ベンダムスチン塩酸塩注射液の有効性と安全性を評価する研究
リツキシマブ抵抗性の緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン塩酸塩注射の有効性と安全性を評価する多施設共同単群第II相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First people's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- ShenZhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、215006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 濾胞性リンパ腫 (FL)、粘膜関連リンパ組織の節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (MALT)、リンパ形質細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、小リンパ球 B 細胞リンパ腫、慢性リンパ芽球性白血病 (CLL) などの不活性リンパ腫。
2. 最長径 > 1.5 cm、短径 > 1.0 cm の測定可能な病変が少なくとも 1 つある、または末梢血 B リンパ球 ≥ 5.0×109/L。
3. 適切な検査指標。 4. 登録前に 1 ～ 3 回の化学療法レジメン（リツキシマブの有無にかかわらず）を受けている。
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。平均余命は3か月以上。
6. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
1. 研究者の判断によりベンダムスチン治療に耐えられなかった患者。
2. 過去 4 週間以内に抗腫瘍治療（大手術を含む）を受けている。
高悪性度リンパ腫（続発性～低悪性度の濾胞性リンパ腫）への転移、４．グレード3Bの濾胞性リンパ腫。
4. 過去 4 週間に定期的にコルチコステロイドの投与を受けている。 5.中枢神経系疾患または中枢神経系疾患の既往歴がある。
6. 他の腫瘍がある。 7. 重篤な感染症や他の薬物、または精神疾患を患っており、インフォームドコンセントフォームへの署名や再診に影響を及ぼしている。
8. 妊娠中または授乳中の女性。 9. 3 か月以内に他の臨床試験に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン塩酸塩注射液
非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病に対して、ベンダムスチン塩酸塩を 21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 120 mg/m² または 100 mg/m² 静脈内 (IV) 注射 (最大 6 ～ 8 サイクル)。
6 ～ 8 サイクル後、患者の利益と研究者の決定に基づいて治療コースを追加できます。
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ベンダムスチンは二官能性アルキル化剤です。
アルキル化によりDNAの一本鎖と二本鎖を架橋し、DNAの機能と合成を破壊し、DNAとタンパク質、タンパク質とタンパク質を架橋させ、さまざまな腫瘍を治療する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）
時間枠：ベースラインは最大 30 週間
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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ベースラインは最大 30 週間
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反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは最大 30 週間
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DOR は、X 線検査による評価に基づいて、疾患反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 30 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 30 週間
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PFSは、無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 30 週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 30 週間
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
延長された追跡調査期間の終わりに死亡しなかった被験者、または研究中に追跡調査ができなくなった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
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ベースラインは最大 30 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDMS-C10IICS-PRT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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