- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569838
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Bendamustin hydrochloridu
Multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce hydrochloridu bendamustinu u pacientů s indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy rezistentními na rituximab
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 215006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Inertní lymfom, včetně folikulárního lymfomu (FL), B-buněčné lymfomy extranodální marginální zóny slizniční lymfoidní tkáně (MALT), lymfoplazmocytární lymfom, lymfom z plášťových buněk, B-lymfom z malých lymfocytů a chronická lymfoblastická leukémie (CLL) .
2. Alespoň jedna měřitelná léze s nejdelším průměrem > 1,5 cm a krátkým průměrem > 1,0 cm nebo B lymfocyt periferní krve ≥ 5,0 × 109/l.
3.Adekvátní laboratorní indikátory. 4. Před zařazením do studie absolvoval jeden až tři režimy chemoterapie (s rituximabem nebo bez něj).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nemohli tolerovat léčbu bendamustinem podle úsudku zkoušejících.
2. Podstoupil protinádorovou léčbu (včetně velkého chirurgického zákroku) v posledních 4 týdnech.
3. Transformován do vysoce maligního lymfomu (sekundárního k folikulárnímu lymfomu nízkého stupně); folikulární lymfom 3B stupně.
4. Během posledních 4 týdnů pravidelně dostával kortikosteroidy. 5. Má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému nebo onemocnění centrálního nervového systému.
6. Má jiné nádory. 7. Trpěl závažnou infekcí a jinými drogami nebo duševním onemocněním, které má vliv na podpis formuláře informovaného souhlasu a následnou návštěvu.
8. Těhotné nebo kojící ženy. 9. Během tří měsíců se účastnil jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bendamustin hydrochloridová injekce
Bendamustin hydrochloridová injekce 120 mg/m² nebo 100 mg/m² intravenózně (IV) 1. a 2. den 21denního cyklu (maximálně 6-8 cyklů) pro non-Hodgkinovy lymfomy nebo chronickou lymfocytární leukémii.
Po 6-8 cyklech může být léčba přidána na základě prospěchu pacienta a rozhodnutí zkoušejícího.
|
Bendamustin je bifunkční alkylační činidlo.
Zesíťuje jednořetězcové a dvouřetězcové DNA alkylací, poté zničí funkci a syntézu DNA a zesíťuje DNA a protein, protein a protein, má potenciál léčit různé nádory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
Základní stav až 30 týdnů
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
|
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
|
Základní stav až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Základní stav až 30 týdnů
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
Základní stav až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- BDMS-C10IICS-PRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indolentní B-buněčné non-Hodgkinovy lymfomy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneNáborT-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk (MCL) | Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů | Richterův syndrom | Agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Agresivní B-cell NHLSpojené státy, Kanada, Korejská republika, Austrálie, Francie, Polsko, Itálie, Německo, Švýcarsko
-
Beth ChristianGenentech, Inc.; CelgeneAktivní, ne náborRecidivující lymfom okrajové zóny | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující Burkittův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Refrakterní Burkittův lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
-
Constellation PharmaceuticalsNáborLymfom, T-buňka | Mezoteliom, maligní | Pokročilý pevný nádor | Endometriální rakovina | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Novotvary prostaty, odolné proti kastraciSpojené státy, Korejská republika, Francie, Spojené království, Itálie, Španělsko, Polsko
Klinické studie na Bendamustin hydrochloridová injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína