Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bendamustinhydrokloridinjeksjon

25. september 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, enarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bendamustinhydroklorid-injeksjon hos personer med rituximab-resistente indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bendamustine Hydrochloride-injeksjon hos personer med Rituximab-resistente indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 215006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Inert lymfom, inkludert follikulært lymfom (FL), ekstranodale marginalsone B-celle lymfomer i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT), lymfoplasmacytisk lymfom, mantelcellelymfom, små lymfocytt B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi (CLL) .

    2. Minst én målbar lesjon med den lengste diameteren > 1,5 cm og den korte diameteren > 1,0 cm, eller B-lymfocytten i perifert blod ≥ 5,0×109/L.

    3.Aadequate laboratorieindikatorer. 4. Har mottatt ett til tre kjemoterapiregimer (med eller uten rituximab) før innskrivning.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

    6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ikke tålte bendamustinbehandling i henhold til etterforskernes vurdering.

    2. Har fått antitumorbehandling (inkludert større operasjon) de siste 4 ukene.

    3. Transformert til høyt malignt lymfom (sekundært til lavgradig follikulært lymfom); grad 3B follikulært lymfom.

    4. Har fått kortikosteroider regelmessig de siste 4 ukene. 5. Har en historie med sykdom i sentralnervesystemet eller sykdom i sentralnervesystemet.

    6. Har andre svulster. 7. Har lidd av alvorlig infeksjon og andre rusmidler eller psykiske lidelser, som påvirker signering av informert samtykkeskjema og oppfølgingsbesøk.

    8. Gravide eller ammende kvinner. 9. Har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustin hydroklorid injeksjon
Bendamustinhydroklorid-injeksjon 120 mg/m² eller 100 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 2 av 21-dagers syklus (maksimalt 6-8 sykluser) for non-hodgkins lymfomer eller kronisk lymfatisk leukemi. Etter 6-8 sykluser kan behandlingsforløpet legges til basert på pasientens nytte og etterforskerens besluttsomhet.
Legemiddel: Bendamustin hydroklorid injeksjon
Bendamustin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel. Den tverrbinder DNA-enkeltråd og dobbelttråd ved alkylering, ødelegger deretter funksjonen og syntesen av DNA, og får DNA og protein, protein og protein til å tverrbinde, har potensial til å behandle forskjellige svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline opptil 30 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
Baseline opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
Baseline opptil 30 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Baseline opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDMS-C10IICS-PRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Kliniske studier på Bendamustin hydroklorid injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere