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Arrêt circulatoire hypothermique léger ou modéré avec perfusion cérébrale antérograde unilatérale dans le remplacement de l'hémiarche

17 avril 2023 mis à jour par: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Comparaison de l'arrêt circulatoire hypothermique léger et modéré avec la perfusion cérébrale antérograde unilatérale dans le remplacement de l'hémiarche

Le but de notre étude est d'analyser les résultats immédiats et à long terme entre les patients subissant un remplacement de l'hémiarche par ACP sous arrêt circulatoire hypothermique léger (30-32 ° C) versus arrêt circulatoire hypothermique modéré (26-28 ° C). On suppose que l'arrêt circulatoire utilisant une hypothermie légère (30-32°C) et uSACP entraînera une réduction des complications, lors du remplacement de l'hémiarche aortique, par rapport à une hypothermie modérée (26-28°C) et uSACP. A cet effet, toute la population de patients sera randomisée en 2 groupes. Le premier groupe de patients pendant le remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie légère (30-32°C) sera utilisé pendant l'arrêt circulatoire. Le deuxième groupe de patients pendant le remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26-28°C) sera utilisé pendant l'arrêt circulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrêt circulatoire hypothermique léger versus modéré lors du remplacement de l'hémiarche aortique L'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (SACP) est une technique chirurgicale importante, permettant d'effectuer en toute sécurité des chirurgies aortiques complexes. L'un des principaux aspects positifs de la stratégie de modification de la température d'hypothermie est de réduire la réponse inflammatoire systémique, de minimiser le dysfonctionnement des organes viscéraux et de réduire le risque de saignement postopératoire - les effets indésirables de l'hypothermie Les patients seront opérés d'un anévrisme de l'aorte ascendante dans un arrêt circulatoire hypothermique avec SACP unilatéral. La principale différence est que pendant le remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26-28°C) et une hypothermie légère (30-32°C) seront utilisées pendant l'arrêt circulatoire. Toutes les données seront collectées et enregistrées de manière prospective. Toutes les chirurgies seront effectuées simultanément dans la même période. Des chirurgiens expérimentés en pathologie aortique effectueront ces opérations.

Description des procédures :

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par sternotomie médiane. Au cours de l'anastomose de l'arc aortique, un SACP unilatéral continu utilisant l'artère innominée sera utilisé. Le SACP unilatéral peut être converti en ACP bilatéral à la discrétion du chirurgien si des flux cérébraux adéquats ne sont pas atteints ou s'il y a des problèmes avec les mesures d'oxymétrie cérébrale.

Une fois sous CPB, le patient sera refroidi à une température nasopharyngée (NP) de 30 à 32 °C ou de 26 à 28 °C, selon le bras de traitement auquel le patient a été randomisé. La température rectale doit être surveillée en tant que site de température supplémentaire. Le SACP unilatéral ne sera lancé qu'une fois la température cible atteinte. La SACP via l'artère innominée sera commencée avec des débits cibles de 8-10 ml/kg/min et une pression de perfusion de 60-80 mmHg. L'adéquation de la perfusion sera évaluée à l'aide de la mesure de la pression artérielle dans les artères radiales et de l'oxymétrie cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).

Une fois le remplacement de l'hémiarche aortique terminé, la CPB sera reprise et le patient réchauffé à 36 °C avant de quitter la CPB, avec une différence de température de = 1 °C entre les sites de surveillance de la température (NP et rectal).

Les informations peropératoires seront recueillies à partir du dossier d'anesthésie, des notes chirurgicales et des dossiers de perfusion. La collecte de données peropératoires comprendra le temps opératoire total, le temps CPB, le temps de clampage croisé, le temps d'arrêt cardiaque hypothermique, le temps uSACP, la température nasopharyngée et rectale la plus basse, la pression artérielle dans les deux artères radiales, le débit de perfusion et la pression de perfusion pendant la CPB et la SACP unilatérale , concentration d'hémoglobine la plus faible (g/L) et hématocrite (%), indices acido-basiques, transfusion peropératoire de globules rouges (unités), dose/agent le plus élevé utilisé pour le soutien inotrope ou vasopresseur peropératoire. Aussi pendant la chirurgie sera effectuée NIRS et BIS-surveillance.

Les données postopératoires comprendront l'évaluation des indicateurs suivants : la mortalité (mortalité hospitalière et décès quelle qu'en soit la cause) ; lésion neurologique (AIT, AVC, délire), IRM et scanner uniquement en cas d'AVC postopératoire ; lésion rénale aiguë (taux de créatinine avant et 1, 2, 4 jour postopératoire (POD), production d'urine jusqu'à 24-48 h, thérapie de remplacement rénal (dialyse) ; durée de la ventilation mécanique ; nouvelle exploration pour saignement, tamponnade ou autre raisons ; transfusion postopératoire (culots globulaires, plaquettes, plaquettes fraîches congelées, cryoprécipité) ; infarctus du myocarde postopératoire (électrocardiogramme et troponines) ; soutien inotrope pendant 24-48 h (agent et dose (VIS)) ; durée de séjour (réanimation unité et nombre total de jours d'hospitalisation).

Avant la chirurgie et le 12-16 POD, les patients subiront un dépistage neurocognitif par du personnel qualifié. Les tests neurocognitifs comprendront : les examens MOCA, la table de Schulte et le test de Bourdon.

De plus, des indicateurs de marqueurs spécifiques de lésions cérébrales seront évalués. Des indicateurs tels que l'énolase spécifique des neurones (NSE), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) seront évalués avant la chirurgie et lors du premier POD. Seront également évalués les indicateurs du système hémostatique : complexes thrombine-antithrombine (TAT), fragments de prothrombine 1+2, glu-plasminogène, activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), endothéline 1-21 et thromboélastographie (TEG) dans les points suivants - avant la chirurgie, température la plus basse pendant le temps d'arrêt, après inactivation de l'héparine et 4 h après la chirurgie.

Les informations de suivi seront recueillies par contact direct ou téléphonique avec les patients, les proches ou les médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec anévrisme de l'aorte ascendante
  • Remplacement électif de l'hémiarche aortique
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pour dissection aortique aiguë ou opérations urgentes
  • Patients atteints de coagulopathie connue/documentée
  • Maladie oncologique (degrés élevés)
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère
  • Refus de traitement chirurgical
  • Patients en insuffisance rénale ou en cours de traitement par thérapie de remplacement rénal (RRT) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Maladie carotidienne sévère, définie comme : tout patient présentant une sténose carotidienne antérieurement documentée de > 70 %, sans déficit neurologique ; ou sténose carotidienne > 50 % avec déficits neurologiques ; ou endartériectomie carotidienne antérieure ou mise en place d'un stent
  • Déficience neurologique grave préexistante ou incapacité à évaluer avec précision la fonction neurocognitive telle que déterminée par le chirurgien opérateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie légère (30-32°C)
Lors du remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie légère (30-32 °C) sera utilisée pendant l'arrêt circulatoire.
L'arrêt circulatoire hypothermique protège les organes cérébraux et viscéraux.
Comparateur actif: Hypothermie modérée (26-28°C)
Lors du remplacement de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26-28°C) sera utilisée lors de l'arrêt circulatoire.
L'arrêt circulatoire hypothermique protège les organes cérébraux et viscéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité opératoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Mortalité opératoire (%) telle qu'évaluée par le couplage des données aux dossiers médicaux Comparaison entre l'hypothermie légère (30-32°C) et modérée (26-28°C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à l'incidence des décès
Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Composite de lésion neurologique
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Le pourcentage de patients présentant des complications neurologiques est évalué. Bilan unique par TDM ou IRM. Plus souvent si nécessaire. Comparaison de l'hypothermie légère (30-32 °C) et modérée (26-28 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne l'incidence des lésions neurologiques, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT), les dysfonctionnements neurologiques permanents (PND) ou les accidents vasculaires cérébraux et le délire
Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) (%), définie comme le stade 1 ou supérieur selon les critères KDIGO. Selon les critères KDIGO, l'IRA de stade 1 est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale ou une augmentation >= 27 umol/L avec un débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant 6 à 12 heures.
Pendant les 30 premiers jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt respiratoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Pourcentage de patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Ventilation artificielle pendant plus de 48 heures nécessitant une trachéotomie pendant le séjour du patient aux soins intensifs, telle qu'évaluée par le couplage des données aux dossiers médicaux
Pendant les 30 premiers jours après la procédure
Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la procédure (évalué par dosage sérique quotidien et ECG en USI et tous les 5 jours après la sortie de l'USI. )
L'incidence de l'infarctus du myocarde (%) est évaluée par une évaluation complexe basée sur l'ECG et les modifications échocardiographiques ainsi que sur l'augmentation du taux de troponine à l'aide d'un dosage sérique
Pendant les 30 premiers jours après la procédure (évalué par dosage sérique quotidien et ECG en USI et tous les 5 jours après la sortie de l'USI. )
Taux de ré-exploration pour saignement
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la procédure
Pourcentage de patients nécessitant une ré-exploration pour saignement. Comparaison de l'hypothermie légère (30-32°C) vs modérée (26-28°C) dans la chirurgie de l'hémiarc aortique par rapport aux taux de ré-exploration médiastinale (ré-opération) pour saignement.
Pendant les 3 premiers jours après la procédure
Volume de transfusion sanguine périopératoire
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la procédure
Défini comme le volume (mL) de toutes les transfusions sanguines peropératoires et postopératoires
Pendant les 3 premiers jours après la procédure
La durée du séjour d'un patient dans l'unité de soins intensifs et dans le service hospitalier
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) vs modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en fonction de la durée du séjour d'un patient dans l'unité de soins intensifs et dans le service hospitalier.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Durée de la circulation extracorporelle
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Les différences dans la durée de la circulation extracorporelle utilisée chez les patients qui subissent un arrêt circulatoire hypothermique léger ou modéré pendant la chirurgie de l'hémiarche aortique sont évaluées.
Pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypothermia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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