Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bendamustine Hydrochloride Injection

25 september 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bendamustinhydrokloridinjektion hos patienter med rituximab-resistenta indolenta B-cells non-Hodgkins lymfom

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bendamustine Hydrochloride Injection hos patienter med Rituximab-resistenta indolenta B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Inert lymfom, inklusive follikulärt lymfom (FL), extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad (MALT), lymfoplasmacytiskt lymfom, mantelcellslymfom, små lymfocyter B-cellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi (CLL) .

    2. Minst en mätbar lesion med den längsta diametern > 1,5 cm och den korta diametern > 1,0 cm, eller B-lymfocyten i perifert blod ≥ 5,0×109/L.

    3.Adekvata laboratorieindikatorer. 4. Har fått en till tre kemoterapikurer (med eller utan rituximab) före inskrivningen.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    6. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som inte kunde tolerera bendamustinbehandling enligt utredarnas bedömning.

    2. Har fått antitumörbehandling (inklusive större operation) under de senaste 4 veckorna.

    3. Transformeras till högt malignt lymfom (sekundärt till låggradigt follikulärt lymfom); follikulärt lymfom grad 3B.

    4. Har fått kortikosteroider regelbundet de senaste 4 veckorna. 5. Har en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet eller sjukdomar i centrala nervsystemet.

    6. Har andra tumörer. 7. Har drabbats av allvarlig infektion och andra droger eller psykisk sjukdom, som påverkar undertecknande av informerat samtycke och uppföljningsbesök.

    8. Gravida eller ammande kvinnor. 9. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustinhydrokloridinjektion
Bendamustinhydrokloridinjektion 120 mg/m² eller 100 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 och dag 2 av 21-dagarscykeln (max 6-8 cykler) för non-hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi. Efter 6-8 cykler kunde behandlingsförloppet läggas till baserat på patientens nytta och utredarens beslut.
Läkemedel: Bendamustinhydrokloridinjektion
Bendamustin är ett bifunktionellt alkyleringsmedel. Den tvärbinder DNA enkelsträng och dubbelsträng genom alkylering, förstör sedan funktionen och syntesen av DNA, och gör DNA och protein, protein och protein tvärbindande, har potential att behandla olika tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Baslinje upp till 30 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
Baslinje upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
Baslinje upp till 30 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Försökspersoner som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
Baslinje upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDMS-C10IICS-PRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera