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar para medidas continuas y frecuencias y porcentajes para factores categóricos. Para evaluar la concordancia entre los métodos, se calcularán los coeficientes de correlación de concordancia utilizando el método que ajusta para medidas repetidas descrito por King e implementado en software por Carrasco. El análisis se realizará en general y luego se estratificará por tipo de medida actual, si el tipo de medida varía según la configuración. Las correlaciones se calcularán utilizando los métodos descritos por Bland y Altman e implementados por Bakdash y Marusich. Las diferencias también se evaluarán en busca de errores de acuerdo con la Tabla de errores de vigilancia. Se calcularán las tasas de errores moderados o más severos. Para cada medida anterior, se calcularán intervalos de confianza del 95 %, teniendo en cuenta la agrupación dentro del sujeto. Los análisis se realizarán utilizando el software SAS (versión 9.4; Cary, NC) y el software R (versión 3.5; Viena, Austria).

Las lecturas de glucosa obtenidas del CGMS se compararán con

  1. glucosa en sangre de la gasometría arterial (ABG) o catéter venoso periférico/central si el catéter arterial no está en uso (estándar de atención en CVICU) mientras los pacientes están en la CVICU
  2. glucosa en el punto de atención (POC) por punción digital cuando los pacientes están en los pisos regulares

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Cirugía cardiovascular planificada
  • Admisión planificada a la UCI cardiovascular J5 o J6 o Q5 del campus principal de Cleveland Clinic (CVICU) después de la operación
  • Con o sin diabetes conocida; si con diagnóstico conocido de diabetes, la diabetes puede ser tipo 1, tipo 2 o secundaria

Criterio de exclusión:

  • Alergia al material del CGMS o al adhesivo a utilizar
  • Condiciones de la piel que impiden el uso del CGMS
  • El embarazo
  • Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
A todos los pacientes se les colocará un monitor continuo de glucosa Dexcom G6 antes de la operación. Las lecturas de glucosa se recopilarán durante 10 días o al momento del alta de la UCI y los datos se compararán con lecturas de glucosa en sangre arterial o lecturas de glucosa venosa Accu-Check Inform II.
El monitor continuo de glucosa Dexcom G6 se aplicará en la parte superior externa del brazo antes de la cirugía cardiovascular. Los datos se recogerán durante 10 días o al alta de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mediciones de glucosa coincidentes (CGM versus mediciones de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Lecturas de glucosa del monitor de glucosa continua dexcom en comparación con la glucosa en sangre del gas sanguíneo arterial (ABG) o el catéter venoso periférico/central
Hasta 10 días
Lecturas de glucosa del monitor de glucosa continuo (CGM) versus el punto de atención glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Las lecturas de glucosa en Mg/DL del Monitor de glucosa continuo dexcom (CGM) se compararán con los niveles de glucosa del punto de atención de Fingerstick en MG/DL
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de costos de Dexcom CGMS versus pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El costo del dispositivo Dexcom CGMS, incluidos el sensor y el transmisor, se comparará con el costo de medir la glucosa a partir de gases en sangre arterial.
Hasta 10 días
Comparación de costos de Dexcom CGMS versus glucosa en el punto de atención por punción digital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El costo en dólares estadounidenses del dispositivo CGMS de Dexcom, incluidos el sensor y el transmisor, se comparará con el costo en dólares estadounidenses de medir la glucosa a partir de la prueba de punción digital en el lugar de atención (medidor Accuchek Inform II, tiras reactivas y lancetas)
Hasta 10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residuos de volumen sanguíneo por gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Cantidades de muestra de sangre en mililitros necesarios para la medición de glucosa por gases sanguíneos arteriales
Hasta 10 días
Residuos de volumen de sangre por dedos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Cantidades de muestra de sangre en mililitros requeridos para la medición de glucosa por Fingerstick
Hasta 10 días
Ahorro de Costes:
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Costo del dispositivo MCG que incluye sensor y transmisor versus el costo de realizar una gasometría arterial para obtener niveles de glucosa (estancia en UCIC), y versus el costo del glucómetro Accu-chek Inform II, tiras reactivas y lancetas
Hasta 10 días
Ahorro de Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
tiempo que lleva realizarlo y tiempo que lleva obtener resultados basados en un gasometría arterial (GSA) o punción digital POC en Accu-check Inform II
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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