- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569864
Milde versus matige hypothermische circulatiestilstand met unilaterale anterograde cerebrale perfusie bij hemiarchvervanging
Vergelijking van milde versus matige hypothermische circulatiestilstand met unilaterale anterograde cerebrale perfusie bij hemiarchvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde versus matige hypotherme circulatiestilstand tijdens hemiarchvervanging van de aorta Hypotherme circulatiestilstand met unilaterale selectieve anterograde cerebrale perfusie (SACP) is een belangrijke chirurgische techniek waarmee complexe aorta-operaties veilig kunnen worden uitgevoerd. Een van de belangrijkste positieve aspecten van de strategie voor het veranderen van de hypothermietemperatuur is het verminderen van de systemische ontstekingsreactie, het minimaliseren van viscerale orgaandisfunctie en het verminderen van het risico op postoperatieve bloedingen - de nadelige effecten van hypothermie. hypotherme circulatiestilstand met unilaterale SACP. Het belangrijkste verschil is dat tijdens aortahemiarchvervanging matige hypothermie (26-28°C) en milde hypothermie (30-32°C) zullen worden gebruikt tijdens circulatiestilstand. Alle gegevens worden prospectief verzameld en vastgelegd. Alle operaties worden gelijktijdig uitgevoerd in dezelfde periode. Chirurgen met ervaring in aortapathologie zullen deze operaties uitvoeren.
Beschrijving van de procedures:
Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd via mediane sternotomie. Tijdens de anastomose van de aortaboog wordt continue, unilaterale SACP met behulp van een onbenoemde slagader gebruikt. Unilaterale SACP kan naar goeddunken van de chirurg worden omgezet in bilaterale ACP als er geen adequate cerebrale flow wordt bereikt of als er problemen zijn met cerebrale oximetriemetingen.
Eenmaal op CPB wordt de patiënt gekoeld tot een nasofaryngeale (NP) temperatuur van 30-32 °C of 26-28 °C, afhankelijk van de behandelarm waarin de patiënt is gerandomiseerd. Rectale temperatuur kan worden gecontroleerd als extra temperatuursites. Eenzijdige SACP wordt pas gestart als de doeltemperatuur is bereikt. Er wordt begonnen met SACP via de slagader in de vorm van een slagader met doelflows van 8-10 ml/kg/min en een perfusiedruk van 60-80 mmHg. Perfusietoereikendheid zal worden geëvalueerd met behulp van meting van de bloeddruk in beide radiale arteriën en cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Na voltooiing van de vervanging van de hemiarch van de aorta wordt de CPB hervat en wordt de patiënt opnieuw opgewarmd tot 36 °C voordat hij van de CPB komt, met een temperatuurverschil van = 1 °C tussen de temperatuurmeetplaatsen (NP en rectaal).
Intraoperatieve informatie zal worden verzameld uit het anesthesiedossier, chirurgische notities en perfusieverslagen. Intraoperatieve gegevensverzameling omvat de totale operatietijd, CPB-tijd, cross-clamp-tijd, hypothermische hartstilstandtijd, uSACP-tijd, laagste nasofaryngeale en rectale temperatuur, arteriële druk in beide radiale slagaders, perfusiesnelheid en perfusiedruk tijdens zowel CPB als unilaterale SACP , laagste hemoglobineconcentratie (g/l) en hematocriet (%), zuur-base-indices, intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen (eenheden), hoogste dosis/middel gebruikt voor intraoperatieve inotrope of vasopressorondersteuning. Ook tijdens de operatie zal NIRS en BIS-monitoring worden uitgevoerd.
Postoperatieve gegevens omvatten waardering van de volgende indicatoren: sterfte (ziekenhuissterfte en overlijden door welke oorzaak dan ook); neurologisch letsel (TIA, beroerte, delirium), MRI en CT-scan alleen bij postoperatieve beroerte; acuut nierletsel (creatininegehalte vóór en 1, 2, 4 postoperatieve dag (POD), urineproductie tot 24-48 uur, nierfunctievervangende therapie (dialyse); tijd van mechanische beademing; heronderzoek naar bloeding, tamponnade of andere redenen; postoperatieve transfusie (verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren bloedplaatjes, cryoprecipitaat); postoperatief myocardinfarct (elektrocardiogram en troponinen); inotrope ondersteuning gedurende 24-48 uur (middel en dosis (VIS)); verblijfsduur (intensive care eenheid en totaal aantal ziekenhuisdagen).
Voor de operatie en op 12-16 POD ondergaan patiënten neurocognitieve screening door getraind personeel. Neurocognitieve tests omvatten: MOCA-onderzoeken, Schulte-tabel en de Bourdon-test.
Daarnaast zullen indicatoren van specifieke markers van hersenschade geëvalueerd worden. Indicatoren zoals neuronspecifieke enolase (NSE), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zullen worden geëvalueerd vóór de operatie en bij de eerste POD. Ook zullen indicatoren van het hemostatische systeem worden geëvalueerd: trombine-antitrombine (TAT) -complexen, protrombinefragmenten 1 + 2, glu-plasminogeen, weefselplasminogeenactivator (t-PA), endotheline 1-21 en trombo-elastografie (TEG) in de volgende punten - voor de operatie, laagste temperatuur tijdens arrestatietijd, na inactivatie van heparine en 4 uur na de operatie.
Follow-up informatie zal worden verzameld via direct of telefonisch contact met patiënten, familieleden of artsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stijgend aorta-aneurysma
- Electieve vervanging van de hemiarch van de aorta
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie voor acute aortadissectie of opkomende operaties
- Patiënten met bekende/gedocumenteerde coagulopathie
- Oncologische ziekte (hoge graden)
- Ernstig chronisch hartfalen
- Weigering van chirurgische behandeling
- Patiënten met nierfalen of die momenteel worden behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ernstige halsslagaderaandoening, gedefinieerd als: elke patiënt met eerder gedocumenteerde halsslagaderstenose van > 70%, zonder neurologische uitval; of halsslagaderstenose > 50% met neurologische uitval; of eerdere halsslagader-endarteriëctomie of stenting
- Reeds bestaande ernstige neurologische stoornis of onvermogen om de neurocognitieve functie nauwkeurig te beoordelen, zoals bepaald door de opererende chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichte onderkoeling (30-32°C)
Tijdens aortahemiarchvervanging wordt milde hypothermie (30-32°C) gebruikt tijdens circulatiestilstand.
|
Hypotherme circulatiestilstand biedt bescherming aan cerebrale en viscerale organen.
|
|
Actieve vergelijker: Matige onderkoeling (26-28°C)
Tijdens aortahemiarchvervanging wordt matige hypothermie (26-28°C) gebruikt tijdens circulatiestilstand.
|
Hypotherme circulatiestilstand biedt bescherming aan cerebrale en viscerale organen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
Operatieve mortaliteit (%) zoals beoordeeld door gegevenskoppeling met medische dossiers Vergelijking van lichte (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta-hemiarchchirurgie met betrekking tot de incidentie van overlijden
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
|
Samenstelling van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
Het percentage patiënten met neurologische complicaties wordt beoordeeld.
Eenmalige beoordeling door middel van CT of MRI.
Indien nodig vaker.
Vergelijking van lichte (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van neurologisch letsel, waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA), permanente neurologische disfunctie (PND) of beroerte en delirium
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
De incidentie van acuut nierletsel (AKI) (%), gedefinieerd als stadium 1 of hoger met behulp van de KDIGO-criteria.
Met behulp van de KDIGO-criteria wordt fase 1 AKI gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 1,5-1,9x de basislijn of een toename >= 27umol/L met urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur.
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
Percentage patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Kunstmatige beademing gedurende meer dan 48 uur waarvoor een tracheostomie nodig is tijdens het verblijf op de IC van de patiënt, zoals beoordeeld door gegevenskoppeling met medische dossiers
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de ingreep
|
|
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de procedure (beoordeeld door dagelijkse serumtest en ECG op de IC en elke 5 dagen na ontslag uit de IC.)
|
Incidentie van het myocardinfarct (%) wordt beoordeeld door complexe evaluatie op basis van de ECG en echocardiografische veranderingen, evenals verhoging van het troponinegehalte met behulp van serumassay
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de procedure (beoordeeld door dagelijkse serumtest en ECG op de IC en elke 5 dagen na ontslag uit de IC.)
|
|
Tarieven van heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
|
Percentage patiënten dat opnieuw moet worden onderzocht op bloedingen.
Vergelijking van milde (30-32°C) versus matige (26-28°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot het aantal mediastinale re-exploratie (heroperatie) voor bloedingen.
|
Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
|
|
Volume van perioperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
|
Gedefinieerd als het volume (ml) van alle intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusies
|
Gedurende de eerste 3 dagen na de ingreep
|
|
De duur van het verblijf van een patiënt op de intensive care en op de ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarchchirurgie met betrekking tot de duur van het verblijf van een patiënt op de intensive care en op de ziekenhuisafdeling.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
Duur van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Verschillen in de duur van cardiopulmonale bypass die wordt gebruikt bij patiënten die een milde of matige hypothermische circulatiestilstand krijgen tijdens aorta hemiarch-operaties, worden beoordeeld.
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypothermia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina