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单侧顺行脑灌注在半弓置换术中的轻度与中度低温停循环

2023年4月17日 更新者:Erdeni L. Sonduev、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

比较轻度与中度低温停循环与单侧顺行脑灌注在半弓置换术中的效果

我们研究的目的是分析在轻度低温 (30-32 °C) 停循环与中度低温 (26-28 °C) 停循环下接受 ACP 半拱置换的患者之间的即时和长期结果。 据推测,与中度低温 (26-28°C) 和 uSACP 相比,在主动脉半弓置换期间使用轻度低温 (30-32°C) 和 uSACP 进行停循环会减少并发症。 为此目的,所有患者群体将被随机分为 2 组。 主动脉半弓置换期间的第一组患者,将在停循环期间使用轻度低温(30-32°C)。 第二组患者在主动脉半弓置换期间,将在停循环期间使用适度低温(26-28°C)。

研究概览

详细说明

主动脉半弓置换期间的轻度与中度低温停循环单侧选择性顺行脑灌注 (SACP) 的低温停循环是一项重要的手术技术,可以安全地进行复杂的主动脉手术。 改变低温策略的主要积极方面之一是减少全身炎症反应,最大限度地减少内脏器官功能障碍,并降低术后出血的风险 - 低温的不利影响 升主动脉瘤患者将在单侧 SACP 低温停循环。 主要区别在于在主动脉半弓置换期间,在停循环期间将使用中度低温(26-28°C)和轻度低温(30-32°C)。 所有数据都将被前瞻性地收集和记录。 所有手术将在同一时间段内同时进行。 经验丰富的主动脉病理外科医生将执行这些手术。

程序说明:

所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。 在主动脉弓吻合术中,将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。 如果没有达到足够的脑流量或如果担心脑血氧测量,外科医生可酌情将单侧 SACP 转换为双侧 ACP。

一旦进入 CPB,患者将被冷却至 30-32 °C 或 26-28 °C 的鼻咽 (NP) 温度,具体取决于患者被随机分配到哪个治疗组。 直肠温度作为额外的测温部位进行监测。 单边 SACP 只有在达到目标温度后才会启动。 通过无名动脉的 SACP 将以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始。 将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充足性。

主动脉半弓置换完成后,将恢复 CPB,患者在离开 CPB 之前重新加热至 36 °C,温度监测点(NP 和直肠)之间的温差 = 1 °C。

将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集术中信息。 术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、两个桡动脉的动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输注(单位)、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。 手术期间还将进行 NIRS 和 BIS 监测。

术后数据将包括以下指标的评估:死亡率(住院死亡率和全因死亡);神经损伤(TIA、中风、精神错乱)、MRI 和 CT 扫描仅用于术后中风;急性肾损伤(术前和术后第 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平、长达 24-48 小时的尿量、肾脏替代治疗(透析);机械通气时间;出血、压塞或其他原因的重新探查原因;术后输血(浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀);术后心肌梗死(心电图和肌钙蛋白);24-48 小时内的正性肌力支持(药物和剂量 (VIS));住院时间(重症监护)单位和总住院天数)。

在手术前和 12-16 POD,患者将由受过训练的人员进行神经认知筛查。 神经认知测试将包括:MOCA 考试、Schulte 表和 Bourdon 测试。

此外,还将评估脑损伤特定标志物的指标。 神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、脑源性神经营养因子 (BDNF) 等指标将在手术前和首次手术后评估。 还将评估止血系统的指标:凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物、凝血酶原片段 1+2、谷氨酸纤溶酶原、组织纤溶酶原激活物 (t-PA)、内皮素 1-21 和血栓弹力图 (TEG) 以下几点 -手术前、停滞期间、肝素灭活后和手术后 4 小时的最低温度。

将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 升主动脉瘤患者
  • 选择性主动脉半弓置换术
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 急性主动脉夹层手术或紧急手术
  • 患有已知/记录的凝血病的患者
  • 肿瘤疾病(高度)
  • 严重的慢性心力衰竭
  • 拒绝手术治疗
  • 肾功能衰竭或目前正在接受肾脏替代疗法 (RRT) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 的患者
  • 严重颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄 > 70% 且无神经功能障碍的患者;或颈动脉狭窄 > 50% 伴有神经功能障碍;或既往颈动脉内膜切除术或支架置入术
  • 预先存在的严重神经功能障碍或无法准确评估由手术外科医生确定的神经认知功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻度低温 (30-32°C)
在主动脉半弓置换期间,停循环期间将使用轻度低温 (30-32°C)。
低温停循环为大脑和内脏器官提供保护。
有源比较器:中度低温 (26-28°C)
在主动脉半弓置换期间,将在停循环期间使用适度低温 (26-28°C)。
低温停循环为大脑和内脏器官提供保护。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术死亡率
大体时间:手术后的前 30 天内
手术死亡率 (%) 通过与医疗记录的数据关联评估 主动脉半弓手术中轻度 (30-32°C) 与中度 (26-28°C) 低温在死亡率方面的比较
手术后的前 30 天内
神经损伤的复合体
大体时间:手术后的前 30 天内
评估了患有神经系统并发症的患者的百分比。 通过 CT 或 MRI 进行单一评估。 如有必要,更频繁。 主动脉半弓手术中轻度 (30-32°C) 与中度 (26-28°C) 低温在神经损伤发生率方面的比较,包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、永久性神经功能障碍 (PND) 或中风和谵妄
手术后的前 30 天内
急性肾损伤 (AKI) 的发病率
大体时间:手术后的前 30 天内
急性肾损伤 (AKI) 的发生率 (%),使用 KDIGO 标准定义为 1 期或以上。 使用 KDIGO 标准,1 期 AKI 定义为血清肌酐增加 1.5-1.9 倍于基线或增加 >= 27umol/L,尿量 <0.5 mL/kg/小时,持续 6-12 小时。
手术后的前 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸衰竭
大体时间:手术后的前 30 天内
呼吸衰竭患者的百分比。 患者在 ICU 住院期间人工通气超过 48 小时需要气管切开术,通过与医疗记录的数据链接进行评估
手术后的前 30 天内
围手术期心肌梗死
大体时间:在手术后的前 30 天内(在 ICU 中通过每日血清化验和 ECG 评估以及从 ICU 出院后每 5 天评估一次。)
心肌梗死的发生率 (%) 是通过基于 ECG 和超声心动图变化的复杂评估以及使用血清检测的肌钙蛋白水平增加来评估的
在手术后的前 30 天内(在 ICU 中通过每日血清化验和 ECG 评估以及从 ICU 出院后每 5 天评估一次。)
出血再探查率
大体时间:手术后的头 3 天内
因出血需要重新探查的患者百分比。 主动脉半弓手术中轻度 (30-32°C) 与中度 (26-28°C) 低温在纵隔再探查(再手术)出血率方面的比较。
手术后的头 3 天内
围手术期输血量
大体时间:手术后的头 3 天内
定义为所有术中和术后输血的体积(mL)
手术后的头 3 天内
患者在重症监护病房和医院病房的停留时间
大体时间:手术后长达 90 天
主动脉半弓手术中轻度 (32°C) 与中度 (26°C) 低温对患者在重症监护病房和医院病房停留时间的比较。
手术后长达 90 天
体外循环持续时间
大体时间:在索引过程中
评估了在主动脉半弓手术期间接受轻度或中度低温停循环的患者体外循环持续时间的差异。
在索引过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dmitry S Panfilov, PhD、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hypothermia

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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