盐酸苯达莫司汀注射液疗效及安全性评价研究
2020年9月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、单臂 II 期研究，以评估盐酸苯达莫司汀注射液在利妥昔单抗耐药惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性
这是一项评估盐酸苯达莫司汀注射液在利妥昔单抗耐药惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、215006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 惰性淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤（MALT）、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL） .
2.至少有一处可测量病灶，最长径>1.5cm，短径>1.0cm，或外周血B淋巴细胞≥5.0×109/L。
3.充足的实验室指标。 4.入组前接受过一到三种化疗方案（有或没有利妥昔单抗）。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。
6. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.研究者判断不能耐受苯达莫司汀治疗的患者。
2.最近4周内接受过抗肿瘤治疗（包括大手术）。
3.转化为高度恶性淋巴瘤（继发于低度恶性滤泡性淋巴瘤）； 3B级滤泡性淋巴瘤。
4. 在过去 4 周内定期接受皮质类固醇治疗。 5.有中枢神经系统疾病史或中枢神经系统疾病史。
6.有其他肿瘤。 7.曾患有严重感染和其他药物或精神疾病，影响签署知情同意书和随访。
8.孕妇或哺乳期妇女。 9.三个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸苯达莫司汀注射液
非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病，在 21 天周期（最多 6-8 个周期）的第 1 天和第 2 天静脉注射 120 mg/m² 或 100 mg/m² 盐酸苯达莫司汀注射液 (IV)。
6-8个周期后，可根据患者获益情况和研究者的判断增加疗程。
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苯达莫司汀是一种双功能烷化剂。
通过烷基化作用使DNA单链和双链交联，破坏DNA的功能和合成，使DNA与蛋白质、蛋白质与蛋白质交联，具有治疗多种肿瘤的潜力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 30 周的基线
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 30 周的基线
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 30 周的基线
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 30 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 周的基线
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 30 周的基线
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总生存期（OS）
大体时间：长达 30 周的基线
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的受试者在已知他们还活着的最后日期进行审查。
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长达 30 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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