Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций бендамустина гидрохлорида

25 сентября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекций бендамустина гидрохлорида у субъектов с резистентными к ритуксимабу индолентными В-клеточными неходжкинскими лимфомами

Это исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций бендамустина гидрохлорида у субъектов с устойчивыми к ритуксимабу индолентными В-клеточными неходжкинскими лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 215006
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Инертные лимфомы, в том числе фолликулярные лимфомы (ФЛ), экстранодальные В-клеточные лимфомы маргинальной зоны лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), лимфоплазмоцитарная лимфома, лимфома из мантийных клеток, малая лимфоцитарная В-клеточная лимфома и хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ) .

    2. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение с наибольшим диаметром > 1,5 см и коротким диаметром > 1,0 см или В-лимфоцитов периферической крови ≥ 5,0×109/л.

    3. Адекватные лабораторные показатели. 4. Получил от одной до трех схем химиотерапии (с ритуксимабом или без него) до включения в исследование.

    5. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    6. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не могли переносить лечение бендамустином.

    2. Получал противоопухолевое лечение (включая обширное хирургическое вмешательство) в течение последних 4 недель.

    3. Трансформируется в высокозлокачественную лимфому (вторичную по отношению к фолликулярной лимфоме низкой степени злокачественности); Фолликулярная лимфома 3В степени.

    4. Регулярно получал кортикостероиды в течение последних 4 недель. 5. Имеет в анамнезе заболевание центральной нервной системы или заболевание центральной нервной системы.

    6. Имеет другие опухоли. 7. Страдал от серьезной инфекции и других наркотиков или психических заболеваний, которые влияют на подписание формы информированного согласия и последующий визит.

    8. Беременные или кормящие женщины. 9. Участвовал в других клинических испытаниях в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустина гидрохлорид для инъекций
Инъекция бендамустина гидрохлорида 120 мг/м² или 100 мг/м² внутривенно (в/в) в 1-й и 2-й день 21-дневного цикла (максимум 6–8 циклов) при неходжкинских лимфомах или хроническом лимфоцитарном лейкозе. После 6-8 циклов курс лечения может быть добавлен в зависимости от пользы для пациента и решения исследователя.
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид для инъекций
Бендамустин является бифункциональным алкилирующим агентом. Он сшивает одноцепочечные и двухцепочечные ДНК путем алкилирования, затем разрушает функцию и синтез ДНК и создает перекрестные связи между ДНК и белком, белком и белком, имеет потенциал для лечения различных опухолей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
Базовый до 30 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
Базовый до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
Базовый до 30 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Субъекты, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Базовый до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDMS-C10IICS-PRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бендамустина гидрохлорид для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться