Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de bendamustina
Un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de bendamustina en sujetos con linfomas no Hodgkin de células B indolentes resistentes a rituximab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Linfoma inerte, incluido el linfoma folicular (FL), linfoma de células B del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) de la zona marginal extraganglionar, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de células del manto, linfoma de células B de linfocitos pequeños y leucemia linfoblástica crónica (LLC) .
2. Al menos una lesión medible con el diámetro más largo > 1,5 cm y el diámetro corto > 1,0 cm, o linfocitos B en sangre periférica ≥ 5,0×109/L.
3. Indicadores de laboratorio adecuados. 4. Ha recibido de uno a tres regímenes de quimioterapia (con o sin rituximab) antes de la inscripción.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no pudieron tolerar el tratamiento con bendamustina según el criterio de los investigadores.
2. Ha recibido tratamiento antitumoral (incluyendo cirugía mayor) en las últimas 4 semanas.
3. Transformado en linfoma maligno alto (secundario a linfoma folicular de bajo grado); Linfoma folicular grado 3B.
4. Ha recibido corticoides regularmente en las últimas 4 semanas. 5. Tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad del sistema nervioso central.
6. Tiene otros tumores. 7. Ha sufrido una infección grave y otras drogas o enfermedad mental, lo que afecta la firma del formulario de consentimiento informado y la visita de seguimiento.
8. Mujeres embarazadas o lactantes. 9. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de clorhidrato de bendamustina
Inyección de clorhidrato de bendamustina 120 mg/m² o 100 mg/m² por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 2 del ciclo de 21 días (6-8 ciclos como máximo) para linfomas no hodgkin o leucemia linfocítica crónica.
Después de 6 a 8 ciclos, se podría agregar el curso del tratamiento según el beneficio del paciente y la determinación del investigador.
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La bendamustina es un agente alquilante bifuncional.
Cruza el ADN de una sola hebra y doble hebra por alquilación, luego destruye la función y la síntesis del ADN, y hace que el ADN y la proteína, la proteína y la proteína se entrecrucen, tiene potencial para tratar varios tumores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Línea de base hasta 30 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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Línea de base hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 30 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Línea de base hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- BDMS-C10IICS-PRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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