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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bendamustinhydrochlorid-Injektion

25. September 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bendamustinhydrochlorid-Injektion bei Patienten mit Rituximab-resistenten indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bendamustinhydrochlorid-Injektion bei Patienten mit Rituximab-resistenten indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Inertes Lymphom, einschließlich follikulärem Lymphom (FL), B-Zell-Lymphom der extranodalen Randzone des Schleimhaut-assoziierten Lymphgewebes (MALT), lymphoplasmatischem Lymphom, Mantelzell-Lymphom, B-Zell-Lymphom kleiner Lymphozyten und chronischer lymphoblastischer Leukämie (CLL) .

    2. Mindestens eine messbare Läsion mit dem längsten Durchmesser > 1,5 cm und dem kurzen Durchmesser > 1,0 cm oder der periphere Blut-B-Lymphozyten ≥ 5,0×109/L.

    3. Angemessene Laborindikatoren. 4. Hat vor der Einschreibung ein bis drei Chemotherapien (mit oder ohne Rituximab) erhalten.

    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Behandlung mit Bendamustin nicht vertragen konnten.

    2. Hat in den letzten 4 Wochen eine Antitumorbehandlung (einschließlich größerer Operationen) erhalten.

    3. In ein hochmalignes Lymphom umgewandelt (sekundär zu einem niedriggradigen follikulären Lymphom); Follikuläres Lymphom Grad 3B.

    4. Hat in den letzten 4 Wochen regelmäßig Kortikosteroide erhalten. 5. Hat eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer Erkrankung des Zentralnervensystems.

    6. Hat andere Tumoren. 7. Hat an einer schweren Infektion und anderen Drogen oder einer psychischen Erkrankung gelitten, die sich auf die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und den Nachuntersuchungsbesuch auswirkt.

    8. Schwangere oder stillende Frauen. 9. Hat innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustinhydrochlorid-Injektion
Bendamustinhydrochlorid-Injektion 120 mg/m² oder 100 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 und Tag 2 des 21-Tage-Zyklus (maximal 6–8 Zyklen) bei Non-Hodgkin-Lymphomen oder chronischer lymphatischer Leukämie. Nach 6–8 Zyklen könnte der Behandlungsverlauf je nach Nutzen des Patienten und der Entscheidung des Prüfarztes hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid-Injektion
Bendamustin ist ein bifunktionelles Alkylierungsmittel. Es vernetzt DNA-Einzelstränge und -Doppelstränge durch Alkylierung, zerstört dann die Funktion und Synthese von DNA und sorgt dafür, dass DNA und Protein, Protein und Protein vernetzen, und haben das Potenzial, verschiedene Tumoren zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Ausgangswert bis zu 30 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, basierend auf einer radiologischen Beurteilung.
Ausgangswert bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 30 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Wochen
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit nicht verstarben oder während der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Ausgangswert bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDMS-C10IICS-PRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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