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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569864
Arrêt circulatoire hypothermique léger ou modéré avec perfusion cérébrale antérograde unilatérale dans le remplacement de l'hémiarche
Comparaison de l'arrêt circulatoire hypothermique léger et modéré avec la perfusion cérébrale antérograde unilatérale dans le remplacement de l'hémiarche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrêt circulatoire hypothermique léger versus modéré lors du remplacement de l'hémiarche aortique L'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (SACP) est une technique chirurgicale importante, permettant d'effectuer en toute sécurité des chirurgies aortiques complexes. L'un des principaux aspects positifs de la stratégie de modification de la température d'hypothermie est de réduire la réponse inflammatoire systémique, de minimiser le dysfonctionnement des organes viscéraux et de réduire le risque de saignement postopératoire - les effets indésirables de l'hypothermie Les patients seront opérés d'un anévrisme de l'aorte ascendante dans un arrêt circulatoire hypothermique avec SACP unilatéral. La principale différence est que pendant le remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26-28°C) et une hypothermie légère (30-32°C) seront utilisées pendant l'arrêt circulatoire. Toutes les données seront collectées et enregistrées de manière prospective. Toutes les chirurgies seront effectuées simultanément dans la même période. Des chirurgiens expérimentés en pathologie aortique effectueront ces opérations.
Description des procédures :
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par sternotomie médiane. Au cours de l'anastomose de l'arc aortique, un SACP unilatéral continu utilisant l'artère innominée sera utilisé. Le SACP unilatéral peut être converti en ACP bilatéral à la discrétion du chirurgien si des flux cérébraux adéquats ne sont pas atteints ou s'il y a des problèmes avec les mesures d'oxymétrie cérébrale.
Une fois sous CPB, le patient sera refroidi à une température nasopharyngée (NP) de 30 à 32 °C ou de 26 à 28 °C, selon le bras de traitement auquel le patient a été randomisé. La température rectale doit être surveillée en tant que site de température supplémentaire. Le SACP unilatéral ne sera lancé qu'une fois la température cible atteinte. La SACP via l'artère innominée sera commencée avec des débits cibles de 8-10 ml/kg/min et une pression de perfusion de 60-80 mmHg. L'adéquation de la perfusion sera évaluée à l'aide de la mesure de la pression artérielle dans les artères radiales et de l'oxymétrie cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
Une fois le remplacement de l'hémiarche aortique terminé, la CPB sera reprise et le patient réchauffé à 36 °C avant de quitter la CPB, avec une différence de température de = 1 °C entre les sites de surveillance de la température (NP et rectal).
Les informations peropératoires seront recueillies à partir du dossier d'anesthésie, des notes chirurgicales et des dossiers de perfusion. La collecte de données peropératoires comprendra le temps opératoire total, le temps CPB, le temps de clampage croisé, le temps d'arrêt cardiaque hypothermique, le temps uSACP, la température nasopharyngée et rectale la plus basse, la pression artérielle dans les deux artères radiales, le débit de perfusion et la pression de perfusion pendant la CPB et la SACP unilatérale , concentration d'hémoglobine la plus faible (g/L) et hématocrite (%), indices acido-basiques, transfusion peropératoire de globules rouges (unités), dose/agent le plus élevé utilisé pour le soutien inotrope ou vasopresseur peropératoire. Aussi pendant la chirurgie sera effectuée NIRS et BIS-surveillance.
Les données postopératoires comprendront l'évaluation des indicateurs suivants : la mortalité (mortalité hospitalière et décès quelle qu'en soit la cause) ; lésion neurologique (AIT, AVC, délire), IRM et scanner uniquement en cas d'AVC postopératoire ; lésion rénale aiguë (taux de créatinine avant et 1, 2, 4 jour postopératoire (POD), production d'urine jusqu'à 24-48 h, thérapie de remplacement rénal (dialyse) ; durée de la ventilation mécanique ; nouvelle exploration pour saignement, tamponnade ou autre raisons ; transfusion postopératoire (culots globulaires, plaquettes, plaquettes fraîches congelées, cryoprécipité) ; infarctus du myocarde postopératoire (électrocardiogramme et troponines) ; soutien inotrope pendant 24-48 h (agent et dose (VIS)) ; durée de séjour (réanimation unité et nombre total de jours d'hospitalisation).
Avant la chirurgie et le 12-16 POD, les patients subiront un dépistage neurocognitif par du personnel qualifié. Les tests neurocognitifs comprendront : les examens MOCA, la table de Schulte et le test de Bourdon.
De plus, des indicateurs de marqueurs spécifiques de lésions cérébrales seront évalués. Des indicateurs tels que l'énolase spécifique des neurones (NSE), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) seront évalués avant la chirurgie et lors du premier POD. Seront également évalués les indicateurs du système hémostatique : complexes thrombine-antithrombine (TAT), fragments de prothrombine 1+2, glu-plasminogène, activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), endothéline 1-21 et thromboélastographie (TEG) dans les points suivants - avant la chirurgie, température la plus basse pendant le temps d'arrêt, après inactivation de l'héparine et 4 h après la chirurgie.
Les informations de suivi seront recueillies par contact direct ou téléphonique avec les patients, les proches ou les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Tomsk NRMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec anévrisme de l'aorte ascendante
- Remplacement électif de l'hémiarche aortique
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pour dissection aortique aiguë ou opérations urgentes
- Patients atteints de coagulopathie connue/documentée
- Maladie oncologique (degrés élevés)
- Insuffisance cardiaque chronique sévère
- Refus de traitement chirurgical
- Patients en insuffisance rénale ou en cours de traitement par thérapie de remplacement rénal (RRT) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Maladie carotidienne sévère, définie comme : tout patient présentant une sténose carotidienne antérieurement documentée de > 70 %, sans déficit neurologique ; ou sténose carotidienne > 50 % avec déficits neurologiques ; ou endartériectomie carotidienne antérieure ou mise en place d'un stent
- Déficience neurologique grave préexistante ou incapacité à évaluer avec précision la fonction neurocognitive telle que déterminée par le chirurgien opérateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie légère (30-32°C)
Lors du remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie légère (30-32 °C) sera utilisée pendant l'arrêt circulatoire.
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L'arrêt circulatoire hypothermique protège les organes cérébraux et viscéraux.
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Comparateur actif: Hypothermie modérée (26-28°C)
Lors du remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26-28°C) sera utilisée lors de l'arrêt circulatoire.
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L'arrêt circulatoire hypothermique protège les organes cérébraux et viscéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité opératoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Mortalité opératoire (%) telle qu'évaluée par le couplage des données aux dossiers médicaux Comparaison entre l'hypothermie légère (30-32°C) et modérée (26-28°C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à l'incidence des décès
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Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Composite de lésion neurologique
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Le pourcentage de patients présentant des complications neurologiques est évalué.
Bilan unique par TDM ou IRM.
Plus souvent si nécessaire.
Comparaison de l'hypothermie légère (30-32 °C) et modérée (26-28 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne l'incidence des lésions neurologiques, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT), les dysfonctionnements neurologiques permanents (PND) ou les accidents vasculaires cérébraux et le délire
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Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) (%), définie comme le stade 1 ou supérieur selon les critères KDIGO.
Selon les critères KDIGO, l'IRA de stade 1 est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale ou une augmentation >= 27 umol/L avec un débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant 6 à 12 heures.
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Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt respiratoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Pourcentage de patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Ventilation artificielle pendant plus de 48 heures nécessitant une trachéotomie pendant le séjour du patient aux soins intensifs, telle qu'évaluée par le couplage des données aux dossiers médicaux
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Pendant les 30 premiers jours après la procédure
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Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure (évalué par dosage sérique quotidien et ECG en USI et tous les 5 jours après la sortie de l'USI. )
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L'incidence de l'infarctus du myocarde (%) est évaluée par une évaluation complexe basée sur l'ECG et les modifications échocardiographiques ainsi que sur l'augmentation du taux de troponine à l'aide d'un dosage sérique
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Pendant les 30 premiers jours après la procédure (évalué par dosage sérique quotidien et ECG en USI et tous les 5 jours après la sortie de l'USI. )
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Taux de ré-exploration pour saignement
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la procédure
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Pourcentage de patients nécessitant une ré-exploration pour saignement.
Comparaison de l'hypothermie légère (30-32°C) vs modérée (26-28°C) dans la chirurgie de l'hémiarc aortique par rapport aux taux de ré-exploration médiastinale (ré-opération) pour saignement.
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Pendant les 3 premiers jours après la procédure
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Volume de transfusion sanguine périopératoire
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la procédure
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Défini comme le volume (mL) de toutes les transfusions sanguines peropératoires et postopératoires
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Pendant les 3 premiers jours après la procédure
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La durée du séjour d'un patient dans l'unité de soins intensifs et dans le service hospitalier
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) vs modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en fonction de la durée du séjour d'un patient dans l'unité de soins intensifs et dans le service hospitalier.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Durée de la circulation extracorporelle
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Les différences dans la durée de la circulation extracorporelle utilisée chez les patients qui subissent un arrêt circulatoire hypothermique léger ou modéré pendant la chirurgie de l'hémiarche aortique sont évaluées.
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Pendant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypothermia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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