- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569864
Mild vs moderat hypotermisk cirkulationsarrest med unilateral anterograd cerebral perfusion i hemiark-erstatning
Sammenligning af mild versus moderat hypotermisk cirkulationsarrest med unilateral anterograd cerebral perfusion i hemiark-erstatning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild versus moderat hypotermisk cirkulationsstop under udskiftning af aortahemiark Hypotermisk cirkulationsstop med unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (SACP) er en vigtig kirurgisk teknik, som gør det muligt at udføre komplekse aortaoperationer sikkert. Et af de vigtigste positive aspekter ved strategien for ændring af hypotermitemperaturen er at reducere den systemiske inflammatoriske respons, minimere dysfunktion af viscerale organer og reducere risikoen for postoperativ blødning - de negative virkninger af hypotermi Patienter vil blive opereret for ascendens aortaaneurisme i en hypotermisk cirkulationsstop med unilateral SACP. Den største forskel er under udskiftning af aortahemiark, moderat hypotermi (26-28°C) og mild hypotermi (30-32°C) vil blive brugt under cirkulationsstop. Alle data vil prospektivt blive indsamlet og registreret. Alle operationer vil blive udført samtidigt i samme tidsrum. Erfarne i aorta patologi kirurger vil udføre disse operationer.
Beskrivelse af procedurerne:
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil der blive anvendt kontinuerlig, unilateral SACP ved hjælp af innominate arterie. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP efter kirurgens skøn, hvis der ikke opnås tilstrækkelige cerebrale flows, eller hvis der er problemer med cerebrale oximetrimålinger.
Når patienten er på CPB, vil patienten blive afkølet til en nasopharyngeal (NP) temperatur på enten 30-32 °C eller 26-28 °C, afhængig af hvilken behandlingsarm patienten er blevet randomiseret. Rektal temperatur skal overvåges som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først blive initieret, når måltemperaturen er nået. SACP via den innominate arterie vil blive påbegyndt med målstrømme på 8-10 ml/kg/min og perfusionstryk på 60-80 mmHg. Perfusionstilstrækkeligheden vil blive evalueret ved hjælp af måling af blodtryk i både radiale arterier og cerebral oximetri ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Efter afslutning af aorta-hemiark-erstatningen vil CPB blive genoptaget, og patienten genopvarmes til 36 °C, før den afgår CPB, med en temperaturforskel på = 1 °C mellem temperaturovervågningssteder (NP og rektal).
Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, hypotermisk hjertestoptid, uSACP-tid, laveste nasopharyngeal og rektal temperatur, arterielt tryk i begge radiale arterier, perfusionshastighed og perfusionstryk under både CPB og unilateral SACP , laveste hæmoglobinkoncentration (g/L) og hæmatokrit (%), syre-base-indeks, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operationen vil der blive udført NIRS og BIS-monitorering.
Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), MR og CT-scanning kun i tilfælde af postoperativt slagtilfælde; akut nyreskade (kreatininniveau før og 1, 2, 4 postoperative dage (POD), urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponader eller andet årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopræcipitat); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i 24-48 timer (middel og dosis (VIS)); opholdstid (intensiv pleje enhed og samlede hospitalsdage).
Før operationen og 12-16 POD vil patienter gennemgå neurokognitiv screening af uddannet personale. Neurokognitive tests vil omfatte: MOCA-undersøgelser, Schulte Table og Bourdon-testen.
Derudover vil indikatorer for specifikke markører for hjerneskade blive evalueret. Indikatorer såsom neuronspecifik enolase (NSE), glial fibrillært surt protein (GFAP), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive evalueret før operation og ved første POD. Der vil også blive evalueret indikatorer for det hæmostatiske system: thrombin-antithrombin (TAT) komplekser, prothrombin fragmenter 1+2, glu-plasminogen, vævs plasminogen aktivator (t-PA), endothelin 1-21 og tromboelastografi (TEG) i følgende punkter - før operation, laveste temperatur under anholdelsestid, efter inaktivering af heparin og 4 timer efter operation.
Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet ved direkte eller telefonisk kontakt med patienter, pårørende eller læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ascenderende aortaaneurisme
- Elektiv aorta hemiark udskiftning
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for akut aortadissektion eller nye operationer
- Patienter med kendt/dokumenteret koagulopati
- Onkologisk sygdom (høje grader)
- Svær kronisk hjertesvigt
- Afslag på kirurgisk behandling
- Patienter med nyresvigt eller i øjeblikket i behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Alvorlig carotissygdom, defineret som: enhver patient med tidligere dokumenteret carotisstenose på > 70 %, uden neurologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med neurologiske mangler; eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting
- Eksisterende alvorlig neurologisk svækkelse eller manglende evne til nøjagtigt at vurdere neurokognitiv funktion som bestemt af den opererende kirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild hypotermi (30-32°C)
Under udskiftning af aortahemiark vil mild hypotermi (30-32°C) blive brugt under cirkulationsstop.
|
Hypotermisk cirkulationsstop giver beskyttelse til cerebrale og viscerale organer.
|
|
Aktiv komparator: Moderat hypotermi (26-28°C)
Ved udskiftning af aortahemiark vil moderat hypotermi (26-28°C) blive brugt under cirkulationsstop.
|
Hypotermisk cirkulationsstop giver beskyttelse til cerebrale og viscerale organer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsdødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Operationsdødelighed (%) vurderet ved datakobling til medicinske journaler Sammenligning af mild (30-32°C) vs moderat (26-28°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af dødsfald
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Sammensætning af neurologisk skade
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter med neurologiske komplikationer vurderes.
Enkeltvurdering ved CT eller MR.
Oftere hvis nødvendigt.
Sammenligning af mild (30-32°C) vs moderat (26-28°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomst af neurologisk skade, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA), permanent neurologisk dysfunktion (PND) eller slagtilfælde og delirium
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Hyppigheden af akut nyreskade (AKI) (%), defineret som trin 1 eller højere ved brug af KDIGO-kriterierne.
Ved at bruge KDIGO-kriterierne defineres trin 1 AKI som en stigning i serumkreatinin på 1,5-1,9x baseline eller en stigning >= 27umol/L med urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer.
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationssvigt
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter med respirationssvigt.
Kunstig ventilation i mere end 48 timer, der kræver trakeostomi under patientens ICU-ophold, vurderet ved datakobling til lægejournaler
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren
|
|
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter proceduren (vurderet ved daglig serumanalyse og EKG på ICU og hver 5. dag efter udskrivelse fra ICU.)
|
Forekomsten af myokardieinfarkt (%) vurderes ved kompleks evaluering baseret på EKG og ekkokardiografiske ændringer samt stigning i troponinniveauet ved hjælp af serumanalyse
|
I løbet af de første 30 dage efter proceduren (vurderet ved daglig serumanalyse og EKG på ICU og hver 5. dag efter udskrivelse fra ICU.)
|
|
Hyppigheder af genudforskning for blødning
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
Procentdel af patienter, der kræver genudforskning for blødning.
Sammenligning af mild (30-32°C) vs. moderat (26-28°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til hastigheden af mediastinal genudforskning (re-operation) for blødning.
|
I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
|
Volumen af perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
Defineret som volumen (mL) af alle intraoperative og postoperative blodtransfusioner
|
I løbet af de første 3 dage efter proceduren
|
|
Varigheden af en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til varigheden af en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Varighed af kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Forskelle i varigheden af kardiopulmonal bypass anvendt hos patienter, der får mild eller moderat hypotermisk cirkulationsstop under aorta-hemiarkkirurgi, vurderes.
|
Under indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypothermia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun