Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Bendamustin hydrochloridu

25. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce hydrochloridu bendamustinu u pacientů s indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy rezistentními na rituximab

Toto je studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Bendamustin Hydrochloride Injection u subjektů s indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy rezistentními na rituximab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Inertní lymfom, včetně folikulárního lymfomu (FL), B-buněčné lymfomy extranodální marginální zóny slizniční lymfoidní tkáně (MALT), lymfoplazmocytární lymfom, lymfom z plášťových buněk, B-lymfom z malých lymfocytů a chronická lymfoblastická leukémie (CLL) .

    2. Alespoň jedna měřitelná léze s nejdelším průměrem > 1,5 cm a krátkým průměrem > 1,0 cm nebo B lymfocyt periferní krve ≥ 5,0 × 109/l.

    3.Adekvátní laboratorní indikátory. 4. Před zařazením do studie absolvoval jeden až tři režimy chemoterapie (s rituximabem nebo bez něj).

    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří nemohli tolerovat léčbu bendamustinem podle úsudku zkoušejících.

    2. Podstoupil protinádorovou léčbu (včetně velkého chirurgického zákroku) v posledních 4 týdnech.

    3. Transformován do vysoce maligního lymfomu (sekundárního k folikulárnímu lymfomu nízkého stupně); folikulární lymfom 3B stupně.

    4. Během posledních 4 týdnů pravidelně dostával kortikosteroidy. 5. Má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému nebo onemocnění centrálního nervového systému.

    6. Má jiné nádory. 7. Trpěl závažnou infekcí a jinými drogami nebo duševním onemocněním, které má vliv na podpis formuláře informovaného souhlasu a následnou návštěvu.

    8. Těhotné nebo kojící ženy. 9. Během tří měsíců se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin hydrochloridová injekce
Bendamustin hydrochloridová injekce 120 mg/m² nebo 100 mg/m² intravenózně (IV) 1. a 2. den 21denního cyklu (maximálně 6-8 cyklů) pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy nebo chronickou lymfocytární leukémii. Po 6-8 cyklech může být léčba přidána na základě prospěchu pacienta a rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Bendamustin hydrochloridová injekce
Bendamustin je bifunkční alkylační činidlo. Zesíťuje jednořetězcové a dvouřetězcové DNA alkylací, poté zničí funkci a syntézu DNA a zesíťuje DNA a protein, protein a protein, má potenciál léčit různé nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 30 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
Základní stav až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 30 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Základní stav až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDMS-C10IICS-PRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčné non-Hodgkinovy ​​lymfomy

Klinické studie na Bendamustin hydrochloridová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit