- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569240
Precisión del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 después de una cirugía cardíaca
Este es un estudio longitudinal prospectivo para estudiar la concordancia entre un novedoso sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) versus el monitoreo actual de glucosa en sangre.
A los sujetos de este estudio se les medirá la glucosa en sangre regularmente cada 1 a 3 horas con los métodos actuales en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) y mediante glucosa en el punto de atención usando Accuchek Inform II en los pisos regulares y el CGMS en la mismo tiempo será capturado. A los sujetos se les tomarán medidas durante su estadía en la CVICU y en los pisos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es imperativo mantener un control estricto de la glucosa en sangre después de la cirugía para reducir las infecciones y la disfunción neurológica. Esto requiere muestras de sangre frecuentes mientras se está en la unidad de cuidados intensivos, lo que genera un mayor desperdicio de sangre y utiliza tiempo y recursos para recolectar muestras y esperar los resultados. Además, cuando se está en los pisos normales, se necesitan frecuentes punciones en el dedo para medir los niveles de glucosa en el punto de atención para la intervención terapéutica.
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGMS) ahora están disponibles para uso ambulatorio en pacientes con diabetes. El potencial de usar un sistema de este tipo en el hospital, incluso durante el entorno de cuidados intensivos postoperatorios y al transferirlo al piso normal, puede reducir la carga del personal, producir resultados rápidos y disminuir el desperdicio de sangre. Sin embargo, estos sistemas aún no han sido validados para uso hospitalario.
Este es un estudio longitudinal prospectivo para estudiar la concordancia entre un novedoso sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) versus el monitoreo actual de glucosa en sangre.
A los sujetos de este estudio se les medirá la glucosa en sangre regularmente cada 1 a 3 horas con los métodos actuales en la CVICU, y se capturará la glucosa en el punto de atención utilizando el Accuchek Inform II en los pisos regulares, y se capturará el CGMS al mismo tiempo. A los sujetos se les tomarán medidas durante su estadía en la CVICU y en los pisos regulares. Se calculará el acuerdo y la correlación entre los sistemas, y el error se clasificará utilizando la cuadrícula de error de vigilancia. Se calculará la proporción de errores de riesgo al menos moderado.
Las características de los sujetos, incluidos datos demográficos, comorbilidades y gravedad de la enfermedad inicial, se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar para medidas continuas y frecuencias y porcentajes para factores categóricos. Para evaluar la concordancia entre los métodos, se calcularán los coeficientes de correlación de concordancia utilizando el método que ajusta para medidas repetidas descrito por King e implementado en software por Carrasco. El análisis se realizará en general y luego se estratificará por tipo de medida actual, si el tipo de medida varía según la configuración. Las correlaciones se calcularán utilizando los métodos descritos por Bland y Altman e implementados por Bakdash y Marusich. Las diferencias también se evaluarán en busca de errores de acuerdo con la Tabla de errores de vigilancia. Se calcularán las tasas de errores moderados o más severos. Para cada medida anterior, se calcularán intervalos de confianza del 95 %, teniendo en cuenta la agrupación dentro del sujeto. Los análisis se realizarán utilizando el software SAS (versión 9.4; Cary, NC) y el software R (versión 3.5; Viena, Austria).
Las lecturas de glucosa obtenidas del CGMS se compararán con
- glucosa en sangre de la gasometría arterial (ABG) o catéter venoso periférico/central si el catéter arterial no está en uso (estándar de atención en CVICU) mientras los pacientes están en la CVICU
- glucosa en el punto de atención (POC) por punción digital cuando los pacientes están en los pisos regulares
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Cirugía cardiovascular planificada
- Admisión planificada a la UCI cardiovascular J5 o J6 o Q5 del campus principal de Cleveland Clinic (CVICU) después de la operación
- Con o sin diabetes conocida; si con diagnóstico conocido de diabetes, la diabetes puede ser tipo 1, tipo 2 o secundaria
Criterio de exclusión:
- Alergia al material del CGMS o al adhesivo a utilizar
- Condiciones de la piel que impiden el uso del CGMS
- El embarazo
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
A todos los pacientes se les colocará un monitor continuo de glucosa Dexcom G6 antes de la operación.
Las lecturas de glucosa se recopilarán durante 10 días o al momento del alta de la UCI y los datos se compararán con lecturas de glucosa en sangre arterial o lecturas de glucosa venosa Accu-Check Inform II.
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El monitor continuo de glucosa Dexcom G6 se aplicará en la parte superior externa del brazo antes de la cirugía cardiovascular.
Los datos se recogerán durante 10 días o al alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mediciones de glucosa coincidentes (CGM versus mediciones de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Lecturas de glucosa del monitor de glucosa continua dexcom en comparación con la glucosa en sangre del gas sanguíneo arterial (ABG) o el catéter venoso periférico/central
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Hasta 10 días
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Lecturas de glucosa del monitor de glucosa continuo (CGM) versus el punto de atención glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Las lecturas de glucosa en Mg/DL del Monitor de glucosa continuo dexcom (CGM) se compararán con los niveles de glucosa del punto de atención de Fingerstick en MG/DL
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de costos de Dexcom CGMS versus pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El costo del dispositivo Dexcom CGMS, incluidos el sensor y el transmisor, se comparará con el costo de medir la glucosa a partir de gases en sangre arterial.
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Hasta 10 días
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Comparación de costos de Dexcom CGMS versus glucosa en el punto de atención por punción digital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El costo en dólares estadounidenses del dispositivo CGMS de Dexcom, incluidos el sensor y el transmisor, se comparará con el costo en dólares estadounidenses de medir la glucosa a partir de la prueba de punción digital en el lugar de atención (medidor Accuchek Inform II, tiras reactivas y lancetas)
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Hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Residuos de volumen sanguíneo por gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Cantidades de muestra de sangre en mililitros necesarios para la medición de glucosa por gases sanguíneos arteriales
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Hasta 10 días
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Residuos de volumen de sangre por dedos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Cantidades de muestra de sangre en mililitros requeridos para la medición de glucosa por Fingerstick
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Hasta 10 días
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Ahorro de Costes:
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Costo del dispositivo MCG que incluye sensor y transmisor versus el costo de realizar una gasometría arterial para obtener niveles de glucosa (estancia en UCIC), y versus el costo del glucómetro Accu-chek Inform II, tiras reactivas y lancetas
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Hasta 10 días
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Ahorro de Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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tiempo que lleva realizarlo y tiempo que lleva obtener resultados basados en un gasometría arterial (GSA) o punción digital POC en Accu-check Inform II
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Cecilia Lansang, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-698
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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