벤다무스틴 염산염 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
리툭시맙 내성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴 염산염 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 215006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 여포성 림프종(FL), 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종(MALT), 림프형질세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 작은 림프구 B 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 불활성 림프종 .
2. 가장 긴 직경 > 1.5 cm 및 짧은 직경 > 1.0 cm인 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 또는 말초 혈액 B 림프구 ≥ 5.0×109/L.
3. 적절한 실험실 지표. 4. 등록 전에 1~3개의 화학요법(리툭시맙 포함 또는 불포함)을 받았습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 조사자의 판단에 따라 벤다무스틴 치료를 견딜 수 없는 환자.
2. 지난 4주 동안 항종양 치료(대수술 포함)를 받은 적이 있습니다.
3. 고도 악성 림프종(저등급 여포성 림프종에 속발성)으로 전환됨; 등급 3B 여포 성 림프종.
4. 지난 4주 동안 정기적으로 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 5. 중추신경계 질환 또는 중추신경계 질환의 병력이 있는 자.
6. 다른 종양이 있다. 7. 동의서 서명 및 후속 방문에 영향을 미치는 심각한 감염 및 기타 약물 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
8. 임신 또는 수유 중인 여성. 9. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤다무스틴 염산염 주사
비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병에 대해 21일 주기(최대 6-8주기)의 1일 및 2일에 벤다무스틴 염산염 120mg/m² 또는 100mg/m² 정맥 주사(IV).
6-8주기 후에 치료 과정은 환자의 이익과 연구자의 결정에 따라 추가될 수 있습니다.
|
벤다무스틴은 이관능성 알킬화제입니다.
DNA 단일가닥과 이중가닥을 알킬화하여 가교시킨 후 DNA의 기능과 합성을 파괴하여 DNA와 단백질, 단백질과 단백질을 가교시켜 다양한 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 30주
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
|
기준 최대 30주
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 30주
|
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준 최대 30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 30주
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준 최대 30주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 30주
|
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
기준 최대 30주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDMS-C10IICS-PRT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나태한 B세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
벤다무스틴 염산염 주사에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한