Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bendamustine Hydrochloride Injection

25. september 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bendamustinhydrochlorid-injektion hos forsøgspersoner med rituximab-resistente indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bendamustine Hydrochloride Injection hos personer med Rituximab-resistente indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Inert lymfom, herunder follikulært lymfom (FL), ekstranodale marginale B-celle lymfomer i slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT), lymfoplasmacytisk lymfom, kappecellelymfom, små lymfocyt B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) .

    2. Mindst én målbar læsion med den længste diameter > 1,5 cm og den korte diameter > 1,0 cm, eller B-lymfocytten i perifert blod ≥ 5,0×109/L.

    3.Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 4. Har modtaget en til tre kemoterapibehandlinger (med eller uden rituximab) før indskrivning.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke kunne tåle bendamustin-behandling ifølge investigatorernes vurdering.

    2. Har modtaget antitumorbehandling (inklusive større operation) inden for de sidste 4 uger.

    3. Transformeret til højt malignt lymfom (sekundært til lavgradigt follikulært lymfom); grad 3B follikulært lymfom.

    4. Har fået kortikosteroider regelmæssigt i de sidste 4 uger. 5. Har en historie med sygdom i centralnervesystemet eller sygdom i centralnervesystemet.

    6. Har andre tumorer. 7. Har lidt af alvorlig infektion og andre stoffer eller psykisk sygdom, som påvirker underskrivelse af informeret samtykkeformular og opfølgende besøg.

    8. Gravide eller ammende kvinder. 9. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine hydrochlorid injektion
Bendamustinhydrochlorid-injektion 120 mg/m² eller 100 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 2 i 21-dages cyklus (maksimalt 6-8 cyklusser) for non-hodgkins lymfomer eller kronisk lymfatisk leukæmi. Efter 6-8 cyklusser kunne behandlingsforløbet tilføjes baseret på patientens fordel og investigatorens bestemmelse.
Medicin: Bendamustine hydrochlorid injektion
Bendamustin er et bifunktionelt alkyleringsmiddel. Det tværbinder DNA enkeltstrenget og dobbeltstrenget ved alkylering, ødelægger derefter funktionen og syntesen af ​​DNA og får DNA'et og proteinet, proteinet og proteinet til at tværbinde, har potentiale til at behandle forskellige tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline op til 30 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
Baseline op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Baseline op til 30 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Baseline op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDMS-C10IICS-PRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Kliniske forsøg med Bendamustine hydrochlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner