Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bendamustine Hydrochloride-injectie te evalueren

25 september 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bendamustinehydrochloride-injectie te evalueren bij proefpersonen met rituximab-resistente indolente B-cel non-Hodgkin-lymfomen

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bendamustine Hydrochloride-injectie te evalueren bij proefpersonen met Rituximab-resistente indolente B-cel non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 215006
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Inert lymfoom, waaronder folliculair lymfoom (FL), extranodale marginale zone B-cellymfomen van het mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT), lymfoplasmacytisch lymfoom, mantelcellymfoom, kleine lymfocyten B-cellymfoom en chronische lymfoblastische leukemie (CLL) .

    2. Ten minste één meetbare laesie met de langste diameter > 1,5 cm en de korte diameter > 1,0 cm, of de B-lymfocyt in het perifere bloed ≥ 5,0×109/l.

    3. Adequate laboratoriumindicatoren. 4. Eén tot drie chemotherapieregimes heeft gekregen (met of zonder rituximab) vóór inschrijving.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    6. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die de behandeling met bendamustine niet konden verdragen volgens het oordeel van de onderzoekers.

    2. Heeft de afgelopen 4 weken een antitumorbehandeling ondergaan (inclusief een grote operatie).

    3. Omgevormd tot hoogkwaadaardig lymfoom (secundair tot laaggradig folliculair lymfoom); graad 3B folliculair lymfoom.

    4. Heeft de afgelopen 4 weken regelmatig corticosteroïden gekregen. 5. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een ziekte van het centrale zenuwstelsel.

    6. Heeft andere tumoren. 7. Heeft geleden aan een ernstige infectie en andere drugs of geestesziekte, wat van invloed is op het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vervolgbezoek.

    8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 9. Heeft binnen drie maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine hydrochloride-injectie
Bendamustine hydrochloride injectie 120 mg/m² of 100 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 en dag 2 van een cyclus van 21 dagen (maximaal 6-8 cycli) voor non-hodgkin-lymfomen of chronische lymfatische leukemie. Na 6-8 cycli kan de behandelingskuur worden toegevoegd op basis van het voordeel van de patiënt en de bepaling van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride-injectie
Bendamustine is een bifunctioneel alkyleringsmiddel. Het verknoopt enkelstrengs en dubbelstrengs DNA door alkylering, vernietigt vervolgens de functie en synthese van DNA en zorgt ervoor dat het DNA en eiwit, eiwit en eiwit verknopen, heeft het potentieel om verschillende tumoren te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 30 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
Basislijn tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 30 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die aan het einde van de verlengde follow-up-periode niet stierven, of die tijdens de studie verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Basislijn tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolente B-cel non-Hodgkin-lymfomen

Klinische onderzoeken op Bendamustine hydrochloride-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren