Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bendamustiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, yksihaarainen faasi II -tutkimus bendamustiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rituksimabiresistentti indolent B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bendamustiinihydrokloridi-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on rituksimabiresistentti indolent B-solu Non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Inertti lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfoomat (MALT), lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma, pienten lymfosyyttien B-solulymfooma ja krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) .

    2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija > 1,5 cm ja lyhyt halkaisija > 1,0 cm, tai perifeerisen veren B-lymfosyytti ≥ 5,0 × 109/L.

    3. Riittävät laboratorioindikaattorit. 4. Hän on saanut yhdestä kolmeen kemoterapiahoitoa (rituksimabin kanssa tai ilman) ennen ilmoittautumista.

    5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka eivät voineet sietää bendamustiinihoitoa tutkijoiden arvion mukaan.

    2. On saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien suuri leikkaus) viimeisen 4 viikon aikana.

    3. Muuntunut korkea-pahanlaatuiseksi lymfoomaksi (toissijainen ja matala-asteinen follikulaarinen lymfooma); asteen 3B follikulaarinen lymfooma.

    4. on saanut säännöllisesti kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana. 5. Hänellä on ollut keskushermostosairaus tai keskushermostosairaus.

    6. Onko muita kasvaimia. 7. On kärsinyt vakavasta infektiosta ja muista huumeista tai mielisairaudesta, mikä vaikuttaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen ja seurantakäyntiin.

    8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 9. On osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiinihydrokloridin injektio
Bendamustiinihydrokloridi-injektio 120 mg/m² tai 100 mg/m² suonensisäisesti (iv) 21 päivän syklin 1. ja 2. päivänä (enintään 6–8 sykliä) non-hodgkin-lymfoomien tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon. 6-8 syklin jälkeen hoitojakso voidaan lisätä potilaan hyödyn ja tutkijan päätelmän perusteella.
Lääke: Bendamustiinihydrokloridin injektio
Bendamustiini on bifunktionaalinen alkyloiva aine. Se silloittaa DNA:n yksijuosteisen ja kaksoisjuosteen alkyloimalla, tuhoaa sitten DNA:n toiminnan ja synteesin ja tekee DNA:sta ja proteiinista, proteiinista ja proteiinista ristisilloittuvan, sillä on potentiaalia hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
Perustaso jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Perustaso jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDMS-C10IICS-PRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laittomat B-solujen non-Hodgkinin lymfoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa