Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde versus matige hypothermische circulatiestilstand met unilaterale anterograde cerebrale perfusie bij hemiarchvervanging

17 april 2023 bijgewerkt door: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vergelijking van milde versus matige hypothermische circulatiestilstand met unilaterale anterograde cerebrale perfusie bij hemiarchvervanging

Het doel van onze studie is om de onmiddellijke en langetermijnresultaten te analyseren tussen patiënten die een hemiarchvervanging ondergaan met ACP onder milde hypothermie (30-32 °C) circulatiestilstand versus matige hypothermie (26-28 °C) circulatiestilstand. Er wordt verondersteld dat circulatiestilstand met milde hypothermie (30-32°C) en uSACP zal resulteren in een vermindering van complicaties tijdens aortahemiarchvervanging, in vergelijking met matige hypothermie (26-28°C) en uSACP. Hiertoe wordt de gehele patiëntenpopulatie gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep patiënten tijdens aorta hemiarchvervanging, milde hypothermie (30-32°C) zal worden gebruikt tijdens circulatiestilstand. De tweede groep patiënten tijdens aorta hemiarchvervanging, matige hypothermie (26-28°C) zal worden gebruikt tijdens circulatiestilstand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Milde versus matige hypotherme circulatiestilstand tijdens hemiarchvervanging van de aorta Hypotherme circulatiestilstand met unilaterale selectieve anterograde cerebrale perfusie (SACP) is een belangrijke chirurgische techniek waarmee complexe aorta-operaties veilig kunnen worden uitgevoerd. Een van de belangrijkste positieve aspecten van de strategie voor het veranderen van de hypothermietemperatuur is het verminderen van de systemische ontstekingsreactie, het minimaliseren van viscerale orgaandisfunctie en het verminderen van het risico op postoperatieve bloedingen - de nadelige effecten van hypothermie. hypotherme circulatiestilstand met unilaterale SACP. Het belangrijkste verschil is dat tijdens aortahemiarchvervanging matige hypothermie (26-28°C) en milde hypothermie (30-32°C) zullen worden gebruikt tijdens circulatiestilstand. Alle gegevens worden prospectief verzameld en vastgelegd. Alle operaties worden gelijktijdig uitgevoerd in dezelfde periode. Chirurgen met ervaring in aortapathologie zullen deze operaties uitvoeren.

Beschrijving van de procedures:

Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd via mediane sternotomie. Tijdens de anastomose van de aortaboog wordt continue, unilaterale SACP met behulp van een onbenoemde slagader gebruikt. Unilaterale SACP kan naar goeddunken van de chirurg worden omgezet in bilaterale ACP als er geen adequate cerebrale flow wordt bereikt of als er problemen zijn met cerebrale oximetriemetingen.

Eenmaal op CPB wordt de patiënt gekoeld tot een nasofaryngeale (NP) temperatuur van 30-32 °C of 26-28 °C, afhankelijk van de behandelarm waarin de patiënt is gerandomiseerd. Rectale temperatuur kan worden gecontroleerd als extra temperatuursites. Eenzijdige SACP wordt pas gestart als de doeltemperatuur is bereikt. Er wordt begonnen met SACP via de slagader in de vorm van een slagader met doelflows van 8-10 ml/kg/min en een perfusiedruk van 60-80 mmHg. Perfusietoereikendheid zal worden geëvalueerd met behulp van meting van de bloeddruk in beide radiale arteriën en cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Na voltooiing van de vervanging van de hemiarch van de aorta wordt de CPB hervat en wordt de patiënt opnieuw opgewarmd tot 36 °C voordat hij van de CPB komt, met een temperatuurverschil van = 1 °C tussen de temperatuurmeetplaatsen (NP en rectaal).

Intraoperatieve informatie zal worden verzameld uit het anesthesiedossier, chirurgische notities en perfusieverslagen. Intraoperatieve gegevensverzameling omvat de totale operatietijd, CPB-tijd, cross-clamp-tijd, hypothermische hartstilstandtijd, uSACP-tijd, laagste nasofaryngeale en rectale temperatuur, arteriële druk in beide radiale slagaders, perfusiesnelheid en perfusiedruk tijdens zowel CPB als unilaterale SACP , laagste hemoglobineconcentratie (g/l) en hematocriet (%), zuur-base-indices, intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen (eenheden), hoogste dosis/middel gebruikt voor intraoperatieve inotrope of vasopressorondersteuning. Ook tijdens de operatie zal NIRS en BIS-monitoring worden uitgevoerd.

Postoperatieve gegevens omvatten waardering van de volgende indicatoren: sterfte (ziekenhuissterfte en overlijden door welke oorzaak dan ook); neurologisch letsel (TIA, beroerte, delirium), MRI en CT-scan alleen bij postoperatieve beroerte; acuut nierletsel (creatininegehalte vóór en 1, 2, 4 postoperatieve dag (POD), urineproductie tot 24-48 uur, nierfunctievervangende therapie (dialyse); tijd van mechanische beademing; heronderzoek naar bloeding, tamponnade of andere redenen; postoperatieve transfusie (verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren bloedplaatjes, cryoprecipitaat); postoperatief myocardinfarct (elektrocardiogram en troponinen); inotrope ondersteuning gedurende 24-48 uur (middel en dosis (VIS)); verblijfsduur (intensive care eenheid en totaal aantal ziekenhuisdagen).

Voor de operatie en op 12-16 POD ondergaan patiënten neurocognitieve screening door getraind personeel. Neurocognitieve tests omvatten: MOCA-onderzoeken, Schulte-tabel en de Bourdon-test.

Daarnaast zullen indicatoren van specifieke markers van hersenschade geëvalueerd worden. Indicatoren zoals neuronspecifieke enolase (NSE), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zullen worden geëvalueerd vóór de operatie en bij de eerste POD. Ook zullen indicatoren van het hemostatische systeem worden geëvalueerd: trombine-antitrombine (TAT) -complexen, protrombinefragmenten 1 + 2, glu-plasminogeen, weefselplasminogeenactivator (t-PA), endotheline 1-21 en trombo-elastografie (TEG) in de volgende punten - voor de operatie, laagste temperatuur tijdens arrestatietijd, na inactivatie van heparine en 4 uur na de operatie.

Follow-up informatie zal worden verzameld via direct of telefonisch contact met patiënten, familieleden of artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een stijgend aorta-aneurysma
  • Electieve vervanging van de hemiarch van de aorta
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie voor acute aortadissectie of opkomende operaties
  • Patiënten met bekende/gedocumenteerde coagulopathie
  • Oncologische ziekte (hoge graden)
  • Ernstig chronisch hartfalen
  • Weigering van chirurgische behandeling
  • Patiënten met nierfalen of die momenteel worden behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige halsslagaderaandoening, gedefinieerd als: elke patiënt met eerder gedocumenteerde halsslagaderstenose van > 70%, zonder neurologische uitval; of halsslagaderstenose > 50% met neurologische uitval; of eerdere halsslagader-endarteriëctomie of stenting
  • Reeds bestaande ernstige neurologische stoornis of onvermogen om de neurocognitieve functie nauwkeurig te beoordelen, zoals bepaald door de opererende chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte onderkoeling (30-32°C)
Tijdens aortahemiarchvervanging wordt milde hypothermie (30-32°C) gebruikt tijdens circulatiestilstand.
Hypotherme circulatiestilstand biedt bescherming aan cerebrale en viscerale organen.
Actieve vergelijker: Matige onderkoeling (26-28°C)
Tijdens aortahemiarchvervanging wordt matige hypothermie (26-28°C) gebruikt tijdens circulatiestilstand.
Hypotherme circulatiestilstand biedt bescherming aan cerebrale en viscerale organen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Operatieve mortaliteit (%) zoals beoordeeld door gegevenskoppeling met medische dossiers Vergelijking van lichte (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta-hemiarchchirurgie met betrekking tot de incidentie van overlijden
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Samenstelling van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Het percentage patiënten met neurologische complicaties wordt beoordeeld. Eenmalige beoordeling door middel van CT of MRI. Indien nodig vaker. Vergelijking van lichte (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van neurologisch letsel, waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA), permanente neurologische disfunctie (PND) of beroerte en delirium
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
De incidentie van acuut nierletsel (AKI) (%), gedefinieerd als stadium 1 of hoger met behulp van de KDIGO-criteria. Met behulp van de KDIGO-criteria wordt fase 1 AKI gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 1,5-1,9x de basislijn of een toename >= 27umol/L met urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur.
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Percentage patiënten met respiratoire insufficiëntie. Kunstmatige beademing gedurende meer dan 48 uur waarvoor een tracheostomie nodig is tijdens het verblijf op de IC van de patiënt, zoals beoordeeld door gegevenskoppeling met medische dossiers
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de procedure (beoordeeld door dagelijkse serumtest en ECG op de IC en elke 5 dagen na ontslag uit de IC.)
Incidentie van het myocardinfarct (%) wordt beoordeeld door complexe evaluatie op basis van de ECG en echocardiografische veranderingen, evenals verhoging van het troponinegehalte met behulp van serumassay
Gedurende de eerste 30 dagen na de procedure (beoordeeld door dagelijkse serumtest en ECG op de IC en elke 5 dagen na ontslag uit de IC.)
Tarieven van heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
Percentage patiënten dat opnieuw moet worden onderzocht op bloedingen. Vergelijking van milde (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot het aantal mediastinale re-exploratie (heroperatie) voor bloedingen.
Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
Volume van perioperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
Gedefinieerd als het volume (ml) van alle intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusies
Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
De duur van het verblijf van een patiënt op de intensive care en op de ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarchchirurgie met betrekking tot de duur van het verblijf van een patiënt op de intensive care en op de ziekenhuisafdeling.
Tot 90 dagen na de operatie
Duur van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Verschillen in de duur van cardiopulmonale bypass die wordt gebruikt bij patiënten die een milde of matige hypothermische circulatiestilstand krijgen tijdens aorta hemiarch-operaties, worden beoordeeld.
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypothermia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma

Abonneren