Tanulmány a bendamusztin-hidroklorid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Egy multicentrikus, egykarú II. fázisú vizsgálat a bendamusztin-hidroklorid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rituximab-rezisztens indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 215006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Inert limfóma, beleértve a follikuláris limfómát (FL), a nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zónás B-sejtes limfómáit (MALT), limfoplazmacitás limfómát, köpenysejtes limfómát, kis limfocita B-sejtes limfómát és krónikus limfoblasztos leukémiát (CLL) .
2. Legalább egy mérhető elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője > 1,5 cm és rövid átmérője > 1,0 cm, vagy a perifériás vér B limfocita ≥ 5,0 × 109/L.
3. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 4. Egy-három kemoterápiás kezelést kapott (rituximabbal vagy anélkül) a beiratkozás előtt.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint nem tolerálták a bendamusztin kezelést.
2. Daganatellenes kezelésben részesült (beleértve a nagy műtétet is) az elmúlt 4 hétben.
3. Magas malignus limfómává (másodlagos az alacsony fokozatú follikuláris limfómává) átalakult; 3B fokozatú follikuláris limfóma.
4. Rendszeresen kapott kortikoszteroidokat az elmúlt 4 hétben. 5. Volt már központi idegrendszeri betegsége vagy központi idegrendszeri betegsége.
6. Egyéb daganatai vannak. 7. Súlyos fertőzésben és más kábítószer- vagy mentális betegségben szenvedett, ami befolyásolja a beleegyező nyilatkozat aláírását és a nyomon követési látogatást.
8. Terhes vagy szoptató nők. 9. Három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bendamusztin-hidroklorid injekció
Bendamusztin-hidroklorid injekció 120 mg/m² vagy 100 mg/m² intravénásan (IV) a 21 napos ciklus 1. és 2. napján (maximum 6-8 ciklus) non-hodgkin limfómák vagy krónikus limfocitás leukémia esetén.
6-8 ciklus után a kezelést a beteg előnye és a vizsgáló döntése alapján hozzá lehet adni.
|
A bendamusztin egy bifunkciós alkilezőszer.
Alkilezéssel térhálósítja az egyszálú és kettős szálú DNS-t, majd tönkreteszi a DNS működését és szintézisét, és a DNS-t és a fehérjét, a fehérjét és a fehérjét keresztkötésekké alakítja, és alkalmas különböző daganatok kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot akár 30 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
Alapállapot akár 30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Alapállapot akár 30 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették a nyomon követést, azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
Alapállapot akár 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDMS-C10IICS-PRT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .