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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de cloridrato de bendamustina

25 de setembro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de braço único de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de cloridrato de bendamustina em indivíduos com linfomas não Hodgkin indolentes de células B resistentes ao rituximabe

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de cloridrato de bendamustina em indivíduos com linfomas não-Hodgkin indolentes de células B resistentes ao rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Linfoma inerte, incluindo linfoma folicular (FL), linfomas extranodais de células B da zona marginal do tecido linfóide associado à mucosa (MALT), linfoma linfoplasmocítico, linfoma de células do manto, linfoma de células B de pequenos linfócitos e leucemia linfoblástica crônica (CLL) .

    2. Pelo menos uma lesão mensurável com o maior diâmetro > 1,5 cm e o menor diâmetro > 1,0 cm, ou o linfócito B do sangue periférico ≥ 5,0×109/L.

    3.Indicadores laboratoriais adequados. 4. Recebeu um a três esquemas de quimioterapia (com ou sem rituximabe) antes da inscrição.

    5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

    6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes que não toleraram o tratamento com bendamustina de acordo com o julgamento dos investigadores.

    2. Recebeu tratamento antitumoral (incluindo cirurgia de grande porte) nas últimas 4 semanas.

    3. Transformado em linfoma de alta malignidade (secundário a linfoma folicular de baixo grau); linfoma folicular grau 3B.

    4. Recebeu corticosteroides regularmente nas últimas 4 semanas. 5. Tem histórico de doença do sistema nervoso central ou doença do sistema nervoso central.

    6. Tem outros tumores. 7. Sofreu de infecção grave e outras drogas ou doença mental, o que afeta a assinatura do formulário de consentimento informado e a visita de acompanhamento.

    8. Mulheres grávidas ou lactantes. 9. Participou de outros ensaios clínicos no prazo de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de cloridrato de bendamustina
Injeção de cloridrato de bendamustina 120 mg/m² ou 100 mg/m² por via intravenosa (IV) no Dia 1 e Dia 2 do ciclo de 21 dias (máximo de 6-8 ciclos) para linfomas não Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica. Após 6-8 ciclos, o curso de tratamento pode ser adicionado com base no benefício do paciente e na determinação do investigador.
Medicamento: Injeção de cloridrato de bendamustina
Bendamustina é um agente alquilante bifuncional. Ele reticula o DNA de fita simples e fita dupla por alquilação, então destrói a função e a síntese do DNA e faz o DNA e a proteína, a ligação cruzada de proteínas e proteínas, tem potencial para tratar vários tumores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base até 30 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
Linha de base até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 30 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os indivíduos que não faleceram no final do período de acompanhamento estendido, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Linha de base até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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