- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569864
Arresto circolatorio ipotermico lieve vs moderato con perfusione cerebrale anterograda unilaterale nella sostituzione dell'emiarca
Confronto tra arresto circolatorio ipotermico lieve e moderato con perfusione cerebrale anterograda unilaterale nella sostituzione dell'emiarca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arresto circolatorio ipotermico lieve rispetto a quello moderato durante la sostituzione dell'emiarca aortico L'arresto circolatorio ipotermico con perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (SACP) è un'importante tecnica chirurgica, che consente di eseguire in sicurezza interventi chirurgici aortici complessi. Uno dei principali aspetti positivi della strategia per modificare la temperatura dell'ipotermia è ridurre la risposta infiammatoria sistemica, minimizzare la disfunzione degli organi viscerali e ridurre il rischio di sanguinamento postoperatorio - gli effetti avversi dell'ipotermia I pazienti saranno operati per aneurisma dell'aorta ascendente in un arresto circolatorio ipotermico con SACP unilaterale. La differenza principale è che durante la sostituzione dell'emiarca aortico, l'ipotermia moderata (26-28°C) e l'ipotermia lieve (30-32°C) saranno utilizzate durante l'arresto circolatorio. Tutti i dati saranno prospetticamente raccolti e registrati. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti contemporaneamente nello stesso periodo di tempo. Chirurghi esperti in patologia aortica eseguiranno queste operazioni.
Descrizione delle procedure:
Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.
Una volta sottoposto a CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura nasofaringea (NP) di 30-32 °C o 26-28 °C, a seconda del braccio di trattamento in cui il paziente è stato randomizzato. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).
Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento chirurgico verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS.
I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), produzione di urina fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altro motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (terapia intensiva unità e giorni di degenza totali).
Prima dell'intervento chirurgico e su 12-16 POD, i pazienti saranno sottoposti a screening neurocognitivo da parte di personale addestrato. I test neurocognitivi includeranno: esami MOCA, Schulte Table e The Bourdon Test.
Inoltre, saranno valutati indicatori di marcatori specifici di danno cerebrale. Indicatori come l'enolasi specifica del neurone (NSE), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e al primo POD. Saranno inoltre valutati indicatori del sistema emostatico: complessi trombina-antitrombina (TAT), frammenti di protrombina 1+2, glu-plasminogeno, attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), endotelina 1-21 e tromboelastografia (TEG) nei seguenti punti: prima dell'intervento, temperatura minima durante il periodo di arresto, dopo l'inattivazione dell'eparina e 4 ore dopo l'intervento.
Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Tomsk NRMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente
- Sostituzione elettiva dell'emiarca aortico
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
- Pazienti con coagulopatia nota/documentata
- Malattia oncologica (alti gradi)
- Insufficienza cardiaca cronica grave
- Rifiuto del trattamento chirurgico
- Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia sostitutiva renale (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70%, senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarteriectomia o stent carotideo
- Compromissione neurologica grave preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lieve ipotermia (30-32°C)
Durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una lieve ipotermia (30-32°C) durante l'arresto circolatorio.
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L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali.
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Comparatore attivo: Ipotermia moderata (26-28°C)
Durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una moderata ipotermia (26-28°C) durante l'arresto circolatorio.
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L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Mortalità operatoria (%) valutata mediante collegamento dei dati alle cartelle cliniche Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) vs moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di morte
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Composito di danno neurologico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Viene valutata la percentuale di pazienti con complicanze neurologiche.
Valutazione singola mediante TC o RM.
Più spesso se necessario.
Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) e moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di danno neurologico, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), disfunzione neurologica permanente (PND) o ictus e delirium
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza di danno renale acuto (AKI) (%), definita come Stadio 1 o superiore utilizzando i criteri KDIGO.
Utilizzando i criteri KDIGO, l'AKI di stadio 1 è definito come un aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte il basale o un aumento >= 27umol/L con una produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore.
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con insufficienza respiratoria.
Ventilazione artificiale per più di 48 ore che richiede tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva del paziente come valutato dal collegamento dei dati alle cartelle cliniche
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
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Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
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L'incidenza dell'infarto miocardico (%) viene valutata mediante una valutazione complessa basata sull'ECG e sui cambiamenti ecocardiografici, nonché sull'aumento del livello di troponina mediante dosaggio sierico
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Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
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Tassi di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che richiedono una nuova esplorazione per sanguinamento.
Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) vs moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto ai tassi di riesplorazione mediastinica (reintervento) per sanguinamento.
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Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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Volume della trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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Definito come il volume (mL) di tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie
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Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
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La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della degenza del paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
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Vengono valutate le differenze nella durata del bypass cardiopolmonare utilizzato nei pazienti che ricevono un arresto circolatorio ipotermico lieve o moderato durante la chirurgia dell'emiarca aortico.
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Durante la procedura di indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypothermia
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