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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di bendamustina cloridrato

25 settembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di bendamustina cloridrato in soggetti con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti resistenti a rituximab

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bendamustine Hydrochloride Injection in soggetti con linfomi non Hodgkin a cellule B indolenti resistenti a rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Linfoma inerte, incluso linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), linfoma linfoplasmocitico, linfoma a cellule del mantello, linfoma a cellule B dei piccoli linfociti e leucemia linfoblastica cronica (LLC) .

    2. Almeno una lesione misurabile con il diametro più lungo > 1,5 cm e il diametro corto > 1,0 cm, o il linfocita B del sangue periferico ≥ 5,0×109/L.

    3. Indicatori di laboratorio adeguati. 4. Ha ricevuto da uno a tre regimi chemioterapici (con o senza rituximab) prima dell'arruolamento.

    5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non potevano tollerare il trattamento con bendamustina secondo il giudizio dei ricercatori.

    2. Ha ricevuto un trattamento antitumorale (compresi interventi di chirurgia maggiore) nelle ultime 4 settimane.

    3. Trasformato in linfoma maligno alto (secondario a linfoma follicolare di basso grado); linfoma follicolare di grado 3B.

    4. Ha ricevuto regolarmente corticosteroidi nelle ultime 4 settimane. 5. Ha una storia di malattia del sistema nervoso centrale o malattia del sistema nervoso centrale.

    6. Ha altri tumori. 7. Ha sofferto di gravi infezioni e altri farmaci o malattie mentali, che incidono sulla firma del modulo di consenso informato e sulla visita di follow-up.

    8. Donne incinte o che allattano. 9. Ha partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di bendamustina cloridrato
Iniezione di bendamustina cloridrato 120 mg/m² o 100 mg/m² per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 21 giorni (massimo 6-8 cicli) per i linfomi non-Hodgkin o la leucemia linfocitica cronica. Dopo 6-8 cicli, è stato possibile aggiungere il corso del trattamento in base al beneficio del paziente e alla determinazione dello sperimentatore.
Droga: Iniezione di bendamustina cloridrato
La bendamustina è un agente alchilante bifunzionale. Collega il DNA a singolo filamento e doppio filamento mediante alchilazione, quindi distrugge la funzione e la sintesi del DNA e rende il DNA e la reticolazione proteica, proteica e proteica, ha il potenziale per trattare vari tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Basale fino a 30 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
Basale fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 30 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Basale fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfomi non Hodgkin a cellule B indolenti

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Iniezione di bendamustina cloridrato

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