Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая и умеренная гипотермическая остановка кровообращения с односторонней антеградной церебральной перфузией при замене гемиарха

17 апреля 2023 г. обновлено: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Сравнение легкой и умеренной гипотермической остановки кровообращения с односторонней антеградной церебральной перфузией при замещении гемиарха

Целью нашего исследования является анализ непосредственных и отдаленных результатов между пациентами, перенесшими замену гемиарха на АСР в условиях легкой гипотермической (30-32 °C) остановки кровообращения по сравнению с умеренной гипотермической (26-28 °C) остановкой кровообращения. Предполагается, что остановка кровообращения с использованием легкой гипотермии (30-32°C) и uSACP приведет к уменьшению осложнений при замещении полудужки аорты по сравнению с умеренной гипотермией (26-28°C) и uSACP. Для этого вся популяция пациентов будет рандомизирована на 2 группы. Пациентам первой группы при протезировании гемиархии аорты при остановке кровообращения будет применяться легкая гипотермия (30-32°С). Второй группе пациентов при протезировании гемиархии аорты при остановке кровообращения будет применяться умеренная гипотермия (26-28°С).

Обзор исследования

Подробное описание

Легкая или умеренная гипотермическая остановка кровообращения во время замены полудужки аорты. Гипотермическая остановка кровообращения с односторонней селективной антеградной церебральной перфузией (SACP) является важной хирургической техникой, позволяющей безопасно выполнять сложные операции на аорте. Одним из основных положительных аспектов стратегии изменения температуры гипотермии является снижение системной воспалительной реакции, минимизация дисфункции внутренних органов, снижение риска послеоперационных кровотечений - побочных эффектов гипотермии. гипотермическая остановка кровообращения с односторонней САКП. Основное отличие заключается в том, что при замещении полудужки аорты во время остановки кровообращения будет использоваться умеренная гипотермия (26-28°C) и легкая гипотермия (30-32°C). Все данные будут предварительно собираться и регистрироваться. Все операции будут выполняться одновременно в один и тот же период времени. Эти операции проведут опытные хирурги патологии аорты.

Описание процедур:

Все хирургические вмешательства будут выполняться через срединную стернотомию. Во время анастомоза дуги аорты будет использоваться непрерывная односторонняя SACP с использованием безымянной артерии. Односторонний SACP может быть преобразован в двусторонний ACP по усмотрению хирурга, если адекватные мозговые потоки не достигаются или если есть проблемы с измерениями церебральной оксиметрии.

После искусственного кровообращения пациента охлаждают до температуры носоглотки (НГ) 30–32 °C или 26–28 °C, в зависимости от того, в какую группу лечения был рандомизирован пациент. Ректальную температуру следует контролировать как дополнительный температурный узел. Односторонний SACP будет инициирован только после достижения заданной температуры. SACP через безымянную артерию будет начата с целевыми потоками 8-10 мл/кг/мин и перфузионным давлением 60-80 мм рт.ст. Адекватность перфузии будет оцениваться с помощью измерения артериального давления в обеих лучевых артериях и церебральной оксиметрии с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).

После завершения замены полудужки аорты, ИК будет возобновлено, и пациент будет повторно согрет до 36 ° C перед выходом из ИК, с разницей температур = 1 ° C между местами мониторинга температуры (NP и ректально).

Интраоперационная информация будет собираться из записи анестезии, хирургических заметок и записей перфузии. Сбор интраоперационных данных будет включать общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия, время гипотермической остановки сердца, время uSACP, самую низкую назофарингеальную и ректальную температуру, артериальное давление в обеих лучевых артериях, скорость перфузии и перфузионное давление как во время искусственного кровообращения, так и при односторонней SACP. , самая низкая концентрация гемоглобина (г/л) и гематокрит (%), кислотно-основные показатели, интраоперационное переливание эритроцитов (единицы), максимальная доза/агент, используемый для интраоперационной инотропной или вазопрессорной поддержки. Также во время операции будет проводиться NIRS и BIS-мониторинг.

Послеоперационные данные будут включать оценку следующих показателей: смертность (госпитальная смертность и смерть от любой причины); неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий), МРТ и КТ только в случае послеоперационного инсульта; острая почечная недостаточность (уровень креатинина до и на 1, 2, 4 послеоперационные сутки (ПОД), диурез - до 24-48 ч, заместительная почечная терапия (диализ); время ИВЛ; повторное обследование на предмет кровотечения, тампонады или др. причины; послеоперационное переливание (эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат); послеоперационный инфаркт миокарда (ЭКГ и тропонины); инотропная поддержка в течение 24-48 ч (препарат и доза (ВИС)); продолжительность пребывания (интенсивная терапия). ед. и общее количество койко-дней).

Перед операцией и на 12-16 день после операции пациенты будут проходить нейрокогнитивный скрининг обученным персоналом. Нейрокогнитивные тесты будут включать: экзамены MOCA, таблицу Шульте и тест Бурдона.

Кроме того, будут оцениваться показатели специфических маркеров поражения головного мозга. Такие показатели, как нейрон-специфическая енолаза (NSE), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), будут оцениваться перед операцией и на первом POD. Также будут оцениваться показатели системы гемостаза: тромбин-антитромбиновые (ТАТ) комплексы, протромбиновые фрагменты 1+2, глу-плазминоген, тканевый активатор плазминогена (t-PA), эндотелин 1-21 и тромбоэластография (ТЭГ) в следующих точках - до операции, самая низкая температура во время остановки, после инактивации гепарина и через 4 ч после операции.

Последующая информация будет собираться путем прямого или телефонного контакта с пациентами, родственниками или врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аневризмой восходящей аорты
  • Избирательная замена полудужки аорты
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Операции по поводу острого расслоения аорты или неотложные операции
  • Пациенты с известной/документированной коагулопатией
  • Онкологические заболевания (высокие степени)
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность
  • Отказ от оперативного лечения
  • Пациенты с почечной недостаточностью или в настоящее время получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое заболевание сонных артерий, определяемое как: любой пациент с ранее документированным стенозом сонных артерий > 70% без неврологического дефицита; или стеноз сонной артерии > 50% с неврологическим дефицитом; или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование
  • Ранее существовавшие тяжелые неврологические нарушения или неспособность точно оценить нейрокогнитивную функцию по определению оперирующего хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая гипотермия (30-32°С)
Во время замены полудужки аорты во время остановки кровообращения будет использоваться легкая гипотермия (30-32°C).
Гипотермическая остановка кровообращения обеспечивает защиту мозговых и внутренних органов.
Активный компаратор: Умеренная гипотермия (26-28°С)
Во время замены полудужки аорты во время остановки кровообращения будет использоваться умеренная гипотермия (26-28°C).
Гипотермическая остановка кровообращения обеспечивает защиту мозговых и внутренних органов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная смертность
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Операционная смертность (%) по оценке на основе данных, полученных из медицинских карт. Сравнение легкой (30-32°C) и умеренной (26-28°C) гипотермии при операциях на гемиархии аорты по частоте летальных исходов
В течение первых 30 дней после процедуры
Комбинация неврологических повреждений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Оценивается процент пациентов с неврологическими осложнениями. Однократная оценка с помощью КТ или МРТ. При необходимости чаще. Сравнение легкой (30-32°C) и умеренной (26-28°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в отношении частоты неврологических повреждений, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), постоянную неврологическую дисфункцию (ПНД) или инсульт и делирий
В течение первых 30 дней после процедуры
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Частота острого повреждения почек (ОПП) (%), определенная как стадия 1 или выше с использованием критериев KDIGO. Используя критерии KDIGO, стадия 1 ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5-1,9 раза по сравнению с исходным уровнем или повышение >= 27 мкмоль/л с диурезом <0,5 мл/кг/час в течение 6-12 часов.
В течение первых 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение дыхания
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры
Процент больных с дыхательной недостаточностью. Искусственная вентиляция легких в течение более 48 часов, требующая трахеостомии во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, что оценивается путем привязки данных к медицинским записям
В течение первых 30 дней после процедуры
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры (оценивали по ежедневному анализу сыворотки и ЭКГ в отделении интенсивной терапии и каждые 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии).
Частота инфаркта миокарда (%) оценивается комплексной оценкой на основании ЭКГ и эхокардиографических изменений, а также повышения уровня тропонина в сыворотке крови.
В течение первых 30 дней после процедуры (оценивали по ежедневному анализу сыворотки и ЭКГ в отделении интенсивной терапии и каждые 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии).
Частота повторных обследований по поводу кровотечения
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после процедуры
Процент пациентов, нуждающихся в повторном обследовании по поводу кровотечения. Сравнение легкой (30-32°C) и умеренной (26-28°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в отношении частоты повторного исследования средостения (повторной операции) по поводу кровотечения.
В течение первых 3 дней после процедуры
Объем периоперационной гемотрансфузии
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после процедуры
Определяется как объем (мл) всех интраоперационных и послеоперационных переливаний крови.
В течение первых 3 дней после процедуры
Продолжительность пребывания больного в реанимационном отделении и в стационарной палате
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Сравнение легкой (32°С) и умеренной (26°С) гипотермии при операциях на гемиархите аорты в зависимости от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и в стационарной палате.
До 90 дней после операции
Продолжительность искусственного кровообращения
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Оцениваются различия в продолжительности искусственного кровообращения, применяемого у пациентов, перенесших легкую или умеренную гипотермическую остановку кровообращения во время операции на полудуге аорты.
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypothermia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться