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Arresto circolatorio ipotermico lieve vs moderato con perfusione cerebrale anterograda unilaterale nella sostituzione dell'emiarca

17 aprile 2023 aggiornato da: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Confronto tra arresto circolatorio ipotermico lieve e moderato con perfusione cerebrale anterograda unilaterale nella sostituzione dell'emiarca

Lo scopo del nostro studio è analizzare i risultati immediati ea lungo termine tra i pazienti sottoposti a sostituzione dell'emiarca con ACP in lieve arresto circolatorio ipotermico (30-32 °C) rispetto a moderato arresto circolatorio ipotermico (26-28 °C). Si ipotizza che l'arresto circolatorio con lieve ipotermia (30-32°C) e uSACP risulterà in una riduzione delle complicanze, durante la sostituzione dell'emiarca aortico, rispetto all'ipotermia moderata (26-28°C) e uSACP. A questo scopo tutta la popolazione di pazienti sarà randomizzata in 2 gruppi. Il primo gruppo di pazienti durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una lieve ipotermia (30-32°C) durante l'arresto circolatorio. Il secondo gruppo di pazienti durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata ipotermia moderata (26-28°C) durante l'arresto circolatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arresto circolatorio ipotermico lieve rispetto a quello moderato durante la sostituzione dell'emiarca aortico L'arresto circolatorio ipotermico con perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (SACP) è un'importante tecnica chirurgica, che consente di eseguire in sicurezza interventi chirurgici aortici complessi. Uno dei principali aspetti positivi della strategia per modificare la temperatura dell'ipotermia è ridurre la risposta infiammatoria sistemica, minimizzare la disfunzione degli organi viscerali e ridurre il rischio di sanguinamento postoperatorio - gli effetti avversi dell'ipotermia I pazienti saranno operati per aneurisma dell'aorta ascendente in un arresto circolatorio ipotermico con SACP unilaterale. La differenza principale è che durante la sostituzione dell'emiarca aortico, l'ipotermia moderata (26-28°C) e l'ipotermia lieve (30-32°C) saranno utilizzate durante l'arresto circolatorio. Tutti i dati saranno prospetticamente raccolti e registrati. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti contemporaneamente nello stesso periodo di tempo. Chirurghi esperti in patologia aortica eseguiranno queste operazioni.

Descrizione delle procedure:

Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.

Una volta sottoposto a CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura nasofaringea (NP) di 30-32 °C o 26-28 °C, a seconda del braccio di trattamento in cui il paziente è stato randomizzato. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).

Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento chirurgico verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS.

I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), produzione di urina fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altro motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (terapia intensiva unità e giorni di degenza totali).

Prima dell'intervento chirurgico e su 12-16 POD, i pazienti saranno sottoposti a screening neurocognitivo da parte di personale addestrato. I test neurocognitivi includeranno: esami MOCA, Schulte Table e The Bourdon Test.

Inoltre, saranno valutati indicatori di marcatori specifici di danno cerebrale. Indicatori come l'enolasi specifica del neurone (NSE), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e al primo POD. Saranno inoltre valutati indicatori del sistema emostatico: complessi trombina-antitrombina (TAT), frammenti di protrombina 1+2, glu-plasminogeno, attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), endotelina 1-21 e tromboelastografia (TEG) nei seguenti punti: prima dell'intervento, temperatura minima durante il periodo di arresto, dopo l'inattivazione dell'eparina e 4 ore dopo l'intervento.

Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente
  • Sostituzione elettiva dell'emiarca aortico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
  • Pazienti con coagulopatia nota/documentata
  • Malattia oncologica (alti gradi)
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Rifiuto del trattamento chirurgico
  • Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia sostitutiva renale (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70%, senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarteriectomia o stent carotideo
  • Compromissione neurologica grave preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia (30-32°C)
Durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una lieve ipotermia (30-32°C) durante l'arresto circolatorio.
L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali.
Comparatore attivo: Ipotermia moderata (26-28°C)
Durante la sostituzione dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una moderata ipotermia (26-28°C) durante l'arresto circolatorio.
L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Mortalità operatoria (%) valutata mediante collegamento dei dati alle cartelle cliniche Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) vs moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di morte
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Composito di danno neurologico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Viene valutata la percentuale di pazienti con complicanze neurologiche. Valutazione singola mediante TC o RM. Più spesso se necessario. Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) e moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di danno neurologico, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), disfunzione neurologica permanente (PND) o ictus e delirium
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
L'incidenza di danno renale acuto (AKI) (%), definita come Stadio 1 o superiore utilizzando i criteri KDIGO. Utilizzando i criteri KDIGO, l'AKI di stadio 1 è definito come un aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte il basale o un aumento >= 27umol/L con una produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore.
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti con insufficienza respiratoria. Ventilazione artificiale per più di 48 ore che richiede tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva del paziente come valutato dal collegamento dei dati alle cartelle cliniche
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
L'incidenza dell'infarto miocardico (%) viene valutata mediante una valutazione complessa basata sull'ECG e sui cambiamenti ecocardiografici, nonché sull'aumento del livello di troponina mediante dosaggio sierico
Durante i primi 30 giorni dopo la procedura (valutati mediante analisi sierica giornaliera ed ECG in terapia intensiva e ogni 5 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva).
Tassi di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti che richiedono una nuova esplorazione per sanguinamento. Confronto tra ipotermia lieve (30-32°C) vs moderata (26-28°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto ai tassi di riesplorazione mediastinica (reintervento) per sanguinamento.
Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
Volume della trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
Definito come il volume (mL) di tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie
Durante i primi 3 giorni dopo la procedura
La durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della degenza del paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Durata del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Vengono valutate le differenze nella durata del bypass cardiopolmonare utilizzato nei pazienti che ricevono un arresto circolatorio ipotermico lieve o moderato durante la chirurgia dell'emiarca aortico.
Durante la procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypothermia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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