Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji chlorowodorku bendamustyny

25 września 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji chlorowodorku bendamustyny ​​u pacjentów z opornym na rytuksymab chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań chlorowodorku bendamustyny ​​u pacjentów z opornym na rytuksymab chłoniakiem nieziarniczym z komórek B opornym na indolent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Chłoniak obojętny, w tym chłoniak grudkowy (FL), pozawęzłowe chłoniaki strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT), chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z małych limfocytów B-komórkowych i przewlekła białaczka limfoblastyczna (PBL) .

    2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy > 1,5 cm i krótszej > 1,0 cm lub limfocyt B krwi obwodowej ≥ 5,0×109/L.

    3.Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 4. Otrzymał jeden do trzech schematów chemioterapii (z rytuksymabem lub bez) przed włączeniem do badania.

    5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie tolerowali leczenia bendamustyną.

    2. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (w tym poważną operację) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

    3. Przekształcony w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (wtórny do chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości); chłoniak grudkowy 3B stopnia.

    4. Otrzymywał regularnie kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni. 5. Ma historię choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.

    6. Ma inne guzy. 7. Cierpiała na poważną infekcję i inne leki lub chorobę psychiczną, co utrudnia podpisanie formularza świadomej zgody i wizytę kontrolną.

    8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny
Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny ​​120 mg/m² lub 100 mg/m² dożylnie (iv.) w dniu 1. i dniu 2. 21-dniowego cyklu (maksymalnie 6-8 cykli) w przypadku chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfatycznej. Po 6-8 cyklach można dodać cykl leczenia w oparciu o korzyści dla pacjenta i ustalenia badacza.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny
Bendamustyna jest dwufunkcyjnym środkiem alkilującym. Sieciuje pojedynczą nić DNA i podwójną nić przez alkilowanie, następnie niszczy funkcję i syntezę DNA i powoduje sieciowanie DNA i białka, białka i białka, ma potencjał do leczenia różnych nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Linia bazowa do 30 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
Linia bazowa do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do 30 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
Linia bazowa do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentne chłoniaki nieziarnicze z komórek B

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj