- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569838
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bendamustine Hydrochloride Injection
En multicenter, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bendamustinhydrokloridinjektion hos patienter med rituximab-resistenta indolenta B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian cancer hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 215006
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Inert lymfom, inklusive follikulärt lymfom (FL), extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad (MALT), lymfoplasmacytiskt lymfom, mantelcellslymfom, små lymfocyter B-cellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi (CLL) .
2. Minst en mätbar lesion med den längsta diametern > 1,5 cm och den korta diametern > 1,0 cm, eller B-lymfocyten i perifert blod ≥ 5,0×109/L.
3.Adekvata laboratorieindikatorer. 4. Har fått en till tre kemoterapikurer (med eller utan rituximab) före inskrivningen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
6. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte kunde tolerera bendamustinbehandling enligt utredarnas bedömning.
2. Har fått antitumörbehandling (inklusive större operation) under de senaste 4 veckorna.
3. Transformeras till högt malignt lymfom (sekundärt till låggradigt follikulärt lymfom); follikulärt lymfom grad 3B.
4. Har fått kortikosteroider regelbundet de senaste 4 veckorna. 5. Har en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
6. Har andra tumörer. 7. Har drabbats av allvarlig infektion och andra droger eller psykisk sjukdom, som påverkar undertecknande av informerat samtycke och uppföljningsbesök.
8. Gravida eller ammande kvinnor. 9. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bendamustinhydrokloridinjektion
Bendamustinhydrokloridinjektion 120 mg/m² eller 100 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 och dag 2 av 21-dagarscykeln (max 6-8 cykler) för non-hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
Efter 6-8 cykler kunde behandlingsförloppet läggas till baserat på patientens nytta och utredarens beslut.
|
Bendamustin är ett bifunktionellt alkyleringsmedel.
Den tvärbinder DNA enkelsträng och dubbelsträng genom alkylering, förstör sedan funktionen och syntesen av DNA, och gör DNA och protein, protein och protein tvärbindande, har potential att behandla olika tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Försökspersoner som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- BDMS-C10IICS-PRT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indolent B-cells non-Hodgkins lymfom
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
BioInvent International ABRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfomSpanien, Förenta staterna, Brasilien, Sverige, Tyskland, Polen
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteHiberCell, Inc.AvslutadÅterfall/refraktär indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekryteringFollikulärt lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadMantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIndolent B-cells non-Hodgkins lymfomJapan
-
SandozNovartis PharmaceuticalsAvslutadIndolent B-cells non-Hodgkins lymfomJapan
-
Gilead SciencesAvslutadFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Litet lymfocytiskt lymfom | Indolent non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bendamustinhydrokloridinjektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Aptevo TherapeuticsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Österrike, Tyskland, Polen, Spanien
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu