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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de bendamustine

25 septembre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de bendamustine chez des sujets atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents à cellules B résistants au rituximab

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de bendamustine injectable chez des sujets atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents à cellules B résistants au rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Lymphome inerte, y compris le lymphome folliculaire (LF), les lymphomes extranodaux à cellules B de la zone marginale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT), le lymphome lymphoplasmocytaire, le lymphome à cellules du manteau, le lymphome à petites cellules B lymphocytaires et la leucémie lymphoblastique chronique (LLC) .

    2. Au moins une lésion mesurable avec le diamètre le plus long > 1,5 cm et le diamètre le plus court > 1,0 cm, ou le lymphocyte B du sang périphérique ≥ 5,0×109/L.

    3. Indicateurs de laboratoire adéquats. 4. A reçu un à trois régimes de chimiothérapie (avec ou sans rituximab) avant l'inscription.

    5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ne pouvant tolérer le traitement à la bendamustine selon le jugement des investigateurs.

    2. A reçu un traitement anti-tumoral (y compris une intervention chirurgicale majeure) au cours des 4 dernières semaines.

    3. Transformé en lymphome malin élevé (secondaire à un lymphome folliculaire de bas grade); lymphome folliculaire de grade 3B.

    4. A reçu régulièrement des corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines. 5. A des antécédents de maladie du système nerveux central ou de maladie du système nerveux central.

    6. A d'autres tumeurs. 7. A souffert d'une infection grave et d'autres drogues ou d'une maladie mentale, ce qui affecte la signature du formulaire de consentement éclairé et la visite de suivi.

    8. Femmes enceintes ou allaitantes. 9. A participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de chlorhydrate de bendamustine
Injection de chlorhydrate de bendamustine 120 mg/m² ou 100 mg/m² par voie intraveineuse (IV) au jour 1 et au jour 2 d'un cycle de 21 jours (6-8 cycles maximum) pour les lymphomes non hodgkiniens ou la leucémie lymphoïde chronique. Après 6 à 8 cycles, le traitement peut être ajouté en fonction des avantages pour le patient et de la détermination de l'investigateur.
Médicament: Injection de chlorhydrate de bendamustine
La bendamustine est un agent alkylant bifonctionnel. Il réticule l'ADN simple brin et double brin par alkylation, puis détruit la fonction et la synthèse de l'ADN, et rend l'ADN et la protéine, la protéine et la réticulation des protéines, a le potentiel de traiter diverses tumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
Base jusqu'à 30 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
Base jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 30 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
Base jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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